- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02037321
Metaanalysen der Wirkung von Pflanzenprotein und Tierprotein auf kardiometabolisches Risiko
Auswirkung des Ersatzes von Pflanzenprotein durch Tierprotein auf das kardiometabolische Risiko: eine Reihe systematischer Überprüfungen und Metaanalysen kontrollierter Fütterungsversuche, um evidenzbasierte Leitlinien für die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien zu erhalten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Vegetarische Diäten wurden mit einem verringerten Risiko für vermeidbare kardiometabolische Erkrankungen wie Typ -2 -Diabetes und Herz -Kreislauf -Erkrankungen in Verbindung gebracht. Es ist unklar, ob der Ersatz von tierischem Protein durch pflanzliches Protein kardiometabolische Vorteile hat.
Objectives: To improve evidence-based guidance for dietary guidelines and health claims development, we propose to conduct a series of systematic reviews and meta-analyses of the effects of plant-based protein in replacement for animal protein on cardiometabolic risk factors including: (1) blood lipids, (2) glycemic control, (3) blood pressure, (4) body weight, (5) uric acid, (6) markers of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), (7) Nierenfunktion und Verletzung und (8) CRP als Entzündungsmarker.
Design: Die Planung und Verhalten der vorgeschlagenen Metaanalysen folgen dem Cochrane-Handbuch für systematische Überprüfungen von Interventionen. Die Berichterstattung folgt den bevorzugten Berichterstattungspositionen für systematische Überprüfungen und Metaanalysen (PRISMA) -Richtlinien.
Datenquellen: Medline, Embase und das Cochrane Central Register kontrollierter Versuche werden unter Verwendung geeigneter Suchbegriffe durchsucht.
Studienauswahl: Langzeit (≥ 3 Wochen), randomisierte, kontrollierte Studien, die den Effekt des Austauschs von Pflanzenproteinen für tierische Proteine auf die zuvor beim Menschen erwähnten Ergebnisse untersuchen. Studien, die ein akutes Fütterungsdesign haben, nicht randomisiert sind oder es wird keine geeignete Kontrolle enthalten. Sowohl isoalorische als auch nicht isokalorische Studien werden einbezogen.
Datenextraktion: Unabhängige Forscher (≥2) extrahieren Informationen zu Studiendesign, Stichprobengröße, Subjektcharakteristik, Impulsform, Dosis, Follow-up und Zusammensetzung der Hintergrunddiäten. Der Mittelwert ± SEM -Werte wird für alle Ergebnisse extrahiert. Standardberechnungen und -Putationen werden verwendet, um fehlende Varianzdaten abzuleiten. Das Risiko einer Verzerrung und der Studienqualität wird anhand des Cochrane -Risikos von Bias -Tool und dem methodischen Qualitätsbewertungswert von Heyland (MQS) bewertet.
Outcomes: The proposed syntheses will each assess a set of outcomes related to a different area of cardiometabolic risk: (1) blood lipids (established therapeutic targets for the prevention of cardiovascular disease - LDL-C, apo-B, non-HDL-C), (2) glycemic control (glycated blood proteins, fasting glucose and insulin, and Homeostasis model assessment of insulin resistance [HOMA-IR]), (3) body weight, (4) uric acid, (5) blood pressure (systolic BP and diastolic BP), (6) markers of NAFLD (imaging and spectroscopy endpoints of liver fat and biomarkers of hepatocellular injury [transaminases]), (7) kidney injury and function (creatinine, urea, creatine clearance, estimated glomerular filtration Rate [EGFR], Albumin-zu-Creatin-Verhältnis [ACR], Albuminurie, Proteinurie) und (8) Entzündungsmarker (CRP).
Datensynthese: Für jeden Bereich der kardiometabolischen Kontrolle werden separate gepoolte Analysen unter Verwendung der generischen Inverse Varianzmethode durchgeführt. Modelle von Zufallseffekten werden auch ohne statistisch signifikante Heterogenität der Studie verwendet, da sie in Gegenwart einer Restheterogenität konservativere Zusammenfassungseffektschätzungen ergeben. Ausnahmen werden für die Verwendung von Festeffektmodellen durchgeführt, bei denen <5 enthaltene Versuche unabhängig von der Heterogenität oder kleinen Versuchen mit größeren genaueren Versuchen wegen statistisch signifikanter Heterogenität zusammengefasst werden. Paired Analysen werden auf alle Crossover -Versuche angewendet. Die Heterogenität wird von Cochrans Q -Statistik getestet und durch die I2 -Statistik quantifiziert. Quellen der Heterogenität werden durch Empfindlichkeits- und Untergruppenanalysen untersucht. A priori Subgruppenanalysen umfassen Studiendesign, Dosis, Gemüseproteintyp, Tierproteinvergleich, Nachuntersuchung, Basiswerte und Studienqualität. Eine signifikante ungeklärte Heterogenität wird durch zusätzliche Post -hoc -Untergruppenanalysen untersucht (z. Alter, Geschlecht, Fütterungskontrolle [metabolisch, ergänzt, Ernährungsberatung], Auswaschung in Crossover -Versuchen, Energiebilanz der Hintergrunddiät, Zusammensetzung der Hintergrunddiät [Gesamtzusammenzug Energie aus Fett, Kohlenhydrat, Protein], Veränderung der Cholesterinaufnahme, Änderung des Glykämischensindex usw.). Meta-Regressionsanalysen werden die Bedeutung von Untergruppenanalysen bewerten. Die Veröffentlichungsverzerrung wird durch die Inspektion von Trichterplots und die Anwendung von Eggers und Beggs Tests untersucht.
Wissensübersetzungsplan: Die Ergebnisse werden mit traditionellen Mitteln wie interaktiven Präsentationen in lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Treffen und Veröffentlichungen in Faktorjournalen mit hohem Impact -Faktor verbreitet. Innovative Mittel wie Webcasts mit E-Mail-Feedback-Mechanismen werden ebenfalls verwendet. Wissensnutzer werden als Wissensbroker -Vernetzung zwischen Meinungsführern und verschiedenen Anwendergruppen fungieren, um das Bewusstsein in jeder Phase zu schärfen. Vier Wissensnutzer werden auch direkt als Mitglieder der Ernährungsrichtlinienausschüsse teilnehmen. Zielanwaltsanbieter umfassen die klinischen Praxis, die öffentliche Gesundheit, die Industrie, die Forschungsgemeinschaften und die Patientengruppen. Feedback wird integriert und verwendet, um Analysen und Verbesserung der Schlüsselmeldungen in jeder Phase zu leiten und zu verbessern.
Bedeutung: Das vorgeschlagene Projekt zeigt, dass die Verbesserung der langfristigen Gesundheitsmaßnahmen. Diese Demonstration wird bei Wissensübersetzung in Bezug auf die Auswirkungen von Pflanzenproteinen auf das kardiometabolische Risiko, das Management von Nierenerkrankungen und das metabolische Syndrom helfen, die Beweismittel für Ernährungsempfehlungen und gesundheitliche Ansprüche und Verbesserung der Gesundheitsergebnisse durch die Information von Gesundheitsdienstleistern und Patienten, die Stimulierung der Industrieinnovation und die Leitung zukünftiger Forschungen stärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ernährungsversuche beim Menschen
- Randomisierte Behandlungszuweisung
- > = 3 Wochen
- Geeignete Kontrolle (d. H. Austausch mit Tierprotein)
- Lebensfähige Endpunktdaten
Ausschlusskriterien:
- Nichtmenschliche Studien
- Nicht randomisierte Behandlungszuweisung
- <3 Wochen
- Fehlen einer geeigneten Kontrolle (d. H. Kein Austausch mit Tierprotein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse des Blutdrucks (BP).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck (MAP)
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Bis zu 2 Jahre
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Glykämische Kontrollanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Glykierte Blutproteine (Hba1c, totales glykiertes Hämoglobin, Fructosamin, glykiertes Albumin), Nüchternglukose, Nüchterninsulin und die Bewertung der Insulinresistenz in Homöostase (Homa-IR)
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Bis zu 2 Jahre
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Lipidkontrollanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Etablierte therapeutische Ziele für die kardiovaskuläre Prävention (LDL-C, APOB, Non-HDL-C)
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Bis zu 2 Jahre
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Nierenfunktion und Verletzungsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Kreatinin, Blut Harnstoff, Kreatin-Clearance (CRCL), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR), Albumin-zu-Creatin-Verhältnis (ACR), Albuminurie, Proteinurie
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Bis zu 2 Jahre
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Körpergewichtsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Körpergewicht
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Bis zu 2 Jahre
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Harnsäureanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Harnsäure
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Bis zu 2 Jahre
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Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) Analyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bildgebung und Spektroskopie Endpunkte von Leberfett und Biomarkern für hepatozelluläre Verletzungen (Transaminasen])
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Bis zu 2 Jahre
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Entzündungsmarker, C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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CRP
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Hauptermittler: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Hauptermittler: John L Sievenpiper, MD, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Pathology and Molecular Medicine, Faculty of health Sciences, McMaster University
- Studienleiter: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li SS, Blanco Mejia S, Lytvyn L, Stewart SE, Viguiliouk E, Ha V, de Souza RJ, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Plant Protein on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 20;6(12):e006659. doi: 10.1161/JAHA.117.006659.
- Viguiliouk E, Stewart SE, Jayalath VH, Ng AP, Mirrahimi A, de Souza RJ, Hanley AJ, Bazinet RP, Blanco Mejia S, Leiter LA, Josse RG, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of Replacing Animal Protein with Plant Protein on Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2015 Dec 1;7(12):9804-24. doi: 10.3390/nu7125509.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Kristallarthropathien
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR-Plant vs animal protein
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