- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02037321
Metaanalýzy účinku rostlinného proteinu versus živočišné protein na kardiometabolické riziko
Vliv nahrazení rostlinného proteinu na zvíře-protein na kardiometabolické riziko: řada systematických přezkumů a metaanalýzy kontrolovaných pokusů o krmení, které poskytují pokyny založené na důkazech pro vývoj pokynů pro výživu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Vegetariánská strava byla spojena se sníženým rizikem kardiometabolických onemocnění, kterým lze předcházet, jako je diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Není jasné, zda nahrazení živočišného proteinu rostlinným proteinem má kardiometabolické výhody.
Cíle: Pro zlepšení pokynů založených na důkazech pro pokyny pro stravování a vývoj zdravotních tvrzení navrhujeme provést řadu systematických přezkumů a metaanalýzy účinků proteinu na bázi rostlin na náhradu za zvířecí protein na kardiometabolické rizikové faktory včetně: (1) krevní lipidy, (2) glykemická kontrola, (3) krevní tlak (5) alabko-alkoholické odolnosti, (6) usilovací ošetření (6) usilovací ošetření (6) orodivosti onemocnění (6) usilovací ošetření, (6) urilační ošetření, (6) usilovací ošetření, (6) usilovací ošetření (6) usilovací ošetření, (6) orodivosti onemocnění, (6) usilovací ošetření, (6) alajk s alalmiovými ošetření (NAFLD), (7) Funkce a poranění ledvin a (8) CRP jako zánětlivý marker.
Design: Plánování a chování navrhovaných metaanalýz bude následovat příručku Cochrane pro systematické přezkumy intervencí. Zpráva bude následovat preferované položky hlášení pro systematické recenze a pokyny pro metaanalýzy (PRISMA).
Zdroje dat: Medline, Embase a Cochrane Central Register regulovaných pokusů bude prohledán pomocí vhodných vyhledávacích výrazů.
Výběr studie: bude zahrnuty dlouhodobé (≥ 3 týdny), randomizované, kontrolované studie, které zkoumají účinek výměny rostlinných proteinů na živočišné proteiny na výsledky uvedené u lidí. Studie, které mají akutní konstrukci krmení, nejsou randomizovány nebo postrádají vhodnou kontrolu. Budou zahrnuty isocalorické i neizokalorické studie.
Extrakce dat: Nezávislí vyšetřovatelé (≥2) extrahují informace o návrhu studie, velikosti vzorku, charakteristikách subjektu, formy pulzu, dávce, sledování a složení pozadí. Průměrné hodnoty ± SEM budou extrahovány pro všechny výsledky. Standardní výpočty a imputace budou použity k odvození chybějících údajů o rozptylu. Riziko zkreslení a kvality studie bude hodnoceno pomocí cochrane rizika nástroje zkreslení a skóre metodologické kvality Heylandu (MQ).
Outcomes: The proposed syntheses will each assess a set of outcomes related to a different area of cardiometabolic risk: (1) blood lipids (established therapeutic targets for the prevention of cardiovascular disease - LDL-C, apo-B, non-HDL-C), (2) glycemic control (glycated blood proteins, fasting glucose and insulin, and Homeostasis model assessment of insulin resistance [HOMA-IR]), (3) body weight, (4) uric acid, (5) blood pressure (systolic BP and diastolic BP), (6) markers of NAFLD (imaging and spectroscopy endpoints of liver fat and biomarkers of hepatocellular injury [transaminases]), (7) kidney injury and function (creatinine, urea, creatine clearance, estimated glomerular filtration rate [EGFR], poměr albumin k kreatinu [ACR], albuminurie, proteinurie) a (8) zánětlivý marker (CRP).
Syntéza dat: Pro každou oblast kardiometabolické kontroly budou provedeny samostatné sdružené analýzy pomocí metody obecné inverzní rozptyl. Modely náhodných efektů budou použity i v nepřítomnosti statisticky významné mezi studie heterogenity, protože přinášejí konzervativnější odhady souhrnných účinků v přítomnosti zbytkové heterogenity. Výjimky budou učiněny pro použití modelů s pevnými účinky, kde existují <5 zahrnuty pokusy bez ohledu na heterogenitu nebo malé pokusy jsou spojeny s většími přesnějšími pokusy, pokud neexistují statisticky významné heterogenity. Na všechny pokusy o křížení budou použity párové analýzy. Heterogenita bude testována statistikou Cochranovy Q a kvantifikováno statistikou I2. Zdroje heterogenity budou zkoumány pomocí citlivosti a analýz podskupin. Analýzy podskupin a priori budou zahrnovat návrh studie, dávku, typ zeleninového proteinu, komparátor živočišných bílkovin, sledování, základní hodnoty a kvalita studie. Významná nevysvětlitelná heterogenita bude zkoumána dalšími post hoc podskupinovými analýzami (např. Věk, pohlaví, úroveň kontroly krmení [metabolický, doplněný, stravovací rady], vymývání v crossoverových pokusech, energetická rovnováha diety na pozadí, složení stravy na pozadí [celková % energie z tuku, uhlohydrát, bílkovina], změna příjmu cholesterolu, změna glykemického indexu atd.). Analýzy meta-regrese posoudí význam analýz podskupin. Zasitává publikace bude zkoumána kontrolou grafů trychtýře a aplikací Eggerových a beggských testů.
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny tradičními prostředky, jako jsou interaktivní prezentace na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikacích v časopisech s vysokým dopadem. Budou také použity inovativní prostředky, jako jsou webcasts s mechanismy zpětné vazby e-mailu. Uživatelé znalostí budou působit jako síťové sítě znalostí mezi vedoucími veřejného mínění a různými skupinami adoptujících, aby se zvýšila povědomí v každé fázi. Čtyři uživatelé znalostí se také budou přímo účastnit jako členové výborů pro výživu. Cílové osvojitele budou zahrnovat klinickou praxi, veřejné zdraví, průmysl, výzkumné komunity a skupiny pacientů. Zpětná vazba bude začleněna a použita k vedení analýz a zlepšení klíčových zpráv v každé fázi.
Význam: Navrhovaný projekt prokáže, že zlepšení dlouhodobých zdravotních opatření. Tato demonstrace pomůže při překladu znalostí související s účinky rostlinných proteinů na kardiometabolické riziko, léčbu onemocnění ledvin a metabolický syndrom, posílení důkazní základny pro doporučení stravy a zdravotní nároky a zlepšením zdravotních výsledků prostřednictvím informování poskytovatelů zdravotní péče a pacienty, stimulací inovace průmyslu a vedením budoucího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dietní pokusy u lidí
- Randomizovaná alokace léčby
- > = 3 týdny
- Vhodná kontrola (tj. výměna se zvířecím-proteinem)
- Životaschopná data koncového bodu
Kritéria pro vyloučení:
- Nehumánní studie
- Alokace neandomizované léčby
- <3 týdny
- Nedostatek vhodné kontroly (tj. Žádná výměna se zvířecím proteinem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza krevního tlaku (BP).
Časové okno: Až 2 roky
|
Systolický TK, diastolický TK, střední arteriální tlak (MAP)
|
Až 2 roky
|
|
Analýza kontroly glykémie
Časové okno: Až 2 roky
|
Glykované krevní proteiny (HbA1C, celkový glykovaný hemoglobin, fruktosamin, glykovaný albumin), glukóza nalačno, inzulín nalačno a hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) (HOMA-IR) (HOMA-IR)
|
Až 2 roky
|
|
Analýza kontroly lipidů
Časové okno: Až 2 roky
|
Zavedené terapeutické cíle pro kardiovaskulární prevenci (LDL-C, APOB, non-HDL-C)
|
Až 2 roky
|
|
Funkce ledvin a analýza zranění
Časové okno: Až 2 roky
|
Kreatinin, krevní močovina, kreatinový clearance (CRCL), odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR), poměr albuminu k kreatinu (ACR), albuminurie, proteinurie
|
Až 2 roky
|
|
Analýza tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 2 roky
|
Tělesná hmotnost
|
Až 2 roky
|
|
Analýza kyseliny močové
Časové okno: Až 2 roky
|
kyselina močová
|
Až 2 roky
|
|
Analýza nealkoholických mastných jater (NAFLD)
Časové okno: Až 2 roky
|
Zobrazování a spektroskopické koncové body jaterního tuku a biomarkerů hepatocelulárního poškození (transaminázy])
|
Až 2 roky
|
|
Zánětlivý marker, C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Až 2 roky
|
CRP
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: John L Sievenpiper, MD, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Pathology and Molecular Medicine, Faculty of health Sciences, McMaster University
- Ředitel studie: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li SS, Blanco Mejia S, Lytvyn L, Stewart SE, Viguiliouk E, Ha V, de Souza RJ, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Plant Protein on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 20;6(12):e006659. doi: 10.1161/JAHA.117.006659.
- Viguiliouk E, Stewart SE, Jayalath VH, Ng AP, Mirrahimi A, de Souza RJ, Hanley AJ, Bazinet RP, Blanco Mejia S, Leiter LA, Josse RG, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of Replacing Animal Protein with Plant Protein on Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2015 Dec 1;7(12):9804-24. doi: 10.3390/nu7125509.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění jater
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Poruchy metabolismu lipidů
- Mastná játra
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Dna
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolický syndrom
- Zánět
- Diabetes Mellitus
- Nealkoholické ztučnění jater
- Onemocnění ledvin
- Dyslipidemie
- Prediabetický stav
Další identifikační čísla studie
- CIHR-Plant vs animal protein
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .