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Kontrollgruppe zur Appetitunterdrückung / Hormonstudie

1. März 2021 aktualisiert von: Emma Patterson, Oregon Weight Loss Surgery, LLC

Mutmaßliche hormonelle Mechanismen der Appetitunterdrückung nach LAGB: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, wie sich der Spiegel der mit Fettleibigkeit verbundenen Hormone im Magen-Darm-Trakt nach einer laparoskopisch verstellbaren Magenbandoperation (LAGB) verändert kann zu einer Verringerung des Appetits und Gewichtsverlust führen. Wenn wir genau erfahren, wie das Lap Band funktioniert, können wir möglicherweise neue, weniger invasive Behandlungen für krankhafte Fettleibigkeit entwickeln. Dieses Wissen kann auch zur Entwicklung präventiver, kosteneffizienter Behandlungsstrategien führen. Als Kontrollperson werden die Teilnehmer einen Vergleich der Veränderungen dieser Hormone mit medizinischem Gewichtsverlust im Vergleich zum Gewichtsverlust nach einer LAGB-Operation durchführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme an der Studie beträgt bis zu 6 Monate vor einer bariatrischen Operation, abhängig vom Gewichtsverlust der Teilnehmer und den Anforderungen der Versicherungsgesellschaft. Insgesamt werden 10 Patienten an dieser Kontrollgruppe teilnehmen.

Die folgenden Verfahren und Tests werden vor der Operation durchgeführt: Routinemäßige Standardtests, die für die Teilnahme am Adipositas-Chirurgieprogramm erforderlich sind (Anamnese und körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung, EKG, Ernährungsbeurteilung, psychologische Beurteilung und Schlafstudie). Während der präoperativen Beurteilung werden die Teilnehmer mit einer medizinischen Diät zur Gewichtsabnahme begonnen, die von den Endokrinologen, Krankenpflegern und Ernährungsberatern des Programms mit den von den Versicherungsgesellschaften festgelegten Zielen zur Gewichtsabnahme besprochen wird, und es werden eine Reihe zusätzlicher Labortests (Blutuntersuchungen) durchgeführt, um dies zu testen die hormonelle Reaktion auf Gewichtsverlust.

Diese Blutuntersuchung, die nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit durchgeführt wird, ist das einzige experimentelle Verfahren der gesamten Studie. Wir werden mehrere mit Fettleibigkeit verbundene Hormone messen, darunter Ghrelin, Obestatin, Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY3-36), Adiponektin, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Oxyntomodulin, Leptin, Insulin, Glukose und Pankreas-Polypeptid (PP). . Die Messungen werden in 4 Zeitintervallen vor der Operation durchgeführt: bei der Einschreibung, +1 Monat, +3 Monate und +6 Monate. Dadurch können wir den Hormonspiegel beobachten, während die Teilnehmer allmählich abnehmen. Wenn ein Teilnehmer den von der Versicherung vorgeschriebenen Gewichtsverlust vor Ablauf von 6 Monaten erreicht, wird die Teilnahme an der Studie beendet und die Person kann nicht mehr mit der Operationsplanung fortfahren.

Vor jedem Besuch müssen die Teilnehmer über Nacht fasten. Um 08:00 Uhr wird eine intravenöse Leitung gelegt, alle Probanden erhalten ein Standardfrühstück (35 % Fett, 15 % Protein und 50 % Kohlenhydrate), das aus 25 % des geschätzten Kalorienbedarfs zur Gewichtserhaltung besteht und das sie in 30 Minuten verzehren oder weniger. Die Blutentnahme erfolgt beginnend 30 Minuten vor der standardisierten Mahlzeit, dann zum Zeitpunkt 0, dann 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit für Gesamt-Ghrelin, Pankreas-Polypeptid, PYY3-36, aktives GLP-1, Insulin, Glucagon, Leptin, Oxyntomodulin und Glucose. Für Lipide und Gesamtadiponektin wird eine zusätzliche Nüchternprobe entnommen. Bei jedem Besuch wird eine dreiviertel Tasse (148 ml) Blut zur Analyse entnommen. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, bei jedem Forschungsbesuch dreimal eine visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, indem sie eine einzelne vertikale Markierung auf einer 100 mm langen Linie platzieren, wobei an jedem Ende Wörter verankert sind, die das Positivste und das Negativste ausdrücken Bewertung, um Hunger, Sättigung und Sättigung zu beurteilen. Jeder Besuch dauert etwa 4 Stunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Oregon Weight Loss Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit krankhafter Adipositas oder schwerer Adipositas mit Komorbiditäten, die die Kriterien der National Institutes of Health für bariatrische Chirurgie erfüllen und von der Versicherung zur Teilnahme an einem ärztlich überwachten Abnehmprogramm vor der Genehmigung für die Operation verpflichtet sind, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Bei den 10 eingeschriebenen Probanden handelt es sich um Männer und Frauen im Alter von 18 bis 69 Jahren mit einem BMI von mindestens 35 kg/m2 und weniger als 60 kg/m2. Die Patienten müssen in der Lage sein, sich einer größeren Bauchoperation zu unterziehen, und es muss vernünftigerweise erwartet werden, dass sie das sechsmonatige Studienprotokoll abschließen, bevor eine Genehmigung für die Operation erteilt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 35 kg/m2 und weniger als 60 kg/m2
  • Alter mindestens 18 Jahre und weniger als 70 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Wenn eine Frau mit reproduktivem Potenzial bereit ist, für die Dauer der Studie (6 Monate) eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, die ein Prüfpräparat beinhaltet
  • Jeder Zustand, bei dem die Einhaltung des Protokolls unwahrscheinlich ist (z. B. Angststörung, mangelndes Verständnis)
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Magen- oder Speiseröhrenoperation
  • Immunsuppressive Medikamente, einschließlich Kortikosteroide
  • Typ 2 Diabetes
  • Koagulopathie (INR > 1,5 oder Thrombozyten < 100,00/ul)
  • Anämie (Hgh < 10,0 g/dl)
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung
  • Eine schwere Begleiterkrankung, die das Leben einschränken kann (z. B. Krebs)
  • Erhebliche malabsorptive oder gastrointestinale Störung (z. B. Pankreasinsuffizienz, Zöliakie oder Morbus Crohn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormoneller Wirkmechanismus zur Gewichtsreduktion
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Unser primäres Ergebnis misst den Wirkmechanismus des verstellbaren Bandes bei der Gewichtsabnahme vom Zeitpunkt der Operation bis zu den Besuchszeitpunkten plus einen, drei und sechs Monate nach der LAGB-Einlage. Veränderungen von Appetit und Hunger werden in Form einer validierten klinischen Analogskala vom Ausgangswert bis 1, 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um nach Veränderungen der Blutspiegel von Darmhormonen (Gesamt-Ghrelin, PYY3-36, Gesamt-Adiponektin, aktives GLP-1, Glukose, Glucagon, Insulin, Leptin, Oxyntomodulin und Pankreas-Polypeptid) zu suchen, gemessen vor und nach a standardisierte Mahlzeit von den Ausgangswerten bis 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
Präoperativ (Grundlinie) und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma J Patterson, MD, Oregon Weight Loss Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00001280

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