Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení chuti k jídlu / Hormonální studijní kontrolní skupina

29. května 2024 aktualizováno: Emma Patterson, Oregon Weight Loss Surgery, LLC

Předpokládané hormonální mechanismy potlačení chuti k jídlu po LAGB: Pilotní studie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak mohou změny hladin hormonů souvisejících s obezitou v gastrointestinálním traktu po operaci LAGB (Laparoscopic Adjustable Gastri Banding) vést ke snížení chuti k jídlu a úbytku hmotnosti. Naučit se přesně, jak Lap Band funguje, nám může pomoci vyvinout nové, méně invazivní způsoby léčby morbidní obezity. Tyto znalosti mohou také vést k rozvoji preventivních, nákladově efektivních léčebných strategií. Jako kontrolní subjekt účastníci poskytnou srovnání změn těchto hormonů s lékařským úbytkem hmotnosti ve srovnání s úbytkem hmotnosti po operaci LAGB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Předpokládaná délka účasti ve studii je až 6 měsíců před bariatrickou operací v závislosti na úbytku hmotnosti účastníků a požadavcích pojišťovny. Této kontrolní skupiny se zúčastní celkem 10 pacientů.

Před operací budou provedeny následující procedury a testy: rutinní standardní testy požadované pro zapojení do programu chirurgie obezity (anamnéza a fyzikální vyšetření, krevní obraz, EKG, nutriční posouzení, psychologické posouzení a studie spánku). Během předoperačního hodnocení bude účastníkům zahájena lékařská dieta na snížení tělesné hmotnosti s pokyny od endokrinologa, praktických zdravotních sester a dietologů programu s cíli snížení hmotnosti stanovenými pojišťovnami a bude jim provedena řada dalších laboratorních testů (krevních testů) k testování. hormonální reakce na hubnutí.

Tento krevní test, který se odebírá po požití standardizovaného jídla, je jediným experimentálním postupem celé studie. Budeme měřit několik hormonů spojených s obezitou včetně ghrelinu, obestatinu, peptidu tyrosinu tyrosinu (PYY3-36), adiponektinu, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), oxyntomodulinu, leptinu, inzulínu, glukózy a pankreatického polypeptidu (PP). . Měření se budou provádět ve 4 časových intervalech před operací: při zápisu, +1 měsíc, +3 měsíce a +6 měsíců. To nám umožní podívat se na hladiny hormonů, jak účastníci postupně hubnou. Pokud účastník dosáhne úbytku hmotnosti předepsaného pojišťovnou před 6 měsíci, účast ve studii přestane jedinci umožnit pokračovat v plánování operace.

Účastníci se budou muset před každou návštěvou přes noc postit. Intravenózní linka bude umístěna v 08:00, všechny subjekty budou krmeny standardní snídaní (35 % tuku, 15 % bílkovin a 50 % sacharidů) skládající se z 25 % odhadovaných kalorických potřeb pro udržení hmotnosti, kterou spotřebují za 30 minut. nebo méně. Krev bude odebrána počínaje 30 minutami před standardizovaným jídlem, poté v čase 0, poté 30, 60, 90 a 120 minut po jídle pro stanovení celkového ghrelinu, pankreatického polypeptidu, PYY3-36, aktivního GLP-1, inzulínu, glukagonu, leptin, oxyntomodulin a glukóza. Extra vzorek nalačno bude odebrán pro lipidy a celkový adiponektin. Při každé návštěvě budou odebrány tři čtvrtiny šálku (148 ml) krve pro analýzu. Kromě toho budou subjekty požádány, aby během každé výzkumné návštěvy třikrát dokončily vizuální analogovou stupnici (VAS) umístěním jediné svislé značky přes čáru o délce 100 mm, se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřující nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení, k posouzení hladu, sytosti a sytosti. Každá návštěva bude trvat přibližně 4 hodiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Oregon Weight Loss Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům s morbidní obezitou nebo těžkou obezitou s komorbiditami, kteří splňují kritéria National Institutes of Health pro bariatrickou chirurgii a od kterých pojišťovna požaduje účast v programu hubnutí pod lékařským dohledem před povolením k operaci, bude nabídnuta registrace do studie. 10 zapsaných subjektů budou muži a ženy ve věku 18 až 69 let s BMI vyšším nebo rovným 35 kg/m2 a menším než 60 kg/m2. Pacienti musí být způsobilí podstoupit rozsáhlou břišní operaci a rozumně se od nich očekává, že dokončí protokol šestiměsíční studie před povolením k operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 35 kg/m2 a nižší než 60 kg/m2
  • Věk větší nebo rovný 18 let a méně než 70 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pokud žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie (6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jiné klinické studie, která zahrnuje zkoušený lék
  • Jakýkoli stav, kdy je dodržování protokolu nepravděpodobné (např. úzkostná porucha, nedostatečné chápání)
  • Těhotenství
  • Předchozí operace žaludku nebo jícnu
  • Imunosupresivní léky včetně kortikosteroidů
  • Cukrovka typu 2
  • Koagulopatie (INR > 1,5 nebo krevní destičky < 100,00/ul)
  • Anémie (Hgh < 10,0 g/dl)
  • Jakákoli kontraindikace léčby
  • Závažné souběžné onemocnění pravděpodobně omezující život (např. rakovina)
  • Významná malabsorpční nebo gastrointestinální porucha (např. pankreatická insuficience, celiakální sprue nebo Crohnova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální mechanismus účinku pro hubnutí
Časové okno: Před operací (základní stav) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Náš primární výsledek měří mechanismus účinku nastavitelného pásku při vytváření úbytku hmotnosti od doby operace do časových bodů návštěvy plus jeden, 3 a šest měsíců po umístění LAGB. Změny chuti k jídlu a hladu budou měřeny ve formě validované klinické analogové stupnice od výchozího stavu po 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Bude provedena statistická analýza za účelem zjištění změn krevních hladin střevních hormonů (celkový ghrelin, PYY3-36, celkový adiponektin, aktivní GLP-1, glukóza, glukagon, inzulín, leptin, oxyntomodulin a pankreatický polypeptid) měřené před a po standardizované jídlo od výchozích hodnot po 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Před operací (základní stav) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma J Patterson, MD, Oregon Weight Loss Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWA00001280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit