Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Appetitundertrykkelse / Hormonundersøgelseskontrolgruppe

29. maj 2024 opdateret af: Emma Patterson, Oregon Weight Loss Surgery, LLC

Formodede hormonelle mekanismer for appetitundertrykkelse efter LAGB: En pilotundersøgelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvordan ændringer i niveauer af fedme-relaterede hormoner i mave-tarmkanalen efter Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (LAGB) operation kan føre til et fald i appetit og vægttab. At lære præcis, hvordan Lap Band virker, kan hjælpe os med at udvikle nye, mindre invasive behandlinger for sygelig fedme. Denne viden kan også føre til udvikling af forebyggende, omkostningseffektive behandlingsstrategier. Som kontrolperson vil deltagerne give en sammenligning for ændringer i disse hormoner med medicinsk vægttab sammenlignet med vægttab efter LAGB-operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af deltagelse i undersøgelsen er op til 6 måneder før fedmekirurgi afhængig af deltagernes vægttab og forsikringsselskabets krav. I alt 10 patienter vil deltage i denne kontrolgruppe.

Følgende procedurer og test vil blive udført før operationen: rutinemæssige standardtests, der kræves for at være involveret i fedmekirurgiprogrammet (historie og fysisk, blodprøver, EKG, ernæringsvurdering, psykologisk vurdering og søvnundersøgelse). Under præoperativ evaluering vil deltagerne blive startet på en medicinsk vægttabsdiæt med instruktioner leveret af programmets endokrinolog, sygeplejerske og diætister med vægttabsmålene som fastsat af forsikringsselskaberne og få udført en række yderligere laboratorietest (blodarbejde) for at teste den hormonelle reaktion på vægttab.

Dette blodprøve, som udtages efter at have spist et standardiseret måltid, er den eneste eksperimentelle procedure i hele undersøgelsen. Vi vil måle adskillige hormoner forbundet med fedme, herunder ghrelin, obestatin, peptidtyrosin-tyrosin (PYY3-36), adiponectin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), oxyntomodulin, leptin, insulin, glucose og pancreaspolypeptid (PP) . Målinger vil blive udført med 4 tidsintervaller før operationen: ved indskrivning, +1 måned, +3 måneder og +6 måneder. Dette vil give os mulighed for at se på hormonniveauer, efterhånden som deltagerne gradvist taber sig. Hvis en deltager når det forsikringsdiktede vægttab inden 6 måneder, ophører studiedeltagelsen for at give den enkelte mulighed for at fortsætte med operationsplanlægningen.

Deltagerne skal faste natten over før hvert besøg. En intravenøs linje vil blive placeret kl. 0800, alle forsøgspersoner vil blive fodret med en standard morgenmad (35 % fedt, 15 % protein og 50 % kulhydrat) bestående af 25 % af det estimerede kaloriebehov til vægtvedligeholdelse, som de vil indtage på 30 minutter eller mindre. Der tages blod begyndende 30 minutter før det standardiserede måltid, derefter på tidspunktet 0, derefter 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidet for total ghrelin, pancreaspolypeptid, PYY3-36, aktiv GLP-1, insulin, glucagon, leptin, oxyntomodulin og glucose. En ekstra fasteprøve vil blive opnået for lipider og total adiponectin. Tre fjerdedele af en kop (148 ml) blod vil blive udtaget til analyse ved hvert besøg. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre en Visual Analog Scale (VAS) tre gange under hvert forskningsbesøg ved at placere et enkelt lodret mærke på tværs af en 100 mm lang linje, med ord forankret i hver ende, der udtrykker det mest positive og det mest negative. vurdering, for at vurdere sult, mæthed og mæthed. Hvert besøg varer cirka 4 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Oregon Weight Loss Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sygelig fedme eller svær fedme med komorbiditeter, som opfylder National Institutes of Health-kriterierne for fedmekirurgi, og som af forsikringen er påkrævet for at deltage i et medicinsk overvåget vægttabsprogram forud for autorisation til operation, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen. De 10 tilmeldte forsøgspersoner vil være mænd og kvinder i alderen 18 til 69 år med et BMI på mere end eller lig med 35 kg/m2 og mindre end 60 kg/m2. Patienter skal være i stand til at gennemgå en større abdominal operation og med rimelighed forventes at gennemføre seks måneders undersøgelsesprotokol før autorisation til operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) lig med eller større end 35 kg/m2 og mindre end 60 kg/m2
  • Alder over eller lig med 18 år og under 70 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Hvis en kvinde med reproduktionspotentiale, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et andet klinisk studie, som involverer et forsøgslægemiddel
  • Enhver tilstand, hvor protokoloverholdelse er usandsynlig (f.eks. angstlidelse, utilstrækkelig forståelse)
  • Graviditet
  • Tidligere mave- eller spiserørskirurgi
  • Immunsuppressive lægemidler, herunder kortikosteroider
  • Type 2 diabetes
  • Koagulopati (INR > 1,5 eller blodplader < 100,00/ul)
  • Anæmi (Hgh < 10,0 g/dl)
  • Enhver kontraindikation til behandling
  • En alvorlig samtidig sygdom, der sandsynligvis vil begrænse livet (f. Kræft)
  • Betydelig malabsorptiv eller gastrointestinal lidelse (f. bugspytkirtelinsufficiens, cøliaki eller Crohns sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonal virkningsmekanisme for vægttab
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og 1-, 3- og 6 måneder efter operationen
Vores primære resultat måler virkningsmekanismen for det justerbare bånd til at producere vægttab fra operationstidspunktet til besøgstidspunkter plus en, 3 og seks måneder efter LAGB-placering. Ændringer i appetit og sult vil blive målt i form af en valideret klinisk analog skala fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter operationen. Statistisk analyse vil blive udført for at se efter ændringer i blodniveauet af tarmhormoner (total ghrelin, PYY3-36, total adiponectin, aktivt GLP-1, glucose, glucagon, insulin, leptin, oxyntomodulin og pancreaspolypeptid) målt før og efter en standardiseret måltid fra baseline-værdier til 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
Præoperativt (baseline) og 1-, 3- og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma J Patterson, MD, Oregon Weight Loss Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Anslået)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA00001280

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Abonner