- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02029677
Soppressione dell'appetito / Gruppo di controllo dello studio sugli ormoni
Presunti meccanismi ormonali di soppressione dell'appetito in seguito a LAGB: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata prevista della partecipazione allo studio è fino a 6 mesi prima della chirurgia bariatrica, a seconda della perdita di peso dei partecipanti e dei requisiti della compagnia assicurativa. Un totale di 10 pazienti prenderanno parte a questo gruppo di controllo.
Le seguenti procedure e test verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico: test standard di routine richiesti per essere coinvolti nel programma di chirurgia dell'obesità (anamnesi e fisica, analisi del sangue, ECG, valutazione nutrizionale, valutazione psicologica e studio del sonno). Durante la valutazione preoperatoria i partecipanti verranno avviati a una dieta dimagrante medica con le istruzioni fornite dall'endocrinologo, dagli infermieri e dai dietisti del programma con gli obiettivi di perdita di peso stabiliti dalle compagnie assicurative e avranno una serie di test di laboratorio aggiuntivi (analisi del sangue) per testare la risposta ormonale alla perdita di peso.
Questo esame del sangue, che viene eseguito dopo aver consumato un pasto standardizzato, è l'unica procedura sperimentale dell'intero studio. Misureremo diversi ormoni associati all'obesità tra cui grelina, obestatina, peptide tirosina tirosina (PYY3-36), adiponectina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), ossintomodulina, leptina, insulina, glucosio e polipeptide pancreatico (PP) . Le misurazioni verranno effettuate a 4 intervalli di tempo prima dell'intervento chirurgico: al momento dell'arruolamento, +1 mese, +3 mesi e +6 mesi. Questo ci consentirà di osservare i livelli ormonali man mano che i partecipanti perdono gradualmente peso. Se un partecipante raggiunge la perdita di peso dettata dall'assicurazione prima di 6 mesi, la partecipazione allo studio cesserà per consentire all'individuo di procedere con la programmazione dell'intervento chirurgico.
I partecipanti dovranno digiunare durante la notte prima di ogni visita. Una linea endovenosa verrà posizionata alle 08:00, tutti i soggetti riceveranno una colazione standard (35% di grassi, 15% di proteine e 50% di carboidrati) composta dal 25% del fabbisogno calorico stimato per il mantenimento del peso, che consumeranno in 30 minuti o meno. Il sangue verrà prelevato a partire da 30 minuti prima del pasto standardizzato, quindi al tempo 0, quindi 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto per grelina totale, polipeptide pancreatico, PYY3-36, GLP-1 attivo, insulina, glucagone, leptina, ossintomodulina e glucosio. Verrà prelevato un campione extra a digiuno per i lipidi e l'adiponectina totale. Tre quarti di una tazza (148 ml) di sangue verranno prelevati per l'analisi ad ogni visita. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (VAS) tre volte durante ogni visita di ricerca posizionando un singolo segno verticale su una linea di 100 mm di lunghezza, con parole ancorate a ciascuna estremità, esprimendo il più positivo e il più negativo valutazione, per valutare la fame, la sazietà e la pienezza. Ogni visita durerà circa 4 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
- Oregon Weight Loss Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 35 kg/m2 e inferiore a 60 kg/m2
- Età maggiore o uguale a 18 anni e inferiore a 70 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Se femmina con potenziale riproduttivo, accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio (6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Iscritto a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale
- Qualsiasi condizione in cui la conformità al protocollo è improbabile (ad es. disturbo d'ansia, comprensione inadeguata)
- Gravidanza
- Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo
- Farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi
- Diabete di tipo 2
- Coagulopatia (INR > 1,5 o piastrine < 100,00/ul)
- Anemia (Hgh < 10,0 g/dl)
- Qualsiasi controindicazione al trattamento
- Una grave malattia concomitante che può limitare la vita (ad es. cancro)
- Disturbo gastrointestinale o malassorbimento significativo (ad es. insufficienza pancreatica, celiachia o morbo di Crohn)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Meccanismo d'azione ormonale per la perdita di peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo 1, 3 e 6 mesi dall'intervento
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Il nostro risultato primario misura il meccanismo d'azione della fascia regolabile nel produrre la perdita di peso dal momento dell'intervento chirurgico per visitare i punti temporali a più uno, 3 e sei mesi dopo il posizionamento LAGB.
I cambiamenti nell'appetito e nella fame saranno misurati sotto forma di una scala analogica clinica validata dal basale a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Verrà eseguita un'analisi statistica per cercare i cambiamenti nei livelli ematici degli ormoni intestinali (grelina totale, PYY3-36, adiponectina totale, GLP-1 attivo, glucosio, glucagone, insulina, leptina, ossintomodulina e polipeptide pancreatico) misurati prima e dopo un pasto standardizzato dai valori basali a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Prima dell'intervento (basale) e dopo 1, 3 e 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma J Patterson, MD, Oregon Weight Loss Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00001280
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