Uno studio su Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con trattamenti standard di cura nei partecipanti con mieloma multiplo (MK-3475-023/KEYNOTE-023)
12 marzo 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multi-coorte di fase I di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con trattamenti della colonna vertebrale per soggetti con mieloma multiplo
Questo è uno studio su pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio in partecipanti con mieloma multiplo (RRMM) refrattario o recidivato e refrattario, e in combinazione con carfilzomib e desametasone a basso dosaggio in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario Mieloma multiplo (rMM).
Questo studio è stato condotto per trovare la dose massima tollerata (MTD)/dose massima somministrata (MAD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab quando somministrato in combinazione con lo standard di cura (SOC) trattamenti nei partecipanti con rrMM o rMM. Saranno valutati anche i dati preliminari di efficacia. Non c'era alcuna ipotesi primaria associata a questo studio.
Il 3 luglio 2017, la Food and Drug Administration (FDA statunitense) degli Stati Uniti ha sospeso la coorte rrMM di questo protocollo sulla base dei dati di sicurezza di altri due protocolli pembrolizumab: MK-3475-183 (NCT02576977) e MK-3475 -185 (NCT02579863) presentato al Comitato di monitoraggio dei dati.
Il 15 settembre 2017, la FDA statunitense ha sospeso parzialmente la coorte rMM di questo studio. Le iscrizioni sono state sospese e non verranno riaperte. I partecipanti che stanno traendo beneficio clinico sono stati autorizzati a continuare a ricevere il trattamento in studio fino alla fine del trattamento specifica del protocollo, quindi passare al follow-up di sicurezza e sopravvivenza a lungo termine. I partecipanti che non stanno traendo beneficio clinico, devono interrompere il trattamento in studio e passare al follow-up di sicurezza e sopravvivenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM)
- MM con malattia misurabile
- Disponibile materiale di midollo osseo archiviato o appena ottenuto. Inoltre, per i partecipanti negli Stati Uniti (USA) e in Canada, in grado di fornire l'aspirato di midollo osseo appena ottenuto per l'analisi dei biomarcatori.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità degli organi
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con donne in età fertile anche se hanno avuto una vasectomia di successo a partire dalla prima dose del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- In grado di deglutire capsule e in grado di assumere o tollerare farmaci orali su base continuativa
Braccio di determinazione della dose, braccio di conferma della dose e partecipanti della coorte 1:
- Deve essere stato sottoposto a un trattamento precedente con ≥ 2 linee di trattamento di terapia anti-mieloma e deve aver fallito l'ultima linea di trattamento
- I precedenti trattamenti anti-mieloma devono aver incluso un trattamento immunomodulante (IMiD) (lenalidomide, pomalidomide o talidomide) E un inibitore del proteasoma (bortezomib o carfilzomib) da solo o in combinazione e il partecipante deve aver fallito la terapia con un IMiD O un inibitore del proteasoma
- Deve accettare di seguire i requisiti regionali per la consulenza con lenalidomide, i test di gravidanza e il controllo delle nascite; disposti e in grado di rispettare i requisiti regionali (ad esempio, test di gravidanza periodici e laboratori di sicurezza)
Partecipanti della coorte 2:
- MM con malattia recidivante o refrattaria all'ingresso nello studio
- Ricevuto un trattamento precedente da 1 a 3 linee per MM
- Raggiunto una risposta parziale ad almeno un regime precedente (definito come riduzione ≥50% del carico tumorale)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 40%
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- Attualmente partecipa e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
- Storia di infezioni ripetute; amiloidosi primaria; iperviscosità; leucemia plasmacellulare; polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee (POEMS) o macroglobulinemia di Waldenström
- Diagnosi di disturbo immunosoppressivo o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha ricevuto un precedente anticorpo monoclonale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (ad es. ≤ grado 1 o al basale) da un evento avverso al basale o da un evento avverso di grado 1 associato ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
- Precedente terapia anti-MM (incluso desametasone), terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o mancato recupero da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza
- Un ulteriore tumore maligno che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 5 anni
- Malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica endovenosa
- Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio
- Gravidanza o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Terapia precedente con un anti-morte cellulare programmata (PD)-1, ligando anti-PD 1 (anti-PD-L1), anticorpo anti-PD-L2, anti-CD137 o antigene associato ai linfociti T anti-citotossici- 4 (CTLA-4) anticorpo
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
- Coagulopatia clinicamente significativa
- Ha avuto o sta pianificando un trapianto di cellule staminali allogeniche
- Trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane prima della prima infusione
- Storia di rash di grado 4 associato al trattamento con talidomide
- Ipersensibilità nota a talidomide, lenalidomide o pomalidomide
- - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del trattamento in studio
Braccio di determinazione della dose, braccio di conferma della dose e partecipanti della coorte 1:
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attivo
- Malattia gastrointestinale nota che può alterare in modo significativo l'assorbimento di lenalidomide
- Non può o non vuole sottoporsi a trattamento profilattico antitrombotico
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica nota, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
Partecipanti della coorte 2:
- Smoldering MM (SMM), gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), leucemia plasmacellulare o macroglobulinemia di Waldenström
- Neuropatia significativa (Gradi 3-4 o Grado 2 con dolore) entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Infarto del miocardio entro 4 mesi prima della randomizzazione, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina incontrollata, anamnesi di grave malattia coronarica, gravi aritmie ventricolari non controllate, sindrome del nodo del seno o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o grado 3 anomalie del sistema di conduzione a meno che il partecipante non abbia un pacemaker.
- Anamnesi nota di allergia al CAPTISOL® (un derivato della ciclodestrina utilizzato per solubilizzare il carfilzomib)
- Ipersensibilità a carfilzomib, bortezomib, boro o mannitolo
- Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto, inclusa l'ipersensibilità a tutte le opzioni anticoagulanti e antipiastriniche, farmaci antivirali o intolleranza all'idratazione dovuta a compromissione polmonare o cardiaca preesistente
- Ipertensione non controllata o diabete non controllato entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Versamenti pleurici che richiedono toracentesi o ascite che richiedono paracentesi entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1:pembro 2mg/kg+len 25mg+dex 40 mg
I partecipanti alla Parte 1 con mieloma multiplo refrattario o recidivante e refrattario (rrMM) hanno ricevuto pembrolizumab 2 mg/kg una volta ogni 2 settimane (Q2W) (giorni 1 e 15) in combinazione con lenalidomide 25 mg (giorni 1-21) e desametasone 40 mg una volta alla settimana (Q1W) durante il Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni).
|
Capsula orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compresse orali per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1:pembro 2mg/kg+len 10 mg+dex 40 mg
I partecipanti alla Parte 1 con mieloma multiplo refrattario o recidivante e refrattario (rrMM) hanno ricevuto pembrolizumab 2 mg/kg Q2W (Giorni 1 e 15) in combinazione con lenalidomide 10 mg (Giorni 1-21) e desametasone 40 mg Q1W durante il Ciclo 1 (28 ciclo giornaliero).
|
Capsula orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compresse orali per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2: pembro 200 mg+len 25 mg+dex 40 mg
I partecipanti alla Parte 2 con mieloma multiplo refrattario o recidivante e refrattario (rrMM) hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg una volta ogni 2 settimane (giorni 1 e 15) in combinazione con lenalidomide 25 mg (giorni 1-21) e desametasone 40 mg una volta ogni 1 settimana durante il ciclo 1 (giorni 1-21) ciclo).
|
Capsula orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compresse orali per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2: pembro 200 mg+len 25 mg+dex 20 mg
I partecipanti alla Parte 2 con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario (rrMM) hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg una volta ogni 2 settimane (giorni 1 e 15) in combinazione con lenalidomide 25 mg (giorni 1-21) e desametasone 20 mg una volta ogni 1 settimana durante il ciclo 1 (giorni 1-21) ciclo).
|
Capsula orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compresse orali per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2: pembro 200 mg+len 10 mg+dex 40 mg
I partecipanti alla Parte 2 con mieloma multiplo refrattario o recidivante e refrattario (rrMM) hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg una volta ogni 2 settimane (giorni 1 e 15) in combinazione con lenalidomide 10 mg (giorni 1-21) e desametasone 40 mg una volta ogni 1 settimana durante il ciclo 1 (giorni 1-21) ciclo).
|
Capsula orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compresse orali per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 3: pembro 200 mg+len 25 mg+dex 40 mg
I partecipanti alla Parte 3 con mieloma multiplo refrattario o recidivante e refrattario (rrMM) hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg una volta ogni 2 settimane (giorni 1 e 15) in combinazione con lenalidomide 25 mg (giorni 1-21) e desametasone 40 mg una volta ogni 1 settimana durante ogni ciclo di 28 giorni .
|
Capsula orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compresse orali per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 3:pembro 200 mg+len 25 mg+dex 20 mg
I partecipanti alla Parte 3 con mieloma multiplo refrattario o recidivante e refrattario (rrMM) hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg una volta ogni 2 settimane (giorni 1 e 15) in combinazione con lenalidomide 25 mg (giorni 1-21) e desametasone 20 mg una volta ogni 1 settimana durante ogni ciclo di 28 giorni .
|
Capsula orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compresse orali per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 3:pembro 200 mg+carf 56 mg/m^2+dex 20 mg
I partecipanti alla Parte 3 con mieloma multiplo (rMM) recidivato o refrattario hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in combinazione con carfilzomib 56 mg/m^2 (giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16) e desametasone 20 mg una o due volte alla settimana (Giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23) durante ogni ciclo di 28 giorni.
|
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compresse orali per infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0 (NCI-CTCAE v.4.0)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni nel Ciclo 1
|
I DLT sono stati valutati durante il Ciclo 1 (28 giorni) e sono stati definiti come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi giudicati dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio: Grado (Gr) 4 tossicità non ematologica; tossicità ematologica Gr 4 della durata di ≥7 giorni; Gr 3 tossicità non ematologica di durata >3 giorni; Gr 3 valore di laboratorio non ematologico se: è stato necessario un intervento medico, l'anomalia ha portato all'ospedalizzazione, era correlata alla funzionalità renale o epatica o persisteva per > 1 settimana; Gr 3/4 neutropenia febbrile; trombocitopenia <25.000 cellule/mm^3 (associata a sanguinamento che richiede trasfusione di piastrine o sanguinamento potenzialmente letale); Tossicità Gr 5; o ritardo di >1 settimana nell'inizio del Ciclo 2 o impossibilità di completare l'80% del trattamento durante il primo ciclo di terapia a causa della tossicità correlata al farmaco.
I DLT per la coorte rMM erano tutti gli eventi avversi correlati al farmaco che non possono essere gestiti mediante la modifica della dose.
I DLT sono riportati per la dose massima tollerata.
|
Fino a 28 giorni nel Ciclo 1
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 72,7 mesi
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante e non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o specificata dal protocollo procedura.
Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento in studio era un evento avverso.
|
Fino a circa 72,7 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 72,7 mesi
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante e non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o specificata dal protocollo procedura.
Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento in studio era un evento avverso.
|
Fino a circa 72,7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato secondo i criteri di risposta 2006 dell'International Myeloma Working Group (IMWG) in base alla valutazione dello sperimentatore confermato
Lasso di tempo: Fino a circa 72,7 mesi
|
ORR era la percentuale dei partecipanti che hanno ottenuto almeno una risposta parziale (risposta completa stringente [sCR] + risposta completa [CR] + risposta parziale molto buona [VGPR] + risposta parziale [PR]).
CR=immunofissazione negativa del siero e delle urine+nessun plasmocitoma tissutale+≤5% plasmocitoma nel midollo osseo; sCR=risposta completa stringente, CR+rapporto normale di catene leggere libere (FLC)+assenza di cellule clonali nel midollo osseo; VGPR=siero+proteina M urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non elettroforesi OPPURE riduzione ≥90% della proteina M sierica+proteina M urinaria <100 mg/24 ore(ora); PR = riduzione ≥50% della proteina M sierica+riduzione della proteina M urinaria delle 24 ore di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore.
|
Fino a circa 72,7 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato in base ai criteri di risposta 2006 dell'International Myeloma Working Group (IMWG) in base alla valutazione confermata dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 72,7 mesi
|
DCR era la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa stringente (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) ≥12 settimane prima dell'evidenza della progressione della malattia (PD).
CR=immunofissazione negativa del siero e delle urine+nessun plasmocitoma tissutale+ ≤5% plasmocitoma nel midollo osseo; sCR=risposta completa stringente, CR+rapporto normale di catene leggere libere (FLC)+assenza di cellule clonali nel midollo osseo; VGPR=siero+proteina M urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi OPPURE riduzione ≥90% della proteina M sierica+proteina M urinaria <100 mg/24 ore(ora); PR=riduzione ≥50% della proteina M sierica+riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore; SD=non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR o PD.
PD=≥1 dei seguenti: aumento ≥25% rispetto al basale della proteina M sierica/urinaria; ipercalcemia; aumento del rapporto FLC; ≥10% plasmacellule del midollo osseo; nuove o aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi tissutali.
|
Fino a circa 72,7 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della risposta (DOR) valutata in base ai criteri di risposta del 2006 dell'International Myeloma Working Group (IMWG) in base alla valutazione dello sperimentatore confermato
Lasso di tempo: Fino a circa 72,7 mesi
|
DOR era il tempo dalla prima evidenza di risposta (risposta completa stringente [sCR] + risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR], risposta parziale [PR]) fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
CR=immunofissazione negativa del siero e delle urine+nessun plasmocitoma tissutale+≤5% plasmocitoma nel midollo osseo; sCR=risposta completa stringente, CR+rapporto normale di catene leggere libere (FLC)+assenza di cellule clonali nel midollo osseo; VGPR=siero+proteina M urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non elettroforesi OPPURE riduzione ≥90% della proteina M sierica+proteina M urinaria <100 mg/24 ore(ora); PR = riduzione ≥50% della proteina M sierica+riduzione della proteina M urinaria delle 24 ore di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore.
PD=≥1 dei seguenti: aumento ≥25% rispetto al basale della proteina M sierica/urinaria; ipercalcemia; aumento tra i livelli di FLC coinvolti/non coinvolti; ≥10% plasmacellule del midollo osseo; nuove o aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi tissutali.
Il DOR è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
|
Fino a circa 72,7 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 72,7 mesi
|
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
L'OS è stato calcolato dal metodo product-limit (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
|
Fino a circa 72,7 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) 2006 mediante valutazione confermata dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 72,7 mesi
|
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
PD= ≥1 dei seguenti: aumento ≥25% rispetto al basale della proteina M sierica/urinaria; ipercalcemia; aumento del rapporto FLC; ≥10% plasmacellule del midollo osseo; nuove o aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi tissutali.
La PFS mediana è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
|
Fino a circa 72,7 mesi
|
|
Tempo alla progressione (TTP) valutato in base ai criteri di risposta del 2006 dell'International Myeloma Working Group (IMWG) in base alla valutazione dello sperimentatore confermato
Lasso di tempo: Fino a circa 72,7 mesi
|
Il TTP è stato definito come il tempo dalla prima dose alla prima progressione documentata della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa.
PD= ≥1 dei seguenti: aumento ≥25% rispetto al basale della proteina M sierica/urinaria; ipercalcemia; aumento del rapporto FLC; ≥10% plasmacellule del midollo osseo; nuove o aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi tissutali.
|
Fino a circa 72,7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Lenalidomide
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-023
- 2013-003512-44 (Numero EudraCT)
- MK-3475-023 (Altro identificatore: Merck)
- KEYNOTE-023 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenalidomide
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieCelgene CorporationSconosciutoLeucemia Mielomonocitica CronicaAustria
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckReclutamentoMieloma multiplo di nuova diagnosiGermania