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식욕억제/호르몬 연구 대조군

2021년 3월 1일 업데이트: Emma Patterson, Oregon Weight Loss Surgery, LLC

LAGB에 따른 식욕 억제의 추정 호르몬 메커니즘: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 복강경 조절식 위 밴딩(LAGB) 수술 후 위장관에서 비만 관련 호르몬 수치의 변화가 어떻게 식욕 감소와 체중 감소로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다. 랩 밴드가 어떻게 작동하는지 정확히 알면 병적 비만에 대한 새롭고 덜 침습적인 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 지식은 또한 예방적이고 비용 효율적인 치료 전략의 개발로 이어질 수 있습니다. 통제 대상자로서 참가자는 LAGB 수술 후 체중 감소와 비교하여 의학적 체중 감소와 함께 이러한 호르몬의 변화에 ​​대한 비교를 제공합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

연구 참여 예상 기간은 참가자의 체중 감량 및 보험 회사 요구 사항에 따라 비만 수술 전 최대 6개월입니다. 총 10명의 환자가 이 대조군에 참여할 것입니다.

다음 절차 및 검사는 수술 전에 수행됩니다: 비만 수술 프로그램에 참여하는 데 필요한 일상적인 표준 검사(이력 및 신체 검사, 혈액 검사, ECG, 영양 평가, 심리 평가 및 수면 연구). 수술 전 평가 동안 참가자는 프로그램의 내분비 전문의, 개업 간호사 및 영양사가 제공하는 지침에 따라 보험 회사에서 규정한 체중 감량 목표와 함께 의료 체중 감량 다이어트를 시작하고 일련의 추가 실험실 테스트(혈액 검사)를 테스트합니다. 체중 감소에 대한 호르몬 반응.

표준화된 식사를 한 후 채혈하는 이 혈액 검사는 전체 연구의 유일한 실험 절차입니다. 우리는 그렐린, 오베스타틴, 펩타이드 티로신 티로신(PYY3-36), 아디포넥틴, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 옥신토모듈린, 렙틴, 인슐린, 포도당 및 췌장 폴리펩타이드(PP)를 포함한 비만과 관련된 여러 호르몬을 측정할 것입니다. . 측정은 수술 전 4시간 간격으로 수행됩니다: 등록 시, +1개월, +3개월 및 +6개월. 이를 통해 참가자가 점차적으로 체중이 감소함에 따라 호르몬 수치를 볼 수 있습니다. 참가자가 6개월 전에 보험 규정 체중 감량에 도달하면 연구 참여가 중단되어 개인이 수술 일정을 진행할 수 있습니다.

참가자는 각 방문 전에 밤새 금식해야 합니다. 정맥 라인은 0800에 배치되며 모든 피험자는 체중 유지를 위해 예상되는 칼로리 필요량의 25%로 구성된 표준 아침 식사(지방 35%, 단백질 15% 및 탄수화물 50%)를 30분 안에 섭취합니다. 이하. 총 그렐린, 췌장 폴리펩타이드, PYY3-36, 활성 GLP-1, 인슐린, 글루카곤, 렙틴, 옥신토모듈린, 포도당. 지질 및 총 아디포넥틴에 대해 추가 공복 샘플을 얻을 것입니다. 방문할 때마다 분석을 위해 4분의 3컵(148mL)의 혈액을 채취합니다. 또한 피험자는 각 연구 방문 동안 100mm 길이의 선에 단일 수직 표시를 배치하고 각 끝에 고정된 단어를 사용하여 가장 긍정적인 것과 가장 부정적인 것을 표현하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 세 번 완료하도록 요청받습니다. 배고픔, 포만감, 포만감을 평가하기 위한 평가. 각 방문은 약 4시간 동안 진행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Oregon Weight Loss Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병적 비만 또는 비만 수술에 대한 국립 보건원 기준을 충족하고 수술 승인 이전에 의학적으로 감독되는 체중 감량 프로그램에 참여하도록 보험에서 요구하는 동반 질환이 있는 중증 비만 환자에게 연구 등록이 제공됩니다. 등록된 10명의 피험자는 BMI가 35kg/m2 이상 60kg/m2 미만인 18~69세의 남녀입니다. 환자는 대대적인 복부 수술을 받을 수 있어야 하며 수술 승인 전에 6개월 연구 프로토콜을 완료할 것으로 합리적으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 35kg/m2 이상 60kg/m2 미만
  • 연령 18세 이상 70세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 가임 여성의 경우, 연구 기간(6개월) 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 시험용 약물을 포함하는 다른 임상 연구에 등록
  • 프로토콜 준수 가능성이 없는 모든 조건(예: 불안 장애, 부적절한 이해)
  • 임신
  • 이전의 위 또는 식도 수술
  • 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제
  • 제2형 당뇨병
  • 응고병증(INR > 1.5 또는 혈소판 < 100,00/ul)
  • 빈혈(Hgh < 10.0g/dl)
  • 치료에 대한 금기 사항
  • 생명을 제한할 가능성이 있는 심각한 동시 질병(예: 암)
  • 중대한 흡수 장애 또는 위장 장애(예: 췌장 기능 부전, 복강 스프루 또는 크론병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량을 위한 호르몬 작용 메커니즘
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
우리의 주요 결과는 LAGB 배치 후 플러스 1, 3 및 6개월의 시점을 방문하기 위해 수술 시점부터 체중 감소를 일으키는 조정 가능한 밴드의 작용 메커니즘을 측정합니다. 식욕과 배고픔의 변화는 기준선에서 수술 후 1, 3, 6개월까지 검증된 임상 아날로그 척도의 형태로 측정됩니다. 통계적 분석을 수행하여 장 호르몬(총 그렐린, PYY3-36, 총 아디포넥틴, 활성 GLP-1, 포도당, 글루카곤, 인슐린, 렙틴, 옥신토모듈린 및 췌장 폴리펩티드)의 혈중 수치 변화를 찾기 위해 수행됩니다. 기준선 값에서 수술 후 1, 3, 6개월까지 표준화된 식사.
수술 전(기준선) 및 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emma J Patterson, MD, Oregon Weight Loss Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FWA00001280

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