- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02029196
A Study to Evaluate the Safety Profile of an e-Vapour Product
A Randomised, Parallel Group, Multi-centre Study to Evaluate the Safety Profile of the ITG EVP G1 Product
Electronic Vapour Products (EVPs) is a relatively new class of consumer products that are otherwise known as electronic cigarettes or electronic nicotine delivery devices/systems. These may look like conventional cigarettes but do not contain tobacco.
The 'vapour' produced by such devices typically consists of humectants (propylene glycol or glycerol), nicotine, water, and flavours.
This trial is to evaluate the safety of an e-vapour product.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Leeds, England, Storbritannia, LS2 9HL
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Storbritannia, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 18-35kg/m2
- Subjects must be established smokers
- Subjects must have smoked five to 30 cigarettes per day for at least one year
Exclusion Criteria:
- Subjects who have used nicotine replacement therapy within 14 days of the screening
- Subjects who have donated blood within 12 months preceding study
- Subjects with relevant illness history
- Subjects positive for hepatitis or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Subjects with history of drug or alcohol abuse
- Subjects with lung function test or vital signs considered unsuitable
- Subjects who are trying to stop smoking
- Female subjects who are pregnant, or unwilling to use acceptable contraceptive method for the duration of the study.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: e-vapour product (EVP)
Subjects who switch from using conventional cigarettes to using an e-vapour product (EVP).
|
Smokers of conventional cigarettes who switch to use an e-vapour product.
|
Aktiv komparator: Conventional cigarette (CC)
Subjects who continue smoking their usual conventional cigarette (CC) brand.
|
Smokers of conventional cigarettes who continue smoking conventional cigarettes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adverse Events
Tidsramme: 12 weeks
|
Frequency of adverse events
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Exhaled Carbon Monoxide
Tidsramme: 12 weeks
|
Level of exhaled carbon monoxide at Week 12
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit, Springfield House, Hyde Street, Leeds LS2 9LH, UK
- Hovedetterforsker: Girish Sharma, MD, Simbec Research, Merthyr Tydfil, CF48 4DR, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ITG EVP G1 S2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på E-vapour product
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon