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Soppressione dell'appetito / Gruppo di controllo dello studio sugli ormoni

29 maggio 2024 aggiornato da: Emma Patterson, Oregon Weight Loss Surgery, LLC

Presunti meccanismi ormonali di soppressione dell'appetito in seguito a LAGB: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare in che modo i cambiamenti nei livelli degli ormoni correlati all'obesità nel tratto gastrointestinale dopo l'intervento di bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) possono portare a una diminuzione dell'appetito e alla perdita di peso. Imparare esattamente come funziona la Lap Band può aiutarci a sviluppare nuovi trattamenti meno invasivi per l'obesità patologica. Questa conoscenza può anche portare allo sviluppo di strategie terapeutiche preventive ed economiche. Come soggetto di controllo, i partecipanti forniranno un confronto per i cambiamenti in questi ormoni con la perdita di peso medica rispetto alla perdita di peso dopo l'intervento LAGB.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La durata prevista della partecipazione allo studio è fino a 6 mesi prima della chirurgia bariatrica, a seconda della perdita di peso dei partecipanti e dei requisiti della compagnia assicurativa. Un totale di 10 pazienti prenderanno parte a questo gruppo di controllo.

Le seguenti procedure e test verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico: test standard di routine richiesti per essere coinvolti nel programma di chirurgia dell'obesità (anamnesi e fisica, analisi del sangue, ECG, valutazione nutrizionale, valutazione psicologica e studio del sonno). Durante la valutazione preoperatoria i partecipanti verranno avviati a una dieta dimagrante medica con le istruzioni fornite dall'endocrinologo, dagli infermieri e dai dietisti del programma con gli obiettivi di perdita di peso stabiliti dalle compagnie assicurative e avranno una serie di test di laboratorio aggiuntivi (analisi del sangue) per testare la risposta ormonale alla perdita di peso.

Questo esame del sangue, che viene eseguito dopo aver consumato un pasto standardizzato, è l'unica procedura sperimentale dell'intero studio. Misureremo diversi ormoni associati all'obesità tra cui grelina, obestatina, peptide tirosina tirosina (PYY3-36), adiponectina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), ossintomodulina, leptina, insulina, glucosio e polipeptide pancreatico (PP) . Le misurazioni verranno effettuate a 4 intervalli di tempo prima dell'intervento chirurgico: al momento dell'arruolamento, +1 mese, +3 mesi e +6 mesi. Questo ci consentirà di osservare i livelli ormonali man mano che i partecipanti perdono gradualmente peso. Se un partecipante raggiunge la perdita di peso dettata dall'assicurazione prima di 6 mesi, la partecipazione allo studio cesserà per consentire all'individuo di procedere con la programmazione dell'intervento chirurgico.

I partecipanti dovranno digiunare durante la notte prima di ogni visita. Una linea endovenosa verrà posizionata alle 08:00, tutti i soggetti riceveranno una colazione standard (35% di grassi, 15% di proteine ​​e 50% di carboidrati) composta dal 25% del fabbisogno calorico stimato per il mantenimento del peso, che consumeranno in 30 minuti o meno. Il sangue verrà prelevato a partire da 30 minuti prima del pasto standardizzato, quindi al tempo 0, quindi 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto per grelina totale, polipeptide pancreatico, PYY3-36, GLP-1 attivo, insulina, glucagone, leptina, ossintomodulina e glucosio. Verrà prelevato un campione extra a digiuno per i lipidi e l'adiponectina totale. Tre quarti di una tazza (148 ml) di sangue verranno prelevati per l'analisi ad ogni visita. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (VAS) tre volte durante ogni visita di ricerca posizionando un singolo segno verticale su una linea di 100 mm di lunghezza, con parole ancorate a ciascuna estremità, esprimendo il più positivo e il più negativo valutazione, per valutare la fame, la sazietà e la pienezza. Ogni visita durerà circa 4 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Oregon Weight Loss Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti con obesità patologica o obesità grave con comorbilità che soddisfano i criteri del National Institutes of Health per la chirurgia bariatrica e che sono tenuti dall'assicurazione a partecipare a un programma di perdita di peso sotto controllo medico prima dell'autorizzazione per l'intervento chirurgico verrà offerto l'arruolamento nello studio. I 10 soggetti arruolati saranno uomini e donne di età compresa tra 18 e 69 anni con un BMI maggiore o uguale a 35 kg/m2 e inferiore a 60 kg/m2. I pazienti devono essere idonei a sottoporsi a chirurgia addominale maggiore ed essere ragionevolmente tenuti a completare il protocollo di studio di sei mesi prima dell'autorizzazione per l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 35 kg/m2 e inferiore a 60 kg/m2
  • Età maggiore o uguale a 18 anni e inferiore a 70 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Se femmina con potenziale riproduttivo, accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio (6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale
  • Qualsiasi condizione in cui la conformità al protocollo è improbabile (ad es. disturbo d'ansia, comprensione inadeguata)
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo
  • Farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi
  • Diabete di tipo 2
  • Coagulopatia (INR > 1,5 o piastrine < 100,00/ul)
  • Anemia (Hgh < 10,0 g/dl)
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento
  • Una grave malattia concomitante che può limitare la vita (ad es. cancro)
  • Disturbo gastrointestinale o malassorbimento significativo (ad es. insufficienza pancreatica, celiachia o morbo di Crohn)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismo d'azione ormonale per la perdita di peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo 1, 3 e 6 mesi dall'intervento
Il nostro risultato primario misura il meccanismo d'azione della fascia regolabile nel produrre la perdita di peso dal momento dell'intervento chirurgico per visitare i punti temporali a più uno, 3 e sei mesi dopo il posizionamento LAGB. I cambiamenti nell'appetito e nella fame saranno misurati sotto forma di una scala analogica clinica validata dal basale a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Verrà eseguita un'analisi statistica per cercare i cambiamenti nei livelli ematici degli ormoni intestinali (grelina totale, PYY3-36, adiponectina totale, GLP-1 attivo, glucosio, glucagone, insulina, leptina, ossintomodulina e polipeptide pancreatico) misurati prima e dopo un pasto standardizzato dai valori basali a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Prima dell'intervento (basale) e dopo 1, 3 e 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma J Patterson, MD, Oregon Weight Loss Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00001280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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