食欲抑制/激素研究对照组
LAGB 后食欲抑制的假定激素机制:一项初步研究
研究概览
详细说明
根据参与者的减肥情况和保险公司的要求,参与研究的预期持续时间最长为减肥手术前 6 个月。 共有 10 名患者将参加该对照组。
手术前将进行以下程序和测试:肥胖手术计划所需的常规标准测试(病史和身体检查、血液检查、心电图、营养评估、心理评估和睡眠研究)。 在术前评估期间,参与者将按照该计划的内分泌学家、执业护士和营养师的指导开始医学减肥饮食,并按照保险公司规定的减肥目标进行,并进行一系列额外的实验室检查(血液检查)以测试荷尔蒙对减肥的反应。
这项在进食标准化膳食后抽取的血液样本是整个研究中唯一的实验程序。 我们将测量与肥胖相关的几种激素,包括生长素释放肽、肥胖抑制素、肽酪氨酸酪氨酸 (PYY3-36)、脂联素、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、胃泌酸调节素、瘦素、胰岛素、葡萄糖和胰多肽 (PP) . 测量将在手术前的 4 个时间间隔进行:入组时、+1 个月、+3 个月和+6 个月。 这将使我们能够在参与者逐渐减肥时观察激素水平。 如果参与者在 6 个月前达到保险规定的体重减轻,研究参与将停止允许个人继续进行手术安排。
参与者将被要求在每次访问之前禁食一夜。 将在 0800 放置一条静脉输液管,所有受试者将被喂食标准早餐(35% 的脂肪、15% 的蛋白质和 50% 的碳水化合物),其中包括维持体重所需的估计热量的 25%,他们将在 30 分钟内消耗这些早餐或更少。 将在标准化餐前 30 分钟开始采集血液,然后在时间 0,然后在餐后 30、60、90 和 120 分钟采集总生长激素释放肽、胰多肽、PYY3-36、活性 GLP-1、胰岛素、胰高血糖素、瘦素、胃泌酸调节素和葡萄糖。 将获得额外的空腹样本用于脂质和总脂联素。 每次就诊时将抽取四分之三杯(148 毫升)的血液进行分析。 此外,受试者将被要求在每次研究访问期间完成 3 次视觉模拟量表 (VAS),方法是在 100 毫米长的线上放置一个垂直标记,并在两端固定单词,表达最积极和最消极的情况评级,以评估饥饿感、饱腹感和饱腹感。 每次访问将持续约 4 小时。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97232
- Oregon Weight Loss Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 体重指数 (BMI) 等于或大于 35 kg/m2,且小于 60 kg/m2
- 年龄大于或等于 18 岁且小于 70 岁
- 能够提供知情同意
- 如果女性具有生殖潜力,同意在研究期间(6 个月)使用可靠的节育方法
排除标准:
- 参加了另一项涉及研究药物的临床研究
- 任何不可能遵守协议的情况(例如 焦虑症,理解力不足)
- 怀孕
- 以前的胃或食管手术
- 免疫抑制药物,包括皮质类固醇
- 2型糖尿病
- 凝血障碍(INR > 1.5 或血小板 < 100,00/ul)
- 贫血(Hgh < 10.0 g/dl)
- 任何治疗禁忌症
- 可能限制生命的严重并发疾病(例如 癌症)
- 严重的吸收不良或胃肠道疾病(例如 胰腺功能不全、口炎性腹泻或克罗恩病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥作用的激素机制
大体时间:术前(基线)和术后 1、3 和 6 个月
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我们的主要结果衡量了可调节带在 LAGB 放置后从手术时间到访问时间点的减重作用机制,时间点分别为加 1、3 和 6 个月。
从基线到手术后 1、3 和 6 个月,食欲和饥饿感的变化将以经过验证的临床模拟量表的形式进行测量。
将进行统计分析以寻找肠道激素(总生长素释放肽、PYY3-36、总脂联素、活性 GLP-1、葡萄糖、胰高血糖素、胰岛素、瘦素、胃泌酸调节素和胰多肽)血液水平的变化。从基线值到手术后 1、3 和 6 个月的标准化膳食。
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术前(基线)和术后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emma J Patterson, MD、Oregon Weight Loss Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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