Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s mnohočetným myelomem (MK-3475-023/KEYNOTE-023)

12. března 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Vícekohortní studie fáze I s pembrolizumabem (MK-3475) v kombinaci s léčbou páteře u pacientů s mnohočetným myelomem

Toto je studie pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s lenalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu u účastníků s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (rrMM) a v kombinaci s karfilzomibem a nízkou dávkou dexametazonu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním Mnohočetný myelom (rMM).

Tato studie byla provedena s cílem nalézt maximální tolerovanou dávku (MTD)/maximální podanou dávku (MAD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost pembrolizumabu při podávání v kombinaci se standardní péčí (SOC). léčby u účastníků s rrMM nebo rMM. Budou také posouzeny předběžné údaje o účinnosti. S touto studií nebyla spojena žádná primární hypotéza.

Dne 3. července 2017 Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (US FDA) zařadil kohortu rrMM z tohoto protokolu do klinického pozastavení na základě bezpečnostních údajů ze dvou dalších protokolů pembrolizumabu: MK-3475-183 (NCT02576977) a MK-3475 -185 (NCT02579863) předložený Výboru pro monitorování dat.

Dne 15. září 2017 americká FDA pozastavila částečné klinické pozastavení kohorty rMM této studie. Registrace byla zastavena a nebude znovu otevřena. Účastníkům, kteří získali klinický prospěch, bylo umožněno pokračovat v léčbě ve studii až do ukončení léčby specifické pro protokol a poté přejít do dlouhodobého sledování bezpečnosti a přežití. Účastníci, kteří nemají klinický přínos, musí ukončit studijní léčbu a přejít k dlouhodobému sledování bezpečnosti a přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM)
  • MM s měřitelným onemocněním
  • K dispozici archivní nebo nově získaný materiál kostní dřeně. Navíc pro účastníky ve Spojených státech (USA) a Kanadě, kteří jsou schopni poskytnout nově získaný aspirát kostní dřeně pro analýzu biomarkerů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku, i když prodělali úspěšnou vazektomii počínaje první dávkou studijní léčby až do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Schopný polykat tobolky a schopen nepřetržitě užívat nebo tolerovat perorální léky

Skupina pro stanovení dávky, skupina pro potvrzení dávky a účastníci kohorty 1:

  • Musí podstoupit předchozí léčbu ≥ 2 léčebnými liniemi antimyelomové terapie a musí selhat u poslední linie léčby
  • Předchozí antimyelomová léčba musela zahrnovat imunomodulační (IMiD) léčbu (lenalidomid, pomalidomid nebo thalidomid) A inhibitor proteazomu (bortezomib nebo carfilzomib) samostatně nebo v kombinaci a u účastníka musela selhat léčba inhibitorem IMiD NEBO proteazomu
  • Musí souhlasit s dodržováním regionálních požadavků na poradenství v oblasti lenalidomidu, těhotenské testy a antikoncepci; ochoten a schopen splnit regionální požadavky (například pravidelné těhotenské testy a bezpečnostní laboratoře)

Účastníci kohorty 2:

  • MM s recidivujícím nebo refrakterním onemocněním při vstupu do studie
  • Absolvoval předchozí léčbu 1 až 3 liniemi pro MM
  • Dosažení částečné odpovědi na alespoň jeden předchozí režim (definovaný jako ≥50% snížení nádorové zátěže)
  • Ejekční frakce levé komory alespoň 40 %

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným činidlem nebo používá zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Anamnéza opakovaných infekcí; primární amyloidóza; hyperviskozita; leukémie plazmatických buněk; polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndrom kožních změn (POEMS) nebo Waldenströmova makroglobulinémie
  • Diagnóza imunosupresivní poruchy nebo jakékoli jiné imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Dostal předchozí monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo kdo se neuzdravil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) od výchozího AE nebo AE 1. stupně spojeného s látkami podanými o více než 4 týdny dříve
  • Předchozí anti-MM terapie (včetně dexamethasonu), cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo neuzdravení z AE kvůli dříve podané látce
  • Další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní systémovou léčbu
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje předběžným screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Předchozí léčba anti-programovanou buněčnou smrtí (PD)-1, anti-PD ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 protilátka nebo anti-cytotoxický antigen asociovaný s T-lymfocyty- 4 (CTLA-4) protilátka
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Klinicky významná koagulopatie
  • Měl nebo plánuje alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před první infuzí
  • Anamnéza vyrážky 4. stupně související s léčbou thalidomidem
  • Známá přecitlivělost na thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby

Skupina pro stanovení dávky, skupina pro potvrzení dávky a účastníci kohorty 1:

  • Klinicky aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Známé gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci lenalidomidu
  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit antitrombotickou profylaktickou léčbu
  • Známé symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie

Účastníci kohorty 2:

  • doutnající MM (SMM), monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), plazmatická leukémie nebo Waldenströmova makroglobulinémie
  • Významná neuropatie (3.–4. stupeň nebo 2. stupeň s bolestí) během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Infarkt myokardu během 4 měsíců před randomizací, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, anamnéza závažného onemocnění koronárních tepen, závažné nekontrolované ventrikulární arytmie, syndrom nemocného sinu nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo stupně 3 abnormality převodního systému, pokud účastník nemá kardiostimulátor.
  • Známá historie alergie na CAPTISOL® (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu)
  • Hypersenzitivita na karfilzomib, bortezomib, bór nebo mannitol
  • Kontraindikace k některým požadovaným souběžným lékům nebo podpůrné léčbě, včetně přecitlivělosti na všechny antikoagulační a protidestičkové možnosti, antivirotika nebo nesnášenlivost hydratace v důsledku již existujícího poškození plic nebo srdce
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Pleurální výpotky vyžadující torakocentézu nebo ascites vyžadující paracentézu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Pembro 2 mg/kg + len 25 mg + dex 40 mg
Účastníci části 1 s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (rrMM) dostávali pembrolizumab 2 mg/kg jednou za 2 týdny (Q2W) (1. a 15. den) v kombinaci s lenalidomidem 25 mg (1.–21. den) a dexamethasonem 40 mg jednou týdně (Q1W) během cyklu 1 (28denní cyklus).
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • REVLIMID®
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Dexamethason
Perorální tableta IV infuze
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Experimentální: Část 1: Pembro 2 mg/kg + len 10 mg + dex 40 mg
Účastníci části 1 s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (rrMM) dostávali pembrolizumab 2 mg/kg Q2W (1. a 15. den) v kombinaci s lenalidomidem 10 mg (1.–21. den) a dexamethasonem 40 mg Q1W během 1. cyklu (1. cyklus -denní cyklus).
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • REVLIMID®
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Dexamethason
Perorální tableta IV infuze
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Experimentální: Část 2:pembro 200 mg+len 25 mg+dex 40 mg
Účastníci části 2 s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (rrMM) dostávali pembrolizumab 200 mg Q2W (1. a 15. den) v kombinaci s lenalidomidem 25 mg (1.–21. den) a dexamethasonem 40 mg Q28 – 1. cyklus (1. cyklus cyklus).
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • REVLIMID®
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Dexamethason
Perorální tableta IV infuze
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Experimentální: Část 2: Pembro 200 mg+len 25 mg+dex 20 mg
Účastníci části 2 s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (rrMM) dostávali pembrolizumab 200 mg Q2W (1. a 15. den) v kombinaci s lenalidomidem 25 mg (1.–21. den) a dexamethasonem 20 mg Q28 den 1 (den 1. cyklus).
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • REVLIMID®
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Dexamethason
Perorální tableta IV infuze
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Experimentální: Část 2:pembro 200 mg+len 10 mg+dex 40 mg
Účastníci části 2 s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (rrMM) dostávali pembrolizumab 200 mg Q2W (1. a 15. den) v kombinaci s lenalidomidem 10 mg (1.–21. den) a dexamethasonem 40 mg Q28 – 1. cyklus (1. cyklus cyklus).
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • REVLIMID®
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Dexamethason
Perorální tableta IV infuze
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Experimentální: Část 3: Pembro 200 mg+len 25 mg+dex 40 mg
Účastníci části 3 s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (rrMM) dostávali pembrolizumab 200 mg Q2W (1. a 15. den) v kombinaci s lenalidomidem 25 mg (1.–21. den) a dexamethason 40 mg Q1W-den týdně během každého 2. cyklu .
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • REVLIMID®
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Dexamethason
Perorální tableta IV infuze
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Experimentální: Část 3: Pembro 200 mg+len 25 mg+dex 20 mg
Účastníci části 3 s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (rrMM) dostávali pembrolizumab 200 mg Q2W (1. a 15. den) v kombinaci s lenalidomidem 25 mg (1. až 21. den) a dexamethasonem 20 mg Q1W-den týdně během každého 2. cyklu .
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • REVLIMID®
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Dexamethason
Perorální tableta IV infuze
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Experimentální: Část 3: Pembro 200 mg+carf 56 mg/m^2+dex 20 mg
Účastníci části 3 s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (rMM) dostávali pembrolizumab 200 mg Q3W v kombinaci s karfilzomibem 56 mg/m^2 (dny 1, 2, 8, 9, 15, 16) a dexamethason 20 mg jednou nebo dvakrát týdně (1., 2., 8., 9., 15., 16., 22., 23. den) během každého 28denního cyklu.
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Dexamethason
Perorální tableta IV infuze
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Lék: Carfilzomib
IV infuze
Ostatní jména:
  • KYPROLIS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE v.4.0)
Časové okno: Až 28 dní v cyklu 1
DLT byly hodnoceny během cyklu 1 (28 dní) a byly definovány jako výskyt kteréhokoli z následujících, které výzkumník posoudil jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem: Nehematologická toxicita stupně (Gr) 4; hematologická toxicita Gr 4 trvající ≥7 dní; Gr 3 nehematologická toxicita trvající >3 dny; Gr 3 nehematologická laboratorní hodnota, pokud: byl vyžadován lékařský zásah, abnormalita vedla k hospitalizaci, souvisela s funkcí ledvin nebo jater nebo přetrvávala > 1 týden; Gr 3/4 febrilní neutropenie; trombocytopenie <25 000 buněk/mm^3 (spojená s krvácením vyžadujícím transfuzi krevních destiček nebo život ohrožujícím krvácením); toxicita Gr 5; nebo zpoždění > 1 týden při zahájení cyklu 2 nebo neschopnost dokončit 80 % léčby během prvního cyklu terapie kvůli toxicitě související s lékem. DLT pro kohortu rMM byly jakékoli nežádoucí účinky související s léčivem, které nelze zvládnout úpravou dávky. DLT jsou uváděny pro maximální tolerovanou dávku.
Až 28 dní v cyklu 1
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 72,7 měsíce
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a nemusela mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhodou může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, bez ohledu na to, zda se považuje za související s léčivým přípravkem nebo stanoveným protokolem. postup. Nežádoucí událostí bylo také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s použitím studijní léčby.
Až přibližně 72,7 měsíce
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 72,7 měsíce
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a nemusela mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhodou může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, bez ohledu na to, zda se považuje za související s léčivým přípravkem nebo stanoveným protokolem. postup. Nežádoucí událostí bylo také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s použitím studijní léčby.
Až přibližně 72,7 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) vyhodnocena podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) z roku 2006 potvrzeným hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 72,7 měsíce
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (přísná kompletní odpověď [sCR]+kompletní odpověď [CR]+velmi dobrá částečná odpověď [VGPR]+částečná odpověď [PR]). CR=negativní imunofixace séra a moči+žádné tkáňové plazmocytomy+≤5% plazmocytomů v kostní dřeni; sCR=přísná kompletní odpověď, CR+poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC)+žádné klonální buňky v kostní dřeni; VGPR=sérový+močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou NEBO ≥90% snížení sérového M-proteinu+močového M-proteinu <100 mg/24 hodin(h); PR = ≥50% snížení sérového M-proteinu+snížení 24h M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24h.
Až přibližně 72,7 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR) vyhodnocena podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) z roku 2006 podle potvrzeného hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 72,7 měsíce
DCR bylo procento účastníků, kteří dosáhli přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) ≥12 týdnů před průkazem progrese onemocnění (PD). CR=negativní imunofixace séra a moči+žádné tkáňové plazmocytomy+≤5% plazmocytomů v kostní dřeni; sCR=přísná kompletní odpověď, CR+poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC)+žádné klonální buňky v kostní dřeni; VGPR=sérový+močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze NEBO ≥90% snížení sérového M-proteinu+močového M-proteinu <100 mg/24 hodin(h); PR=≥50% snížení sérového M-proteinu+snížení 24h M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24h; SD=nesplňuje kritéria pro CR, VGPR, PR nebo PD. PD=≥1 z následujících: ≥25% zvýšení od výchozí hodnoty M-proteinu v séru/moči; hyperkalcémie; zvýšení poměru FLC; ≥10 % plazmatických buněk kostní dřeně; nové nebo zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo tkáňových plazmocytomů.
Až přibližně 72,7 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocena podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) z roku 2006 podle potvrzeného hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 72,7 měsíce
DOR byl čas od prvního průkazu odpovědi (přísná kompletní odpověď [sCR]+kompletní odpověď [CR], velmi dobrá částečná odpověď [VGPR], částečná odpověď [PR]) do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. CR=negativní imunofixace séra a moči+žádné tkáňové plazmocytomy+≤5% plazmocytomů v kostní dřeni; sCR=přísná kompletní odpověď, CR+poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC)+žádné klonální buňky v kostní dřeni; VGPR=sérový+močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou NEBO ≥90% snížení sérového M-proteinu+močového M-proteinu <100 mg/24 hodin(h); PR = ≥50% snížení sérového M-proteinu+snížení 24h M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24h. PD=≥1 z následujících: ≥25% zvýšení od výchozího sérového/močového M-proteinu; hyperkalcémie; zvýšení mezi zúčastněnými/nezúčastněnými úrovněmi FLC; ≥10 % plazmatických buněk kostní dřeně; nové nebo zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo tkáňových plazmocytomů. DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data.
Až přibližně 72,7 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 72,7 měsíce
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten z metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Až přibližně 72,7 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) vyhodnoceno podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) z roku 2006 podle potvrzeného hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 72,7 měsíce
PFS byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD= ≥1 z následujících: ≥25% zvýšení od výchozí hodnoty M-proteinu v séru/moči; hyperkalcémie; zvýšení poměru FLC; ≥10 % plazmatických buněk kostní dřeně; nové nebo zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo tkáňových plazmocytomů. Medián PFS byl vypočten z Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data.
Až přibližně 72,7 měsíce
Doba do progrese (TTP) vyhodnocena podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) z roku 2006 podle potvrzeného hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 72,7 měsíce
TTP byl definován jako doba od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD= ≥1 z následujících: ≥25% zvýšení od výchozí hodnoty M-proteinu v séru/moči; hyperkalcémie; zvýšení poměru FLC; ≥10 % plazmatických buněk kostní dřeně; nové nebo zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo tkáňových plazmocytomů.
Až přibližně 72,7 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-023
  • 2013-003512-44 (Číslo EudraCT)
  • MK-3475-023 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-023 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit