- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02037321
Metaanalyser af virkningen af planteprotein versus animalsk protein på kardiometabolisk risiko
Effekt af at erstatte planteprotein med dyre-protein på kardiometabolisk risiko: En række systematiske anmeldelser og metaanalyser af kontrollerede fodringsforsøg for at give evidensbaseret vejledning til udvikling af ernæringsretningslinjer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Vegetariske diæter er blevet forbundet med en reduceret risiko for forebyggelige hjerte -kardiometaboliske sygdomme, såsom type 2 -diabetes og hjerte -kar -sygdomme. Det er uklart, om udskiftningen af animalsk protein med vegetabilsk protein har kardiometaboliske fordele.
Formål: For at forbedre evidensbaseret vejledning til diætretningslinjer og udvikling af sundhedskrav foreslår vi at gennemføre en række systematiske anmeldelser og metaanalyser af virkningerne af plantebaseret protein i erstatning for animalsk protein på kardiometaboliske risikofaktorer, herunder: (1) blodlipider, (2) glycemisk kontrol, (3) blodtryk, (4) kropsvægtvægt, (5) uric sure, (6) markører, (2) glycemisk kontrol, (3) blodtryk, (4) kropsvægt, (5) uric sure sure, (6) markers, (2) mærker af Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), (7) nyrefunktion og skade og (8) CRP som en betændelsesmarkør.
Design: Planlægning og gennemførelse af de foreslåede metaanalyser vil følge Cochrane-håndbogen for systematiske anmeldelser af interventioner. Rapporteringen vil følge de foretrukne rapporteringsemner til systematiske anmeldelser og metaanalyser (PRISMA) retningslinjer.
Datakilder: Medline, EMBASE og Cochrane Central Register of Controlsed Trials vil blive søgt ved hjælp af passende søgeudtryk.
Undersøgelsesudvælgelse: Langsigtet (≥ 3 uger), randomiserede, kontrollerede forsøg, der undersøger effekten af udveksling af planteproteiner for animalsk proteiner på de resultater, der tidligere er nævnt hos mennesker, vil blive inkluderet. Undersøgelser, der har et akut fodringsdesign, er ikke randomiserede eller mangler en passende kontrol vil ikke blive inkluderet. Både isokaloriske og ikke-isokaloriske undersøgelser vil blive inkluderet.
Dataekstraktion: Uafhængige efterforskere (≥2) vil udtrække information om undersøgelsesdesign, prøvestørrelse, emneegenskaber, pulsform, dosis, opfølgning og sammensætningen af baggrundsdiætene. Gennemsnit ± SEM -værdier vil blive ekstraheret for alle resultater. Standardberegninger og imputationer vil blive brugt til at udlede manglende variansdata. Risiko for bias og studiekvalitet vurderes ved hjælp af henholdsvis Cochrane Risk for Bias Tool og Heyland Methodological Quality Score (MQS).
Resultater: De foreslåede synteser vil hver vurdere et sæt resultater relateret til et andet område med kardiometabolisk risiko: (1) Blodlipider (etablerede terapeutiske mål for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme-LDL-C, Apo-B, ikke-HDL-C), (2) Glycemic Control (Glycated blodproteiner, fastende glucose og insulin, og hjemsted Resistens [homa-ir]), (3) kropsvægt, (4) urinsyre, (5) blodtryk (systolisk BP og diastolisk BP), (6) markører af NAFLD (billeddannelse og spektroskopi endpoints af leverfedt og biomarkører af hepatocellulær skader [transaminaser]), (7) nyreskade og funktion (skabelse (skabelse, uras, skabelse, estimatularskader Filtreringshastighed [EGFR], albumin-til-creatine-forhold [ACR], albuminuri, proteinuri) og (8) inflammationsmarkør (CRP).
Datasyntese: Separate samlede analyser vil blive udført for hvert område af kardiometabolisk kontrol ved hjælp af den generiske omvendte variansmetode. Modeller med tilfældige effekter vil blive brugt, selv i fravær af statistisk signifikant mellem studieheterogenitet, da de giver mere konservativ resumeffektestimater i nærvær af resterende heterogenitet. Der vil blive foretaget undtagelser til brug af modeller med faste effekter, hvor der er <5 inkluderede forsøg uanset heterogenitet eller små forsøg samles med større mere præcise forsøg i fravær af statistisk signifikant heterogenitet. Paranalyser vil blive anvendt til alle crossover -forsøg. Heterogenitet testes ved Cochran's Q -statistik og kvantificeres ved I2 -statistikken. Kilder til heterogenitet vil blive undersøgt ved følsomhed og undergruppeanalyser. En priori-undergruppeanalyser vil omfatte undersøgelsesdesign, dosis, vegetabilsk proteintype, dyreprotein-komparator, opfølgning, baselineværdier og studiekvalitet. Betydelig uforklarlig heterogenitet vil blive undersøgt ved yderligere post hoc -undergruppeanalyser (f.eks. Alder, køn, niveau for fodringskontrol [metabolisk, suppleret, diæt råd], udvaskning i crossover -forsøg, energibalance i baggrundsdiæt, sammensætning af baggrundsdiæt [total % energi fra fedt, kulhydrat, protein], ændring i kolesterolindtagelse, ændring i glykæmisk indeks osv.). Meta-regressionsanalyser vil vurdere betydningen af undergrupperanalyser. Publikationsbias vil blive undersøgt ved inspektion af tragtdiagrammer og anvendelse af Eggers og Beggs tests.
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet på traditionelle midler, såsom interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og offentliggørelse i høje påvirkningsfaktorstidsskrifter. Innovative betyder, såsom webcasts med e-mail-feedbackmekanismer, vil også blive brugt. Videnbrugere vil fungere som vidensmæglere netværk blandt opinionsledere og forskellige adoptergrupper for at øge opmærksomheden på hvert trin. Fire videnbrugere vil også deltage direkte som medlemmer af ernæringsretningslinjerne. Måloptagere vil omfatte klinisk praksis, folkesundhed, industri, forskningssamfund og patientgrupper. Feedback vil blive inkorporeret og brugt til at guide analyser og forbedre nøglebeskeder på hvert trin.
Betydning: Det foreslåede projekt vil demonstrere, at forbedringen i langsigtede sundhedsforanstaltninger. Denne demonstration vil hjælpe med videnoversættelse relateret til virkningerne af planteproteiner på kardiometabolisk risiko, styring af nyresygdomme og metabolisk syndrom, styrkelse af evidensbasen for diætanbefalinger og sundhedskrav og forbedring af sundhedsresultater ved at informere sundhedsudbydere og patienter, stimulere industriinnovation og vejlede fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diætforsøg hos mennesker
- Randomiseret behandlingsfordeling
- > = 3 uger
- Egnet kontrol (dvs. udveksling med dyre-protein)
- Levedygtige slutpunktdata
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-menneskelige studier
- Ikke -randomiseret behandlingsfordeling
- <3 uger
- Mangel på en passende kontrol (dvs. Ingen udveksling med dyre-protein)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksanalyse (BP).
Tidsramme: Op til 2 år
|
Systolisk BP, diastolisk BP, middelarterielt tryk (MAP)
|
Op til 2 år
|
|
Glykæmisk kontrolanalyse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Glycerede blodproteiner (HBA1C, total glyceret hæmoglobin, fructosamin, glyceret albumin), fastende glukose, fastende insulin og homeostase-modelvurderingen af insulinresistens (HOMA-IR)
|
Op til 2 år
|
|
Lipidkontrolanalyse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Etablerede terapeutiske mål for kardiovaskulær forebyggelse (LDL-C, APOB, ikke-HDL-C)
|
Op til 2 år
|
|
Nyrefunktion og skadeanalyse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Kreatinin, blodurinstof, kreatine clearance (CRCL), estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR), albumin-til-creatine-forhold (ACR), albuminuri, proteinuri
|
Op til 2 år
|
|
Analyse af kropsvægt
Tidsramme: Op til 2 år
|
kropsvægt
|
Op til 2 år
|
|
Urinsyreanalyse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Urinsyre
|
Op til 2 år
|
|
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) analyse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Billeddannelse og spektroskopi -endepunkter af leverfedt og biomarkører for hepatocellulær skade (transaminaser])
|
Op til 2 år
|
|
Inflammationsmarkør, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til 2 år
|
CRP
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Ledende efterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Ledende efterforsker: John L Sievenpiper, MD, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Pathology and Molecular Medicine, Faculty of health Sciences, McMaster University
- Studieleder: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li SS, Blanco Mejia S, Lytvyn L, Stewart SE, Viguiliouk E, Ha V, de Souza RJ, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Plant Protein on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 20;6(12):e006659. doi: 10.1161/JAHA.117.006659.
- Viguiliouk E, Stewart SE, Jayalath VH, Ng AP, Mirrahimi A, de Souza RJ, Hanley AJ, Bazinet RP, Blanco Mejia S, Leiter LA, Josse RG, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of Replacing Animal Protein with Plant Protein on Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2015 Dec 1;7(12):9804-24. doi: 10.3390/nu7125509.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Krystalarthropatier
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Leversygdomme
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Fed lever
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Gigt
- Overvægtig
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metabolisk syndrom
- Betændelse
- Diabetes mellitus
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Nyresygdomme
- Dyslipidæmi
- Prædiabetisk tilstand
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR-Plant vs animal protein
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .