- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02029677
Appetitundertrykkelse / Hormonundersøgelseskontrolgruppe
Formodede hormonelle mekanismer for appetitundertrykkelse efter LAGB: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den forventede varighed af deltagelse i undersøgelsen er op til 6 måneder før fedmekirurgi afhængig af deltagernes vægttab og forsikringsselskabets krav. I alt 10 patienter vil deltage i denne kontrolgruppe.
Følgende procedurer og test vil blive udført før operationen: rutinemæssige standardtests, der kræves for at være involveret i fedmekirurgiprogrammet (historie og fysisk, blodprøver, EKG, ernæringsvurdering, psykologisk vurdering og søvnundersøgelse). Under præoperativ evaluering vil deltagerne blive startet på en medicinsk vægttabsdiæt med instruktioner leveret af programmets endokrinolog, sygeplejerske og diætister med vægttabsmålene som fastsat af forsikringsselskaberne og få udført en række yderligere laboratorietest (blodarbejde) for at teste den hormonelle reaktion på vægttab.
Dette blodprøve, som udtages efter at have spist et standardiseret måltid, er den eneste eksperimentelle procedure i hele undersøgelsen. Vi vil måle adskillige hormoner forbundet med fedme, herunder ghrelin, obestatin, peptidtyrosin-tyrosin (PYY3-36), adiponectin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), oxyntomodulin, leptin, insulin, glucose og pancreaspolypeptid (PP) . Målinger vil blive udført med 4 tidsintervaller før operationen: ved indskrivning, +1 måned, +3 måneder og +6 måneder. Dette vil give os mulighed for at se på hormonniveauer, efterhånden som deltagerne gradvist taber sig. Hvis en deltager når det forsikringsdiktede vægttab inden 6 måneder, ophører studiedeltagelsen for at give den enkelte mulighed for at fortsætte med operationsplanlægningen.
Deltagerne skal faste natten over før hvert besøg. En intravenøs linje vil blive placeret kl. 0800, alle forsøgspersoner vil blive fodret med en standard morgenmad (35 % fedt, 15 % protein og 50 % kulhydrat) bestående af 25 % af det estimerede kaloriebehov til vægtvedligeholdelse, som de vil indtage på 30 minutter eller mindre. Der tages blod begyndende 30 minutter før det standardiserede måltid, derefter på tidspunktet 0, derefter 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidet for total ghrelin, pancreaspolypeptid, PYY3-36, aktiv GLP-1, insulin, glucagon, leptin, oxyntomodulin og glucose. En ekstra fasteprøve vil blive opnået for lipider og total adiponectin. Tre fjerdedele af en kop (148 ml) blod vil blive udtaget til analyse ved hvert besøg. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre en Visual Analog Scale (VAS) tre gange under hvert forskningsbesøg ved at placere et enkelt lodret mærke på tværs af en 100 mm lang linje, med ord forankret i hver ende, der udtrykker det mest positive og det mest negative. vurdering, for at vurdere sult, mæthed og mæthed. Hvert besøg varer cirka 4 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
- Oregon Weight Loss Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) lig med eller større end 35 kg/m2 og mindre end 60 kg/m2
- Alder over eller lig med 18 år og under 70 år
- Kan give informeret samtykke
- Hvis en kvinde med reproduktionspotentiale, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt et andet klinisk studie, som involverer et forsøgslægemiddel
- Enhver tilstand, hvor protokoloverholdelse er usandsynlig (f.eks. angstlidelse, utilstrækkelig forståelse)
- Graviditet
- Tidligere mave- eller spiserørskirurgi
- Immunsuppressive lægemidler, herunder kortikosteroider
- Type 2 diabetes
- Koagulopati (INR > 1,5 eller blodplader < 100,00/ul)
- Anæmi (Hgh < 10,0 g/dl)
- Enhver kontraindikation til behandling
- En alvorlig samtidig sygdom, der sandsynligvis vil begrænse livet (f. Kræft)
- Betydelig malabsorptiv eller gastrointestinal lidelse (f. bugspytkirtelinsufficiens, cøliaki eller Crohns sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonal virkningsmekanisme for vægttab
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og 1-, 3- og 6 måneder efter operationen
|
Vores primære resultat måler virkningsmekanismen for det justerbare bånd til at producere vægttab fra operationstidspunktet til besøgstidspunkter plus en, 3 og seks måneder efter LAGB-placering.
Ændringer i appetit og sult vil blive målt i form af en valideret klinisk analog skala fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
Statistisk analyse vil blive udført for at se efter ændringer i blodniveauet af tarmhormoner (total ghrelin, PYY3-36, total adiponectin, aktivt GLP-1, glucose, glucagon, insulin, leptin, oxyntomodulin og pancreaspolypeptid) målt før og efter en standardiseret måltid fra baseline-værdier til 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Præoperativt (baseline) og 1-, 3- og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma J Patterson, MD, Oregon Weight Loss Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00001280
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier