- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02029677
Kontrollgruppe zur Appetitunterdrückung / Hormonstudie
Mutmaßliche hormonelle Mechanismen der Appetitunterdrückung nach LAGB: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme an der Studie beträgt bis zu 6 Monate vor einer bariatrischen Operation, abhängig vom Gewichtsverlust der Teilnehmer und den Anforderungen der Versicherungsgesellschaft. Insgesamt werden 10 Patienten an dieser Kontrollgruppe teilnehmen.
Die folgenden Verfahren und Tests werden vor der Operation durchgeführt: Routinemäßige Standardtests, die für die Teilnahme am Adipositas-Chirurgieprogramm erforderlich sind (Anamnese und körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung, EKG, Ernährungsbeurteilung, psychologische Beurteilung und Schlafstudie). Während der präoperativen Beurteilung werden die Teilnehmer mit einer medizinischen Diät zur Gewichtsabnahme begonnen, die von den Endokrinologen, Krankenpflegern und Ernährungsberatern des Programms mit den von den Versicherungsgesellschaften festgelegten Zielen zur Gewichtsabnahme besprochen wird, und es werden eine Reihe zusätzlicher Labortests (Blutuntersuchungen) durchgeführt, um dies zu testen die hormonelle Reaktion auf Gewichtsverlust.
Diese Blutuntersuchung, die nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit durchgeführt wird, ist das einzige experimentelle Verfahren der gesamten Studie. Wir werden mehrere mit Fettleibigkeit verbundene Hormone messen, darunter Ghrelin, Obestatin, Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY3-36), Adiponektin, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Oxyntomodulin, Leptin, Insulin, Glukose und Pankreas-Polypeptid (PP). . Die Messungen werden in 4 Zeitintervallen vor der Operation durchgeführt: bei der Einschreibung, +1 Monat, +3 Monate und +6 Monate. Dadurch können wir den Hormonspiegel beobachten, während die Teilnehmer allmählich abnehmen. Wenn ein Teilnehmer den von der Versicherung vorgeschriebenen Gewichtsverlust vor Ablauf von 6 Monaten erreicht, wird die Teilnahme an der Studie beendet und die Person kann nicht mehr mit der Operationsplanung fortfahren.
Vor jedem Besuch müssen die Teilnehmer über Nacht fasten. Um 08:00 Uhr wird eine intravenöse Leitung gelegt, alle Probanden erhalten ein Standardfrühstück (35 % Fett, 15 % Protein und 50 % Kohlenhydrate), das aus 25 % des geschätzten Kalorienbedarfs zur Gewichtserhaltung besteht und das sie in 30 Minuten verzehren oder weniger. Die Blutentnahme erfolgt beginnend 30 Minuten vor der standardisierten Mahlzeit, dann zum Zeitpunkt 0, dann 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit für Gesamt-Ghrelin, Pankreas-Polypeptid, PYY3-36, aktives GLP-1, Insulin, Glucagon, Leptin, Oxyntomodulin und Glucose. Für Lipide und Gesamtadiponektin wird eine zusätzliche Nüchternprobe entnommen. Bei jedem Besuch wird eine dreiviertel Tasse (148 ml) Blut zur Analyse entnommen. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, bei jedem Forschungsbesuch dreimal eine visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, indem sie eine einzelne vertikale Markierung auf einer 100 mm langen Linie platzieren, wobei an jedem Ende Wörter verankert sind, die das Positivste und das Negativste ausdrücken Bewertung, um Hunger, Sättigung und Sättigung zu beurteilen. Jeder Besuch dauert etwa 4 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
- Oregon Weight Loss Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 35 kg/m2 und weniger als 60 kg/m2
- Alter mindestens 18 Jahre und weniger als 70 Jahre
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Wenn eine Frau mit reproduktivem Potenzial bereit ist, für die Dauer der Studie (6 Monate) eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, die ein Prüfpräparat beinhaltet
- Jeder Zustand, bei dem die Einhaltung des Protokolls unwahrscheinlich ist (z. B. Angststörung, mangelndes Verständnis)
- Schwangerschaft
- Vorherige Magen- oder Speiseröhrenoperation
- Immunsuppressive Medikamente, einschließlich Kortikosteroide
- Typ 2 Diabetes
- Koagulopathie (INR > 1,5 oder Thrombozyten < 100,00/ul)
- Anämie (Hgh < 10,0 g/dl)
- Jede Kontraindikation für die Behandlung
- Eine schwere Begleiterkrankung, die das Leben einschränken kann (z. B. Krebs)
- Erhebliche malabsorptive oder gastrointestinale Störung (z. B. Pankreasinsuffizienz, Zöliakie oder Morbus Crohn)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hormoneller Wirkmechanismus zur Gewichtsreduktion
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Unser primäres Ergebnis misst den Wirkmechanismus des verstellbaren Bandes bei der Gewichtsabnahme vom Zeitpunkt der Operation bis zu den Besuchszeitpunkten plus einen, drei und sechs Monate nach der LAGB-Einlage.
Veränderungen von Appetit und Hunger werden in Form einer validierten klinischen Analogskala vom Ausgangswert bis 1, 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen.
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um nach Veränderungen der Blutspiegel von Darmhormonen (Gesamt-Ghrelin, PYY3-36, Gesamt-Adiponektin, aktives GLP-1, Glukose, Glucagon, Insulin, Leptin, Oxyntomodulin und Pankreas-Polypeptid) zu suchen, gemessen vor und nach a standardisierte Mahlzeit von den Ausgangswerten bis 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Präoperativ (Grundlinie) und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emma J Patterson, MD, Oregon Weight Loss Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA00001280
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