다발성 골수종(MK-3475-023/KEYNOTE-023) 참가자를 대상으로 표준 치료와 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475) 연구
2021년 3월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
다발성 골수종 환자를 대상으로 백본 치료와 병용한 Pembrolizumab(MK-3475)의 1상 다중 코호트 시험
이것은 불응성 또는 재발성 및 난치성 다발성 골수종(rrMM) 참가자를 대상으로 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)과 재발성 또는 불응성 참가자를 대상으로 카르필조밉 및 저용량 덱사메타손을 병용한 연구입니다. 다발성 골수종(rMM).
이 연구는 최대 내약 용량(MTD)/최대 투여 용량(MAD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 찾고 표준 치료(SOC)와 병용 시 펨브롤리주맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되었습니다. rrMM 또는 rMM을 가진 참가자의 치료. 예비 효능 데이터도 평가됩니다. 이 연구와 관련된 주요 가설은 없었습니다.
2017년 7월 3일, 미국 식품의약국(US FDA)은 MK-3475-183(NCT02576977) 및 MK-3475의 두 가지 다른 펨브롤리주맙 프로토콜의 안전성 데이터를 기반으로 이 프로토콜의 rrMM 코호트를 임상 보류했습니다. -185(NCT02579863) 데이터 모니터링 위원회에 제출.
2017년 9월 15일, 미국 FDA는 이 연구의 rMM 코호트를 부분 임상 보류 상태로 두었습니다. 등록이 중지되었으며 다시 열리지 않습니다. 임상적 혜택을 얻고 있는 참가자는 프로토콜별 치료가 종료될 때까지 연구 치료를 계속 받을 수 있었고 이후 장기적인 안전성 및 생존 추적 조사를 진행했습니다. 임상적 혜택을 얻지 못한 참가자는 연구 치료를 중단하고 장기적인 안전성 및 생존 추적 조사로 이동해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 다발성 골수종(MM) 진단 확정
- 측정 가능한 질병이 있는 MM
- 보관 또는 새로 얻은 골수 자료를 사용할 수 있습니다. 또한 미국(US) 및 캐나다 참가자의 경우 바이오마커 분석을 위해 새로 얻은 골수 흡인물을 제공할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 가임 여성 참가자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 과정 동안 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.
- 남성 참여자는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 용량 후 120일까지 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있고 지속적으로 경구 약물을 복용하거나 견딜 수 있음
용량 결정 부문, 용량 확인 부문 및 코호트 1 참가자:
- 이전에 2개 이상의 항골수종 요법 치료를 받았고 마지막 치료에 실패했어야 합니다.
- 이전의 항골수종 치료에는 면역조절(IMiD) 치료(레날리도마이드, 포말리도마이드 또는 탈리도마이드) 및 프로테아좀 억제제(보르테조밉 또는 카르필조밉) 단독 또는 조합이 포함되어야 하며 참가자는 IMiD 또는 프로테아좀 억제제를 사용한 치료에 실패해야 합니다.
- 레날리도마이드 상담, 임신 검사 및 피임에 대한 지역 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다. 지역 요구 사항(예: 정기 임신 테스트 및 안전 실험실)을 준수할 의지와 능력이 있는 사람
코호트 2 참가자:
- 연구 시작 시 재발성 또는 불응성 질환이 있는 MM
- MM에 대해 1~3개의 라인으로 사전 치료를 받음
- 최소 하나의 이전 요법에 대한 부분 반응 달성(종양 부담이 50% 이상 감소한 것으로 정의됨)
- 좌심실 박출률 40% 이상
제외 기준:
모든 참가자:
- 현재 연구 요법에 참여 및 받고 있거나, 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 연구 약제 연구에 참여했거나 연구 장치를 사용 중
- 반복 감염 이력; 원발성 아밀로이드증; 과점도; 형질 세포 백혈병; 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 감마병증, 피부 변화(POEMS) 증후군 또는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제 장애 진단 또는 기타 면역억제 요법
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체(mAb)를 받았거나 회복되지 않은 사람(즉, ≤ 1등급 또는 기준선에서) 기준선 AE 또는 4주보다 더 일찍 투여된 제제와 관련된 1등급 AE로부터
- 이전 항-MM 요법(덱사메타손 포함), 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않음
- 지난 5년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
- 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염
- 연구의 요구 사항과 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
- 항프로그램화된 세포사(PD)-1, 항PD 리간드 1(항PD-L1), 항PD-L2, 항CD137 항체 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원- 4(CTLA-4) 항체
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 임상적으로 중요한 응고병증
- 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 계획 중입니다.
- 최초 주입 전 12주 이내 자가 줄기세포 이식
- 탈리도마이드 치료와 관련된 4등급 발진 병력
- 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드에 대해 알려진 과민증
- 계획된 연구 치료 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 맞았음
용량 결정 부문, 용량 확인 부문 및 코호트 1 참가자:
- 임상적으로 활동적인 중추신경계(CNS) 침범
- 레날리도마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장병
- 예방적 항혈전 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 자
- 알려진 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
코호트 2 참가자:
- Smoldering MM(SMM), 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS), 형질 세포 백혈병 또는 Waldenström 마크로글로불린혈증
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 심각한 신경병증(3-4등급 또는 통증이 있는 2등급)
- 무작위배정 전 4개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 중증 관상동맥 질환의 병력, 중증 조절되지 않는 심실 부정맥, 부비동 증후군 또는 급성 허혈 또는 등급의 심전도 증거 참가자에게 심박 조율기가 없는 경우 3 전도 시스템 이상.
- CAPTISOL®(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
- 카르필조밉, 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증
- 모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 복강천자가 필요한 복수 또는 흉막천자가 필요한 흉수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 펨브로 2mg/kg+렌 25mg+덱스 40mg
불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종(rrMM)이 있는 파트 1의 참가자는 레날리도마이드 25mg(1-21일) 및 덱사메타손 40mg과 함께 2주마다(Q2W)(1일 및 15일) 펨브롤리주맙 2mg/kg을 투여 받았습니다. 주기 1(28일 주기) 동안 주 1회(Q1W).
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경구 캡슐
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 펨브로 2mg/kg + 렌 10mg + 덱스 40mg
불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종(rrMM)이 있는 파트 1의 참가자는 1주기 동안 레날리도마이드 10mg(1-21일) 및 덱사메타손 40mg Q1W와 함께 펨브롤리주맙 2mg/kg Q2W(1일 및 15일)를 받았습니다(28 -일주기).
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경구 캡슐
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 펨브로 200mg + 렌 25mg + 덱스 40mg
불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종(rrMM)이 있는 파트 2의 참가자는 1주기(28일 주기).
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경구 캡슐
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 펨브로 200 mg + 렌 25 mg + 덱스 20 mg
불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종(rrMM)이 있는 파트 2의 참가자는 주기 1(28일) 동안 레날리도마이드 25mg(1-21일) 및 덱사메타손 20mg Q1W와 함께 펨브롤리주맙 200mg Q2W(1일 및 15일)를 받았습니다. 주기).
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경구 캡슐
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 펨브로 200 mg + 렌 10 mg + 덱스 40 mg
불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종(rrMM)이 있는 파트 2의 참가자는 1주기 동안(28일 주기).
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경구 캡슐
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 펨브로 200 mg + 렌 25 mg + 덱스 40 mg
불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종(rrMM)이 있는 파트 3의 참가자는 각 28일 주기 동안 매주 레날리도마이드 25mg(1-21일) 및 덱사메타손 40mg Q1W와 함께 펨브롤리주맙 200mg Q2W(1일 및 15일)를 받았습니다. .
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경구 캡슐
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 펨브로 200 mg + 렌 25 mg + 덱스 20 mg
불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종(rrMM)이 있는 파트 3의 참가자는 각 28일 주기 동안 매주 레날리도마이드 25mg(1-21일) 및 덱사메타손 20mg Q1W와 함께 펨브롤리주맙 200mg Q2W(1일 및 15일)를 받았습니다. .
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경구 캡슐
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 펨브로 200 mg + 카프 56 mg/m^2 + 덱스 20 mg
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(rMM)이 있는 3부 참가자는 카르필조밉 56mg/m^2(1일, 2일, 8일, 9일, 15일, 16일) 및 덱사메타손 20mg을 매주 1~2회 병용하여 펨브롤리주맙 200mg Q3W를 받았습니다. (1일, 2일, 8일, 9일, 15일, 16일, 22일, 23일) 각 28일 주기 동안.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI-CTCAE v.4.0)에 따른 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1주기에서 최대 28일
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DLT는 주기 1(28일) 동안 평가되었고 조사자가 연구 약물과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 판단한 다음 중 임의의 발생으로 정의되었습니다: 등급(Gr) 4 비혈액학적 독성; Gr 4 7일 이상 지속되는 혈액학적 독성; 3일 이상 지속되는 Gr 3 비혈액학적 독성; Gr 3 비혈액학적 실험실 값은 다음과 같습니다: 의학적 개입이 필요했거나 이상이 입원으로 이어졌거나 신장 또는 간 기능과 관련되었거나 >1주 동안 지속되었습니다. Gr 3/4 열성 호중구감소증; 혈소판 감소증 <25,000 세포/mm^3(혈소판 수혈이 필요한 출혈 또는 생명을 위협하는 출혈과 관련됨); Gr 5 독성; 또는 2주기 시작이 1주 넘게 지연되거나 약물 관련 독성으로 인해 첫 번째 치료 과정에서 치료의 80%를 완료할 수 없습니다.
rMM 코호트에 대한 DLT는 용량 조절로 관리할 수 없는 약물 관련 부작용이었습니다.
DLT는 최대 허용 용량에 대해 보고됩니다.
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1주기에서 최대 28일
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 72.7개월
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유해 사례는 연구 치료를 투여한 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
부작용은 의약품 또는 프로토콜에 명시된 것과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 절차.
연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용이었습니다.
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최대 약 72.7개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 72.7개월
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유해 사례는 연구 치료를 투여한 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
부작용은 의약품 또는 프로토콜에 명시된 것과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 절차.
연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용이었습니다.
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최대 약 72.7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMWG(International Myeloma Working Group) 2006 반응 기준에 따라 확증된 조사자 평가에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 72.7개월
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ORR은 적어도 부분 반응(엄격한 완전 반응[sCR]+완전 반응[CR]+매우 좋은 부분 반응[VGPR]+부분 반응[PR])을 달성한 참가자의 백분율이었습니다.
CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 + 조직 형질세포종 없음 + 골수에서 ≤5% 형질세포종; sCR = 엄격한 완전 반응, CR + 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 + 골수 내 클론 세포 없음; VGPR = 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 + 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 < 100mg/24시간(시간)의 ≥90% 감소; PR = 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
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최대 약 72.7개월
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 2006 반응 기준에 따라 확인된 조사자 평가에 의해 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 72.7개월
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DCR은 질병 진행의 증거가 나타나기 ≥12주 전에 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율입니다. (PD).
CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 + 조직 형질세포종 없음 + 골수에서 ≤5% 형질세포종; sCR = 엄격한 완전 반응, CR + 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 + 골수 내 클론 세포 없음; VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 + 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 < 100mg/24시간(시간)의 ≥90% 감소; PR = 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소; SD=CR, VGPR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않음.
PD = ≥ 다음 중 1개: 혈청/소변 M-단백질이 기준선에서 ≥25% 증가; 고칼슘혈증; FLC 비율의 증가; ≥10% 골수 형질 세포; 기존 뼈 병변 또는 조직 형질세포종의 새로운 크기 또는 크기 증가.
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최대 약 72.7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMWG(International Myeloma Working Group) 2006 응답 기준에 따라 확인된 조사자 평가에 의해 평가된 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 72.7개월
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DOR은 첫 번째 반응 증거(엄격한 완전 반응[sCR]+완전 반응[CR], 매우 좋은 부분 반응[VGPR], 부분 반응[PR])부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간입니다.
CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 + 조직 형질세포종 없음 + 골수에서 ≤5% 형질세포종; sCR = 엄격한 완전 반응, CR + 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 + 골수 내 클론 세포 없음; VGPR = 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 + 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 < 100mg/24시간(시간)의 ≥90% 감소; PR = 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
PD = ≥ 다음 중 1개: 베이스라인 혈청/소변 M-단백질에서 ≥25% 증가; 고칼슘혈증; 관련/관련되지 않은 FLC 수준 사이의 증가; ≥10% 골수 형질 세포; 기존 뼈 병변 또는 조직 형질세포종의 새로운 크기 또는 크기 증가.
DOR은 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 약 72.7개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 72.7개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 중도절단된 데이터에 대해 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법으로 계산되었습니다.
최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 72.7개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 2006 응답 기준에 따라 확인된 조사자 평가에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 72.7개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD = 다음 중 1개 이상: 혈청/소변 M-단백질이 베이스라인 대비 25% 이상 증가; 고칼슘혈증; FLC 비율의 증가; ≥10% 골수 형질 세포; 기존 뼈 병변 또는 조직 형질세포종의 새로운 크기 또는 크기 증가.
중간 PFS는 중도절단된 데이터에 대한 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
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최대 약 72.7개월
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확증된 조사자 평가에 의한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 2006 대응 기준에 따라 평가된 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 약 72.7개월
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TTP는 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD = 다음 중 1개 이상: 혈청/소변 M-단백질이 베이스라인 대비 25% 이상 증가; 고칼슘혈증; FLC 비율의 증가; ≥10% 골수 형질 세포; 기존 뼈 병변 또는 조직 형질세포종의 새로운 크기 또는 크기 증가.
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최대 약 72.7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-023
- 2013-003512-44 (EudraCT 번호)
- MK-3475-023 (기타 식별자: Merck)
- KEYNOTE-023 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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