- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02029677
식욕억제/호르몬 연구 대조군
LAGB에 따른 식욕 억제의 추정 호르몬 메커니즘: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 참여 예상 기간은 참가자의 체중 감량 및 보험 회사 요구 사항에 따라 비만 수술 전 최대 6개월입니다. 총 10명의 환자가 이 대조군에 참여할 것입니다.
다음 절차 및 검사는 수술 전에 수행됩니다: 비만 수술 프로그램에 참여하는 데 필요한 일상적인 표준 검사(이력 및 신체 검사, 혈액 검사, ECG, 영양 평가, 심리 평가 및 수면 연구). 수술 전 평가 동안 참가자는 프로그램의 내분비 전문의, 개업 간호사 및 영양사가 제공하는 지침에 따라 보험 회사에서 규정한 체중 감량 목표와 함께 의료 체중 감량 다이어트를 시작하고 일련의 추가 실험실 테스트(혈액 검사)를 테스트합니다. 체중 감소에 대한 호르몬 반응.
표준화된 식사를 한 후 채혈하는 이 혈액 검사는 전체 연구의 유일한 실험 절차입니다. 우리는 그렐린, 오베스타틴, 펩타이드 티로신 티로신(PYY3-36), 아디포넥틴, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 옥신토모듈린, 렙틴, 인슐린, 포도당 및 췌장 폴리펩타이드(PP)를 포함한 비만과 관련된 여러 호르몬을 측정할 것입니다. . 측정은 수술 전 4시간 간격으로 수행됩니다: 등록 시, +1개월, +3개월 및 +6개월. 이를 통해 참가자가 점차적으로 체중이 감소함에 따라 호르몬 수치를 볼 수 있습니다. 참가자가 6개월 전에 보험 규정 체중 감량에 도달하면 연구 참여가 중단되어 개인이 수술 일정을 진행할 수 있습니다.
참가자는 각 방문 전에 밤새 금식해야 합니다. 정맥 라인은 0800에 배치되며 모든 피험자는 체중 유지를 위해 예상되는 칼로리 필요량의 25%로 구성된 표준 아침 식사(지방 35%, 단백질 15% 및 탄수화물 50%)를 30분 안에 섭취합니다. 이하. 총 그렐린, 췌장 폴리펩타이드, PYY3-36, 활성 GLP-1, 인슐린, 글루카곤, 렙틴, 옥신토모듈린, 포도당. 지질 및 총 아디포넥틴에 대해 추가 공복 샘플을 얻을 것입니다. 방문할 때마다 분석을 위해 4분의 3컵(148mL)의 혈액을 채취합니다. 또한 피험자는 각 연구 방문 동안 100mm 길이의 선에 단일 수직 표시를 배치하고 각 끝에 고정된 단어를 사용하여 가장 긍정적인 것과 가장 부정적인 것을 표현하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 세 번 완료하도록 요청받습니다. 배고픔, 포만감, 포만감을 평가하기 위한 평가. 각 방문은 약 4시간 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- Oregon Weight Loss Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 35kg/m2 이상 60kg/m2 미만
- 연령 18세 이상 70세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 가임 여성의 경우, 연구 기간(6개월) 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 시험용 약물을 포함하는 다른 임상 연구에 등록
- 프로토콜 준수 가능성이 없는 모든 조건(예: 불안 장애, 부적절한 이해)
- 임신
- 이전의 위 또는 식도 수술
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제
- 제2형 당뇨병
- 응고병증(INR > 1.5 또는 혈소판 < 100,00/ul)
- 빈혈(Hgh < 10.0g/dl)
- 치료에 대한 금기 사항
- 생명을 제한할 가능성이 있는 심각한 동시 질병(예: 암)
- 중대한 흡수 장애 또는 위장 장애(예: 췌장 기능 부전, 복강 스프루 또는 크론병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량을 위한 호르몬 작용 메커니즘
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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우리의 주요 결과는 LAGB 배치 후 플러스 1, 3 및 6개월의 시점을 방문하기 위해 수술 시점부터 체중 감소를 일으키는 조정 가능한 밴드의 작용 메커니즘을 측정합니다.
식욕과 배고픔의 변화는 기준선에서 수술 후 1, 3, 6개월까지 검증된 임상 아날로그 척도의 형태로 측정됩니다.
통계적 분석을 수행하여 장 호르몬(총 그렐린, PYY3-36, 총 아디포넥틴, 활성 GLP-1, 포도당, 글루카곤, 인슐린, 렙틴, 옥신토모듈린 및 췌장 폴리펩티드)의 혈중 수치 변화를 찾기 위해 수행됩니다. 기준선 값에서 수술 후 1, 3, 6개월까지 표준화된 식사.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma J Patterson, MD, Oregon Weight Loss Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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