- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02029677
Potlačení chuti k jídlu / Hormonální studijní kontrolní skupina
Předpokládané hormonální mechanismy potlačení chuti k jídlu po LAGB: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předpokládaná délka účasti ve studii je až 6 měsíců před bariatrickou operací v závislosti na úbytku hmotnosti účastníků a požadavcích pojišťovny. Této kontrolní skupiny se zúčastní celkem 10 pacientů.
Před operací budou provedeny následující procedury a testy: rutinní standardní testy požadované pro zapojení do programu chirurgie obezity (anamnéza a fyzikální vyšetření, krevní obraz, EKG, nutriční posouzení, psychologické posouzení a studie spánku). Během předoperačního hodnocení bude účastníkům zahájena lékařská dieta na snížení tělesné hmotnosti s pokyny od endokrinologa, praktických zdravotních sester a dietologů programu s cíli snížení hmotnosti stanovenými pojišťovnami a bude jim provedena řada dalších laboratorních testů (krevních testů) k testování. hormonální reakce na hubnutí.
Tento krevní test, který se odebírá po požití standardizovaného jídla, je jediným experimentálním postupem celé studie. Budeme měřit několik hormonů spojených s obezitou včetně ghrelinu, obestatinu, peptidu tyrosinu tyrosinu (PYY3-36), adiponektinu, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), oxyntomodulinu, leptinu, inzulínu, glukózy a pankreatického polypeptidu (PP). . Měření se budou provádět ve 4 časových intervalech před operací: při zápisu, +1 měsíc, +3 měsíce a +6 měsíců. To nám umožní podívat se na hladiny hormonů, jak účastníci postupně hubnou. Pokud účastník dosáhne úbytku hmotnosti předepsaného pojišťovnou před 6 měsíci, účast ve studii přestane jedinci umožnit pokračovat v plánování operace.
Účastníci se budou muset před každou návštěvou přes noc postit. Intravenózní linka bude umístěna v 08:00, všechny subjekty budou krmeny standardní snídaní (35 % tuku, 15 % bílkovin a 50 % sacharidů) skládající se z 25 % odhadovaných kalorických potřeb pro udržení hmotnosti, kterou spotřebují za 30 minut. nebo méně. Krev bude odebrána počínaje 30 minutami před standardizovaným jídlem, poté v čase 0, poté 30, 60, 90 a 120 minut po jídle pro stanovení celkového ghrelinu, pankreatického polypeptidu, PYY3-36, aktivního GLP-1, inzulínu, glukagonu, leptin, oxyntomodulin a glukóza. Extra vzorek nalačno bude odebrán pro lipidy a celkový adiponektin. Při každé návštěvě budou odebrány tři čtvrtiny šálku (148 ml) krve pro analýzu. Kromě toho budou subjekty požádány, aby během každé výzkumné návštěvy třikrát dokončily vizuální analogovou stupnici (VAS) umístěním jediné svislé značky přes čáru o délce 100 mm, se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřující nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení, k posouzení hladu, sytosti a sytosti. Každá návštěva bude trvat přibližně 4 hodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Oregon Weight Loss Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 35 kg/m2 a nižší než 60 kg/m2
- Věk větší nebo rovný 18 let a méně než 70 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pokud žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie (6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Zařazen do jiné klinické studie, která zahrnuje zkoušený lék
- Jakýkoli stav, kdy je dodržování protokolu nepravděpodobné (např. úzkostná porucha, nedostatečné chápání)
- Těhotenství
- Předchozí operace žaludku nebo jícnu
- Imunosupresivní léky včetně kortikosteroidů
- Cukrovka typu 2
- Koagulopatie (INR > 1,5 nebo krevní destičky < 100,00/ul)
- Anémie (Hgh < 10,0 g/dl)
- Jakákoli kontraindikace léčby
- Závažné souběžné onemocnění pravděpodobně omezující život (např. rakovina)
- Významná malabsorpční nebo gastrointestinální porucha (např. pankreatická insuficience, celiakální sprue nebo Crohnova choroba)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormonální mechanismus účinku pro hubnutí
Časové okno: Před operací (základní stav) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Náš primární výsledek měří mechanismus účinku nastavitelného pásku při vytváření úbytku hmotnosti od doby operace do časových bodů návštěvy plus jeden, 3 a šest měsíců po umístění LAGB.
Změny chuti k jídlu a hladu budou měřeny ve formě validované klinické analogové stupnice od výchozího stavu po 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Bude provedena statistická analýza za účelem zjištění změn krevních hladin střevních hormonů (celkový ghrelin, PYY3-36, celkový adiponektin, aktivní GLP-1, glukóza, glukagon, inzulín, leptin, oxyntomodulin a pankreatický polypeptid) měřené před a po standardizované jídlo od výchozích hodnot po 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Před operací (základní stav) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma J Patterson, MD, Oregon Weight Loss Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00001280
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .