- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02037321
Metaanalizy wpływu białka roślinnego w porównaniu z białkiem zwierzęcego na ryzyko kardiometaboliczne
Wpływ zastępowania białka roślinnego na zwierzęcy białko na ryzyko kardiometaboliczne: seria systematycznych przeglądów i metaanaliz kontrolowanych badań żywieniowych w celu dostarczenia wskazówek opartych na dowodach dotyczących wytycznych dotyczących żywienia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Diety wegetariańskie są związane ze zmniejszonym ryzykiem chorób kardiometabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2 i choroby sercowo -naczyniowe. Nie jest jasne, czy zastąpienie białka zwierzęcego białkiem warzywnym ma zalety kardiometaboliczne.
Cele: Poprawa opartych na dowodach wskazówek dotyczących wytycznych w diecie i rozwoju roszczeń zdrowotnych, proponujemy przeprowadzenie serii systematycznych recenzji i metaanalizy wpływu białka roślinnego w zastępowaniu białka zwierzęcego na kwas kardiometaboliczny, w tym: (1) Lipidy krwi, (2) kontrola glikemiczna, (3) ciśnienie krwi, (4) kwasu (5) kwasu Uric, (6) Młodków krwionośnych, (2) Kontrola glikemii (3). Choroba wątroby (NAFLD), (7) funkcja i obrażenia nerek oraz (8) CRP jako marker stanu zapalnego.
Projekt: Planowanie i prowadzenie proponowanych metaanalizy będzie śledzić podręcznik Cochrane w celu systematycznych przeglądów interwencji. Raportowanie będzie zgodne z preferowanymi pozycjami raportowania do systematycznych przeglądów i wytycznych metaanaliz (PRISCA).
Źródła danych: MEDLINE, EMBASE i CENTER CENTRALNY REJESTRA COCHRANE PRODY ZOSTAŁYCH ZOSTAŁYCH ZARZĄDUJĄCYCH SZEDNIKÓW.
Wybór badania: długoterminowe (≥ 3 tygodnie), randomizowane, kontrolowane badania, które badają wpływ wymiany białek roślinnych na białka zwierzęce na wyniki wspomniane u ludzi. Badania, które mają ostre projekt karmienia, nie są losowo losowo lub nie mają odpowiedniej kontroli. Uwzględniono zarówno badania izokaloryczne, jak i nieizokaloryczne.
Ekstrakcja danych: Niezależni badacze (≥2) wyodrębnią informacje o projekcie badań, wielkości próbki, cechach podmiotu, formie impulsu, dawce, obserwacji i składu diet w tle. Średnie ± Wartości SEM zostaną wyodrębnione dla wszystkich wyników. Standardowe obliczenia i imputacje zostaną wykorzystane do uzyskania brakujących danych wariancji. Ryzyko odchylenia i jakości badania zostanie ocenione przy użyciu narzędzia Cochrane narzędzia odchylenia i oceny jakości metodologicznej HEYLAND (MQS).
Wyniki: Proponowane synteza będą oceniać zestaw wyników związanych z innym obszarem ryzyka kardiometabolicznego: (1) lipidy we krwi (ustalone cele terapeutyczne zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym-LDL-C, APO-B, nie-HDL-C), (2) kontrola glicemiczna (białka krwi, szybkie glukozor i insulinę, i homeostazę, i homeostazę insulinową i insulinę. Odporność [HOMA-IR]), (3) Masa ciała, (4) kwas moczowy, (5) ciśnienie krwi (skurczowe BP i rozkurczowe BP), (6) Markery NAFLD (obrazowanie i spektroskopia (funkcja strefinowa (krewcja twórcza, prognozę, prognozę, twórczość, twórczość, twórczy, twórcz, twórcz, twórcz, twórczą, filtration, twórczolunną. Szybkość [EGFR], stosunek albuminy do kreatyny [ACR], albuminuria, białkomorek) i (8) marker stanu zapalnego (CRP).
Synteza danych: Oddzielne analizy zbiorcze będą przeprowadzane dla każdego obszaru kontroli kardiometabolicznej przy użyciu ogólnej metody odwrotności odwrotnej. Modele efektów losowych zostaną wykorzystane nawet przy braku statystycznie istotnej heterogeniczności między badaniem, ponieważ dają one bardziej konserwatywne oszacowania efektu podsumowującego w obecności heterogeniczności resztkowej. Wyjątki zostaną dokonane do zastosowania modeli o stałym skutkom, w których są <5 zawarte próby niezależnie od heterogeniczności lub małe próby są gromadzone z większymi dokładniejszymi próbami przy braku statystycznie istotnej heterogeniczności. Parowane analizy zostaną zastosowane do wszystkich prób crossover. Heterogeniczność zostanie przetestowana za pomocą statystyki Q Cochrana i określona ilościowo za pomocą statystyki I2. Źródła heterogeniczności będą badane za pomocą wrażliwości i analiz podgrup. Analizy podgrup z priori będą obejmować projekt badania, dawkę, rodzaj białka warzywnego, komparator białek zwierzęcych, obserwację, wartości wyjściowe i jakość badania. Znacząca niewyjaśniona heterogeniczność zostanie zbadana za pomocą dodatkowych analiz podgrup post hoc (np. Wiek, płeć, poziom kontroli żywieniowej [metaboliczne, uzupełnione, porady dietetyczne], wymywanie w badaniach krzyżowych, bilans energetyczny diety w tle, skład diety w tle [ogółem % energii z tłuszczu, węglowodanów, białka], zmiana wlotu cholesterolu, zmiana indeksu glikemii itp.). Analizy meta-regresji ocenią znaczenie analiz podgrup. Błąd publikacji zostanie zbadana poprzez kontrolę wykresów lejkowych i zastosowania testów Egger i Begga.
Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki będą rozpowszechniane za pomocą tradycyjnych środków, takich jak interaktywne prezentacje na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz publikacja w czasopismach o wysokim wpływie. Zostaną również użyte innowacyjne środki, takie jak internetowe z mechanizmami informacji e-mail. Użytkownicy wiedzy będą działać jako brokerzy wiedzy wśród liderów opinii i różnych grup adoptowanych w celu zwiększenia świadomości na każdym etapie. Czterech użytkowników wiedzy będą również uczestniczyć bezpośrednio jako członkowie komitetów wytycznych żywieniowych. Docelowi użytkownicy będą obejmować praktykę kliniczną, zdrowie publiczne, przemysł, społeczności badawcze i grupy pacjentów. Informacje zwrotne zostaną włączone i wykorzystywane do prowadzenia analiz i ulepszania kluczowych wiadomości na każdym etapie.
Znaczenie: Proponowany projekt pokaże, że poprawa długoterminowych środków zdrowotnych. Ta demonstracja pomoże w tłumaczeniu wiedzy związanej z wpływem białek roślinnych na ryzyko kardiometaboliczne, zarządzanie chorobami nerek i zespół metaboliczny, wzmacniając zasadę dowodów na zalecenia dietetyczne i roszczenia zdrowotne oraz poprawa wyników zdrowotnych poprzez informowanie dostawców opieki zdrowotnej i pacjentów, stymulując innowacje w branży oraz prowadzenie przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Próby dietetyczne u ludzi
- Randomizowany alokacja leczenia
- > = 3 tygodnie
- Odpowiednia kontrola (tj. Wymień z białkiem zwierząt)
- Realne dane punktu końcowego
Kryteria wykluczenia:
- Studia nie-ludzkie
- Nierandomizowany alokacja leczenia
- <3 tygodnie
- Brak odpowiedniej kontroli (tj. Brak wymiany z białkiem zwierząt)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skurczowe BP, rozkurczowe BP, średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
|
Do 2 lat
|
|
Analiza kontroli glikemicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Glikatowane białka krwi (HBA1C, całkowita hemoglobina glikowana, fruktozamina, albumina glikowana), glukoza na czczo, insulina na czczo i ocena modelu homeostazy oporności na insulinę (HOMA-IR)
|
Do 2 lat
|
|
Analiza kontroli lipidów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ustalone cele terapeutyczne zapobiegania sercowo-naczyniowym (LDL-C, APOB, Non-HDL-C)
|
Do 2 lat
|
|
Funkcja nerek i analiza urazów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Kreatynina, mocznik krwi, klirens kreatyny (CRCL), szacowany wskaźnik filtracji kłębuszków (EGFR), stosunek albuminy do kreatyny (ACR), albuminuria, białkomo
|
Do 2 lat
|
|
Analiza masy ciała
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
masa ciała
|
Do 2 lat
|
|
Analiza kwasu moczowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
kwas moczowy
|
Do 2 lat
|
|
Analiza bezalkoholowej choroby wątroby (NAFLD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Obrazowanie i spektroskopia punkty końcowe tłuszczu wątroby i biomarkerów uszkodzenia wątrobowokomórkowego (transaminazy])
|
Do 2 lat
|
|
Marker zapalny, białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
CRP
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Główny śledczy: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Główny śledczy: John L Sievenpiper, MD, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Pathology and Molecular Medicine, Faculty of health Sciences, McMaster University
- Dyrektor Studium: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li SS, Blanco Mejia S, Lytvyn L, Stewart SE, Viguiliouk E, Ha V, de Souza RJ, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Plant Protein on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 20;6(12):e006659. doi: 10.1161/JAHA.117.006659.
- Viguiliouk E, Stewart SE, Jayalath VH, Ng AP, Mirrahimi A, de Souza RJ, Hanley AJ, Bazinet RP, Blanco Mejia S, Leiter LA, Josse RG, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of Replacing Animal Protein with Plant Protein on Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2015 Dec 1;7(12):9804-24. doi: 10.3390/nu7125509.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby naczyniowe
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby wątroby
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Tłusta wątroba
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Dna
- Nadwaga
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Syndrom metabliczny
- Zapalenie
- Cukrzyca
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Choroby nerek
- Dyslipidemie
- Stan przedcukrzycowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR-Plant vs animal protein
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .