- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02041520
HIV 양성반응 환자의 산화 스트레스에 대한 오메가 3 지방산의 영향
혈청 양성 HIV 환자의 산화 스트레스에 대한 오메가 3 지방산의 영향
서론: 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 HIV 환자에 대한 혈청 양성 반응에서 합병증 예방에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 그들은 지방이영양증, 이상지질혈증 및 심혈관 위험을 증가시키는 포도당 불내성과 같은 일부 징후를 나타냅니다.
일반인과 혈액 투석 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 어유를 사용하여 심혈관 사건이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 오메가-3 지방산은 지질 수치, 특히 트리글리세리드를 감소시키는 죽상경화증 예방에 유익한 것으로 여겨집니다. 또한 일반 인구에서 산화 스트레스에 대한 오메가 3 산의 이점 효과가 설명되었습니다.
목표: 혈청 반응 양성 HIV 환자의 다양한 산화 스트레스 지표에 대한 오메가 3 산의 효과를 알기 위함입니다.
방법: 우리는 HAART를 받은 임상 점수 A1, A2, B1 또는 B2에서 20세에서 55세 사이의 혈청 양성 HIV 환자에서 무작위 병렬 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. 그들은 6개월 동안 오메가 3 지방산 2.4g(Zonelabs, Marblehead MA) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 베이스라인 인체측정 측정에서, 지질 프로필, 포도당 및 스트레스 산화 수준(산화질소, 말론디알데히드, 총 글루타티온 및 지질 과산화 생성물)이 평가될 것입니다.
다양한 변수에 따라 샘플 크기를 계산했습니다. 그룹 간 처리 후 산화질소의 차이가 25%이고 표준 편차(SD) 값이 10µmol/L인 것으로 계산된 가장 큰 것을 선택했습니다. 이 정보를 통해 우리는 α=0.05인 80% 통계적 검정력에 대해 그룹당 31명의 환자 샘플 크기를 얻었습니다. 15%의 환자 손실을 가정하면 그룹당 35명의 표본 크기가 고려되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37320
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 55세 사이의 혈청 양성 HIV 환자
- 임상 점수 A1, A2, B1 또는 B2
- 최소 3개월 동안 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 받은 환자.
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받은 환자
- 고혈압 진단을 받은 환자
- 고지혈증 치료제를 사용 중이거나 HAART 치료를 받기 전에 이상지질혈증 진단을 받은 환자.
- 프로테아제 억제제를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3 지방산
오메가 3 지방산, 1일 2.4g, 아침, 저녁 2캡슐(각 600mg)을 6개월 동안 섭취해야 합니다(Zonelabs, Marblehead MA).
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오메가 3 지방산은 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 6개월 동안 추적 관찰될 때까지 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
아침과 밤에 2캡슐 섭취가 필요한 오메가 3 지방산과 유사한 형태의 위약(올리브 오일 젤캡)(Perfect Source, Fullerton CA, 제품 코드 번호 PER 1016, 로트 번호 8A0019/1600-1)
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오메가 3 지방산과 유사한 형태의 올리브 오일은 6개월 추적 기간 동안 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 혈청 반응 양성 환자에서 위약과 비교하여 6개월 동안 오메가 3산으로 치료한 후 Malondialdehyde의 변화
기간: 기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 혈청 반응 양성 환자에서 위약과 비교하여 6개월 동안 오메가 3 산으로 치료한 후 총 글루타티온의 변화
기간: 기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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HIV 혈청 반응 양성 환자에서 6개월 동안 오메가 3산으로 치료한 후 위약과 비교하여 산화질소의 변화
기간: 기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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HIV 혈청 반응 양성 환자에서 위약과 비교하여 6개월 동안 오메가 3산으로 치료한 후 바이러스 부하의 변화
기간: 기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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HIV 혈청 반응 양성 환자에서 위약과 비교하여 6개월 동안 오메가 3 산으로 치료한 후 산화-글루타티온의 변화
기간: 기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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HIV 혈청 반응 양성 환자에서 위약과 비교하여 6개월 동안 오메가 3 산으로 치료한 후 감소된 글루타티온의 변화
기간: 기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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HIV 혈청 반응 양성 환자에서 위약과 비교하여 6개월 동안 오메가 3 산으로 치료한 후 알라닌 아미노전이효소의 변화
기간: 기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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HIV 혈청 반응 양성 환자에서 위약과 비교하여 6개월 동안 오메가 3산으로 치료한 후 아스파르트산 아미노전이효소의 변화
기간: 기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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기준 값과 관련하여 6개월에서 이 값의 차이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2011-785-058
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