Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med standardbehandlinger hos deltagere med myelomatose (MK-3475-023/KEYNOTE-023)

12. marts 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I multikohortforsøg med Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med rygradsbehandlinger til forsøgspersoner med myelomatose

Dette er en undersøgelse af pembrolizumab (MK-3475) i kombination med lenalidomid og lavdosis dexamethason hos deltagere med refraktær eller recidiverende og refraktær Myelom (rrMM) og i kombination med carfilzomib og lavdosis dexamethason hos deltagere med recidiverende eller refraktær Myelom (rMM).

Denne undersøgelse blev udført for at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD)/maksimum administreret dosis (MAD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D), og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pembrolizumab, når det gives i kombination med standardbehandling (SOC) behandlinger hos deltagere med rrMM eller rMM. Foreløbige effektdata vil også blive vurderet. Der var ingen primær hypotese forbundet med denne undersøgelse.

Den 3. juli 2017 placerede United States Food and Drug Administration (US FDA) rrMM-kohorten af ​​denne protokol i klinisk hold baseret på sikkerhedsdata fra to andre pembrolizumab-protokoller: MK-3475-183 (NCT02576977) og MK-3475 -185 (NCT02579863) forelagt for Dataovervågningsudvalget.

Den 15. september 2017 satte den amerikanske FDA rMM-kohorten af ​​denne undersøgelse på delvist klinisk hold. Tilmeldingen blev stoppet og vil ikke blive genåbnet. Deltagere, som opnår kliniske fordele, fik lov til at fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil protokolspecifik afslutning af behandlingen og derefter gå videre til langsigtet sikkerheds- og overlevelsesopfølgning. Deltagere, der ikke opnår kliniske fordele, skal stoppe undersøgelsesbehandlingen og gå ind i den langsigtede sikkerheds- og overlevelsesopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Bekræftet diagnose af myelomatose (MM)
  • MM med målbar sygdom
  • Arkiv- eller nyindhentet knoglemarvsmateriale tilgængeligt. Derudover, for deltagere i USA (USA) og Canada, i stand til at levere nyligt opnået knoglemarvsaspirat til biomarkøranalyse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi startende med den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • I stand til at sluge kapsler og i stand til at tage eller tolerere oral medicin på en kontinuerlig basis

Dosisbestemmelsesarm, dosisbekræftelsesarm og kohorte 1-deltagere:

  • Skal have gennemgået tidligere behandling med ≥ 2 behandlingslinjer af antimyelombehandling og skal have svigtet deres sidste behandlingslinje
  • Tidligere antimyelombehandlinger skal have omfattet en immunmodulerende (IMiD) behandling (lenalidomid, pomalidomid eller thalidomid) OG proteasomhæmmer (bortezomib eller carfilzomib) alene eller i kombination, og deltageren skal have mislykket behandling med en IMiD ELLER proteasomhæmmer
  • Skal acceptere at følge de regionale krav til lenalidomidrådgivning, graviditetstestning og prævention; villige og i stand til at overholde de regionale krav (for eksempel periodiske graviditetstests og sikkerhedslaboratorier)

Kohorte 2 deltagere:

  • MM med recidiverende eller refraktær sygdom ved studiestart
  • Modtaget forudgående behandling med 1 til 3 linjer for MM
  • Opnåede et delvist respons på mindst ét ​​tidligere regime (defineret som ≥50 % fald i tumorbyrde)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindst 40 %

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Deltager i øjeblikket i og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med gentagne infektioner; primær amyloidose; hyperviskositet; plasmacelleleukæmi; polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom eller Waldenströms makroglobulinæmi
  • Diagnose af immunsuppressiv lidelse eller enhver anden immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Modtog et tidligere monoklonalt antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er blevet rask (dvs. ≤ Grad 1 eller ved baseline) fra en baseline AE eller en Grad 1 AE forbundet med midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • Forudgående anti-MM-behandling (inklusive dexamethason), målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller ikke restitueret fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel
  • En yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de sidste 5 år
  • Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs systemisk terapi
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen
  • Gravid eller ammende, eller som forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med præscreeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere behandling med en anti-programmeret celledød (PD)-1, anti-PD ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 antistof eller anti-Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen- 4 (CTLA-4) antistof
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion
  • Klinisk signifikant koagulopati
  • Har haft eller planlægger en allogen stamcelletransplantation
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før den første infusion
  • Anamnese med grad 4 udslæt i forbindelse med thalidomidbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid
  • Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiebehandling

Dosisbestemmelsesarm, dosisbekræftelsesarm og kohorte 1-deltagere:

  • Klinisk aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Kendt mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​lenalidomid væsentligt
  • Ude af stand eller vilje til at gennemgå antitrombotisk profylaktisk behandling
  • Kendt symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi

Kohorte 2 deltagere:

  • Ulmende MM (SMM), monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), plasmacelleleukæmi eller Waldenströms makroglobulinæmi
  • Betydelig neuropati (grad 3-4 eller grad 2 med smerte) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Myokardieinfarkt inden for 4 måneder før randomisering, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, historie med alvorlig koronararteriesygdom, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, sick sinus syndrom eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller grad 3 abnormiteter i ledningssystem, medmindre deltageren har en pacemaker.
  • Kendt historie med allergi over for CAPTISOL® (et cyclodextrinderivat, der bruges til at solubilisere carfilzomib)
  • Overfølsomhed over for carfilzomib, bortezomib, bor eller mannitol
  • Kontraindikation til enhver af de påkrævede samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for alle antikoagulations- og trombocythæmmende muligheder, antivirale lægemidler eller intolerance over for hydrering på grund af allerede eksisterende lunge- eller hjerteinsufficiens
  • Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Pleurale effusioner, der kræver thoracentese eller ascites, der kræver paracentese inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1:pembro 2mg/kg+len 25mg+dex 40 mg
Deltagere i del 1 med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose (rrMM) fik pembrolizumab 2 mg/kg én gang hver 2. uge (Q2W) (dage 1 og 15) i kombination med lenalidomid 25 mg (dage 1-21) og dexamethason 40 mg en gang om ugen (Q1W) under cyklus 1 (28-dages cyklus).
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Andre navne:
  • REVLIMID®
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Dexamethason
Oral tablet IV infusion
Andre navne:
  • DECADRON®
Eksperimentel: Del 1:pembro 2mg/kg+len 10 mg+dex 40 mg
Deltagere i del 1 med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose (rrMM) modtog pembrolizumab 2 mg/kg Q2W (dag 1 og 15) i kombination med lenalidomid 10 mg (dage 1-21) og dexamethason 40 mg Q1W (28. -dagscyklus).
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Andre navne:
  • REVLIMID®
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Dexamethason
Oral tablet IV infusion
Andre navne:
  • DECADRON®
Eksperimentel: Del 2:pembro 200 mg+len 25 mg+dex 40 mg
Deltagere i del 2 med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose (rrMM) fik pembrolizumab 200 mg Q2W (dag 1 og 15) i kombination med lenalidomid 25 mg (dage 1-21) og dexamethason 40 mg Q1W (28-dage Q1W) cyklus).
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Andre navne:
  • REVLIMID®
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Dexamethason
Oral tablet IV infusion
Andre navne:
  • DECADRON®
Eksperimentel: Del 2:pembro 200 mg+len 25 mg+dex 20 mg
Deltagere i del 2 med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose (rrMM) fik pembrolizumab 200 mg Q2W (dage 1 og 15) i kombination med lenalidomid 25 mg (dage 1-21) og dexamethason 20 mg Q1W (28-dage Q1W) cyklus).
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Andre navne:
  • REVLIMID®
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Dexamethason
Oral tablet IV infusion
Andre navne:
  • DECADRON®
Eksperimentel: Del 2:pembro 200 mg+len 10 mg+dex 40 mg
Deltagere i del 2 med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose (rrMM) fik pembrolizumab 200 mg Q2W (dage 1 og 15) i kombination med lenalidomid 10 mg (dage 1-21) og dexamethason 40 mg Q1W (28-dage Q1W) cyklus).
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Andre navne:
  • REVLIMID®
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Dexamethason
Oral tablet IV infusion
Andre navne:
  • DECADRON®
Eksperimentel: Del 3:pembro 200 mg+len 25 mg+dex 40 mg
Deltagere i del 3 med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose (rrMM) fik pembrolizumab 200 mg Q2W (dag 1 og 15) i kombination med lenalidomid 25 mg (dage 1-21) og dexamethason 40 mg Q1W ugentligt i løbet af hver 28-dages cyklus. .
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Andre navne:
  • REVLIMID®
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Dexamethason
Oral tablet IV infusion
Andre navne:
  • DECADRON®
Eksperimentel: Del 3:pembro 200 mg+len 25 mg+dex 20 mg
Deltagere i del 3 med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose (rrMM) modtog pembrolizumab 200 mg Q2W (dage 1 og 15) i kombination med lenalidomid 25 mg (dage 1-21) og dexamethason 20 mg Q1W ugentligt i løbet af hver 28-dages cyklus. .
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Andre navne:
  • REVLIMID®
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Dexamethason
Oral tablet IV infusion
Andre navne:
  • DECADRON®
Eksperimentel: Del 3: pembro 200 mg+carf 56 mg/m^2+dex 20 mg
Deltagere i del 3 med recidiverende eller refraktær myelomatose (rMM) fik pembrolizumab 200 mg Q3W i kombination med carfilzomib 56 mg/m^2 (dage 1, 2, 8, 9, 15, 16) og dexamethason 20 mg en eller to gange om ugen (Dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23) i hver 28-dages cyklus.
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Dexamethason
Oral tablet IV infusion
Andre navne:
  • DECADRON®
Medicin: Carfilzomib
IV infusion
Andre navne:
  • KYPROLIS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.0)
Tidsramme: Op til 28 dage i cyklus 1
DLT'er blev vurderet i løbet af cyklus 1 (28 dage) og blev defineret som forekomsten af ​​et af følgende, vurderet af investigator til at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til studielægemidlet: Grad (Gr) 4 ikke-hæmatologisk toksicitet; Gr 4 hæmatologisk toksicitet, der varer ≥7 dage; Gr 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der varer >3 dage; Gr 3 ikke-hæmatologisk laboratorieværdi, hvis: medicinsk intervention var påkrævet, abnormitet førte til hospitalsindlæggelse, var nyre- eller leverfunktionsrelateret eller varede i >1 uge; Gr 3/4 febril neutropeni; trombocytopeni <25.000 celler/mm^3 (associeret med blødning, der kræver blodpladetransfusion eller livstruende blødning); Gr 5 toksicitet; eller forsinkelse på >1 uge i påbegyndelse af cyklus 2 eller ude af stand til at fuldføre 80 % af behandlingen i løbet af det første behandlingsforløb på grund af lægemiddelrelateret toksicitet. DLT'er for rMM-kohorten var alle lægemiddelrelaterede bivirkninger, som ikke kan håndteres ved dosisændring. DLT'er er rapporteret for den maksimalt tolererede dosis.
Op til 28 dage i cyklus 1
Antal deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 72,7 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling og havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret. procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen, var også en bivirkning.
Op til cirka 72,7 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 72,7 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling og havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret. procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen, var også en bivirkning.
Op til cirka 72,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) evalueret i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 responskriterier ved bekræftet investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 72,7 måneder
ORR var procentdelen af ​​deltagerne, der opnåede mindst en delvis respons (strengt komplet respons [sCR]+komplet respons [CR]+meget godt delvist respons [VGPR]+partielt svar [PR]). CR=negativ immunfiksering af serum og urin+ingen væv plasmacytomer+≤5% plasmacytomer i knoglemarv; sCR=stringent komplet respons, CR+normal fri let kæde (FLC) ratio+ingen klonale celler i knoglemarv; VGPR=serum+urin M-protein påviselig ved immunfiksering men ikke elektroforese ELLER ≥90 % reduktion i serum M-protein+urin M-protein <100 mg/24 time(t); PR = ≥50 % reduktion af serum M-protein+reduktion i 24 timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer.
Op til cirka 72,7 måneder
Disease Control Rate (DCR) evalueret i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 responskriterier ved bekræftet investigator vurdering
Tidsramme: Op til cirka 72,7 måneder
DCR var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god partiel respons (VGPR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ≥12 uger før tegn på sygdomsprogression (PD). CR=negativ immunfiksering af serum og urin+ingen væv plasmacytomer+ ≤5% plasmacytomer i knoglemarv; sCR=stringent komplet respons, CR+normal fri let kæde (FLC) ratio+ingen klonale celler i knoglemarv; VGPR=serum+urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER ≥90 % reduktion i serum M-protein+urin M-protein <100 mg/24 time(t); PR=≥50 % reduktion af serum M-protein+reduktion i 24 timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer; SD=opfylder ikke kriterierne for CR, VGPR, PR eller PD. PD=≥1 af følgende: ≥25 % stigning fra baseline i serum/urin M-protein; hypercalcæmi; stigning i FLC-forhold; ≥10 % knoglemarvsplasmaceller; nye eller forøgelse af størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller vævsplasmacytomer.
Op til cirka 72,7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) evalueret i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 responskriterier ved bekræftet investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 72,7 måneder
DOR var tiden fra første tegn på respons (stringent komplet respons [sCR]+komplet respons [CR], meget god delvis respons [VGPR], delvis respons [PR]) indtil sygdomsprogression (PD) eller død. CR=negativ immunfiksering af serum og urin+ingen væv plasmacytomer+≤5% plasmacytomer i knoglemarv; sCR=stringent komplet respons, CR+normal fri let kæde (FLC) ratio+ingen klonale celler i knoglemarv; VGPR=serum+urin M-protein påviselig ved immunfiksering men ikke elektroforese ELLER ≥90 % reduktion i serum M-protein+urin M-protein <100 mg/24 time(t); PR = ≥50 % reduktion af serum M-protein+reduktion i 24 timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. PD=≥1 af følgende: ≥25 % stigning fra baseline serum/urin M-protein; hypercalcæmi; stigning mellem involverede/uinvolverede FLC-niveauer; ≥10 % knoglemarvsplasmaceller; nye eller forøgelse af størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller vævsplasmacytomer. DOR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for censurerede data.
Op til cirka 72,7 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 72,7 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS blev beregnet ud fra produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
Op til cirka 72,7 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 svarkriterier ved bekræftet investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 72,7 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD= ≥1 af følgende: ≥25 % stigning fra baseline i serum/urin M-protein; hypercalcæmi; stigning i FLC-forhold; ≥10 % knoglemarvsplasmaceller; nye eller forøgelse af størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller vævsplasmacytomer. Median-PFS blev beregnet ud fra Kaplan-Meier-metoden for censurerede data.
Op til cirka 72,7 måneder
Time to Progression (TTP) Evalueret i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 Response Criteria af bekræftet Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 72,7 måneder
TTP blev defineret som tiden fra den første dosis til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD= ≥1 af følgende: ≥25 % stigning fra baseline i serum/urin M-protein; hypercalcæmi; stigning i FLC-forhold; ≥10 % knoglemarvsplasmaceller; nye eller forøgelse af størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller vævsplasmacytomer.
Op til cirka 72,7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-023
  • 2013-003512-44 (EudraCT nummer)
  • MK-3475-023 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-023 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner