- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02037321
심장 대사 위험에 대한 식물 단백질 대 동물성 단백질의 영향의 메타 분석
동물-단백질에 대한 식물 단백질을 심장 대사 위험에 대체하는 효과 : 영양 지침 개발에 대한 증거 기반 지침을 제공하기위한 일련의 체계적인 검토 및 통제 된 공급 시험의 메타 분석.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 : 채식식이는 제 2 형 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 예방 가능한 심장 대사 질환의 위험 감소와 관련이 있습니다. 동물성 단백질의 식물성 단백질의 대체가 심장 대사 장점이 있는지 여부는 확실하지 않습니다.
목표 :식이 가이드 라인 및 건강 클레임 개발에 대한 증거 기반 지침을 개선하기 위해, 우리는 (1) 혈액 지질, (2) 혈당, (4) 체중, (4) Uric Mancod, (6) Uric Marcens, (4) voleral-aloxoly guily mights, (4) yourcy, (4) 핵무기, (4) 마법에 대한 심장 대사 위험 인자를 대체하는 일련의 체계적인 검토 및 식물성 단백질의 영향에 대한 일련의 체계적인 검토 및 메타 분석을 수행 할 것을 제안합니다. (NAFLD), (7) 신장 기능 및 부상 및 (8) 염증 마커로서 CRP.
설계 : 제안 된 메타 분석의 계획 및 행동은 Cochrane 핸드북을 따라 중재에 대한 체계적인 검토를 위해 진행됩니다. 보고는 체계적인 검토 및 Meta-Analyses (Prisma) 지침에 대한 선호보고 항목을 따릅니다.
데이터 소스 : Medline, Embase 및 Cochrane Central Register의 Cochrane Central Register는 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.
연구 선택 : 장기 (≥ 3 주), 인간에서 언급 된 결과에 대한 동물성 단백질에 대한 식물 단백질의 교환 효과를 조사하는 무작위 화 된 통제 시험이 포함될 것입니다. 급성 공급 설계가 있거나 무작위 배정되지 않았거나 적절한 제어가 부족한 연구는 포함되지 않습니다. 동종 및 비 초회성 연구가 모두 포함될 것이다.
데이터 추출 : 독립 조사자 (≥2)는 학습 설계, 표본 크기, 대상 특성, 맥박 형태, 복용량, 후속 조성 및 배경 다이어트 구성에 대한 정보를 추출합니다. 모든 결과에 대해 평균 ± SEM 값이 추출됩니다. 표준 계산 및 부과는 누락 된 분산 데이터를 도출하는 데 사용됩니다. 바이어스의 위험과 연구 품질은 각각 Cochrane 위험의 바이어스 도구와 Heyland 방법 론적 품질 점수 (MQ)를 사용하여 평가됩니다.
결과 : 제안 된 합성은 각각 다른 심장 대사 위험의 다른 영역과 관련된 일련의 결과를 평가할 것입니다 : (1) 혈액 지질 (심혈관 질환 예방 -LDL-C, APO-B, 비 HDL-C), (2) 혈당 대조군 (Glycated Blood Proteins, Fasting glucose 및 불충분 한 내적 및 저항성 및 저항성, 저항성, 모욕적 인 저항성 및 저항성. [HOMA-ir]), (3) 체중, (4) 요산, (5) 혈압 (수축기 BP 및 이완기 BP), (6) NAFLD 마커 (간 지방 및 간 지방 및 바이오 마커의 간세포 및 바이오 마커 [Transaminases]), (7) 신장 및 기능 (rosea, roseaince, rosealeance) [EGFR], 알부민 대 크레아틴 비율 [ACR], 알부민뇨, 단백뇨) 및 (8) 염증 마커 (CRP).
데이터 합성 : 일반적인 역 분산 방법을 사용하여 심장 대사 제어의 각 영역에 대해 별도의 풀링 된 분석이 수행됩니다. 무작위-효과 모델은 잔류 이질성의 존재 하에서보다 보수적 인 요약 효과 추정을 생성하기 때문에 통계적으로 유의 한 연구 간 이질성이 없을 때도 사용될 것이다. 이질성에 관계없이 <5 포함 된 시험이있는 고정 효과 모델을 사용하거나 통계적으로 유의 한 이질성이 없을 때 더 큰 정확한 시험으로 풀링되고있는 고정 효과 모델을 사용하기위한 예외가 될 것이다. 쌍의 분석은 모든 크로스 오버 시험에 적용됩니다. 이질성은 Cochran의 Q 통계에 의해 테스트되고 I2 통계에 의해 정량화됩니다. 이질성의 원천은 민감도 및 하위 그룹 분석에 의해 탐구 될 것이다. 선험적 인 하위 군 분석에는 연구 설계, 복용량, 야채 단백질 유형, 동물성 단백질 비교기, 추적 관찰, 기준 값 및 연구 품질이 포함됩니다. 추가적인 사후 하위 그룹 분석에 의해 중요한 설명 할 수없는 이질성이 조사 될 것이다 (예 : 연령, 성별, 사료 공급 조절 수준 [대사, 보충,식이 조언], 크로스 오버 시험 세척, 배경식이의 에너지 균형, 배경 다이어트 조성 [지방, 탄수화물, 단백질의 총 %, 콜레스테롤 섭취의 변화, 혈당 지수의 변화 등). 메타 회귀 분석은 하위 그룹 분석의 중요성을 평가할 것입니다. 출판 편향은 깔때기 음모 검사 및 Egger 's 및 Begg's Tests의 적용으로 조사 될 것입니다.
지식 번역 계획 : 결과는 현지, 국가 및 국제 과학 회의에서의 대화식 프레젠테이션과 같은 전통적인 수단을 통해 전파 될 것입니다. 전자 메일 피드백 메커니즘이있는 웹 캐스트와 같은 혁신적인 수단도 사용됩니다. 지식 사용자는 각 단계에서 인식을 높이기 위해 의견 리더와 다른 채택 자 그룹 간의 지식 중개인 네트워킹 역할을합니다. 4 명의 지식 사용자는 영양 지침위원회 회원으로 직접 참여할 것입니다. 대상 채택 자에는 임상 실습, 공중 보건, 산업, 연구 커뮤니티 및 환자 그룹이 포함됩니다. 피드백은 통합되어 각 단계에서 분석을 안내하고 주요 메시지를 개선하는 데 사용됩니다.
중요성 : 제안 된 프로젝트는 장기 건강 조치의 개선을 입증 할 것입니다. 이 데모는 심장 대사 위험, 신장 질환 관리 및 대사 증후군에 대한 식물 단백질의 영향과 관련된 지식 번역에 도움이 될 것입니다.식이 권장 사항 및 건강 주장에 대한 증거 기반을 강화하고 건강 관리 제공자 및 환자에게 정보를 제공하고 산업 혁신을 자극하며 향후 연구를 안내함으로써 건강 결과를 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 인간의식이 시험
- 무작위 치료 할당
- > = 3 주
- 적절한 제어 (즉, 즉 동물 단백질과 교환)
- 실행 가능한 엔드 포인트 데이터
제외 기준 :
- 비인간 연구
- 랜덤 화 된 치료 할당
- <3 주
- 적절한 제어 부족 (즉, 즉 동물 단백질과의 교환 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압(BP) 분석
기간: 최대 2년
|
수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압(MAP)
|
최대 2년
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혈당 제어 분석
기간: 최대 2 년
|
당화 된 혈액 단백질 (HBA1C, 총 당화 헤모글로빈, 프록토사민, 당화 알부민), 공복 포도당, 공복 인슐린 및 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 (HOMA-IR)
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최대 2 년
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|
지질 제어 분석
기간: 최대 2 년
|
심혈관 예방에 대한 확립 된 치료 표적 (LDL-C, APOB, NON-HDL-C)
|
최대 2 년
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신장 기능 및 부상 분석
기간: 최대 2 년
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크레아티닌, 혈액 우레아, 크레아틴 클리어런스 (CRCL), 추정 사구체 여과율 (EGFR), 알부민 대 크레아틴 비율 (ACR), 알부민뇨, 단백뇨
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최대 2 년
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체중 분석
기간: 최대 2 년
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체중
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최대 2 년
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요산 분석
기간: 최대 2 년
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요산
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최대 2 년
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비 알코올성 지방간 질환 (NAFLD) 분석
기간: 최대 2 년
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간 지방의 영상 및 분광법 종점 및 간세포 손상의 바이오 마커 (트랜스 아미나 제])
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최대 2 년
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염증 마커, C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 최대 2 년
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CRP
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- 수석 연구원: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- 수석 연구원: John L Sievenpiper, MD, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Pathology and Molecular Medicine, Faculty of health Sciences, McMaster University
- 연구 책임자: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li SS, Blanco Mejia S, Lytvyn L, Stewart SE, Viguiliouk E, Ha V, de Souza RJ, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Plant Protein on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 20;6(12):e006659. doi: 10.1161/JAHA.117.006659.
- Viguiliouk E, Stewart SE, Jayalath VH, Ng AP, Mirrahimi A, de Souza RJ, Hanley AJ, Bazinet RP, Blanco Mejia S, Leiter LA, Josse RG, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of Replacing Animal Protein with Plant Protein on Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2015 Dec 1;7(12):9804-24. doi: 10.3390/nu7125509.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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