Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omega 3 mastných kyselin na oxidační stres u HIV séropozitivních pacientů

28. července 2015 aktualizováno: Norma Amador Licona, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vliv omega 3 mastných kyselin na oxidační stres u séropozitivních pacientů s HIV

Úvod: Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) prokázala svou účinnost v prevenci komplikací u séropozitivních pacientů s HIV. Vyvíjejí se však některé projevy, jako je lipodystrofie, dyslipidémie a intolerance glukózy zvyšující kardiovaskulární riziko.

Klinické studie u obecné populace au pacientů na hemodialýze prokázaly významné snížení kardiovaskulárních příhod při použití rybího tuku. Omega-3 mastné kyseliny jsou považovány za prospěšné v prevenci aterosklerózy snižující hladiny lipidů, zejména triglyceridů. Také v obecné populaci byl popsán příznivý účinek omega 3 kyselin na oxidační stres.

Cíl: Znát vliv omega 3 kyselin na různé markery oxidačního stresu u séropozitivních pacientů s HIV.

Metody: Provedeme randomizovanou paralelní kontrolovanou klinickou studii u séropozitivních HIV pacientů ve věku od 20 do 55 let s klinickým skóre A1, A2, B1 nebo B2, kteří dostávali HAART. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali omega 3 mastné kyseliny 2,4 g (Zonelabs, Marblehead MA) nebo placebo po dobu 6 měsíců. Při výchozích antropometrických měřeních bude hodnocen lipidový profil, glukóza a oxidační hladiny stresu (oxid dusnatý, malondialdehyd, celkový glutathion a produkty peroxidace lipidů).

Velikost vzorku byla vypočtena podle různých proměnných. Vybrali jsme největší vypočítanou pro rozdíl v oxidu dusnatém 25 % po léčbě mezi skupinami a hodnotu směrodatné odchylky (SD) 10 µmol/l. Na základě těchto informací jsme získali vzorek o velikosti 31 pacientů na skupinu pro 80% statistickou sílu s α= 0,05. Za předpokladu ztráty 15 % pacientů byla uvažována velikost vzorku 35 na skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Séropozitivní pacienti s HIV od 20 do 55 let
  • Na klinickém skóre A1, A2, B1 nebo B2
  • Pacienti, kteří dostávali vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus
  • Pacienti s diagnózou hypertenze
  • Pacienti užívající hypolipidemika nebo s diagnózou dyslipidémie před léčbou HAART.
  • Pacienti užívající inhibitory proteázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega 3 mastné kyseliny
omega 3 mastné kyseliny, 2,4 g denně, vyžadující příjem 2 kapslí (600 mg každá) ráno a dvě večer (Zonelabs, Marblehead MA) po dobu 6 měsíců.
Lék: omega 3 mastné kyseliny
omega 3 mastné kyseliny budou podávány, dokud se během 6měsíčního sledování nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Zonelabs, Marblehead MA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (gelcaps olivového oleje) v podobném provedení jako omega 3 mastné kyseliny, vyžadující příjem 2 kapslí ráno a dvou kapslí večer (Perfect Source, Fullerton CA, kódové číslo produktu PER 1016, číslo šarže 8A0019/1600-1)
Jiný: placebo
olivový olej v podobné prezentaci omega 3 mastných kyselin bude podáván, dokud se během 6měsíčního sledování nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na malondialdehydu po léčbě omega 3 kyselinami po dobu 6 měsíců ve srovnání s placebem u HIV séropozitivních pacientů
Časové okno: Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového glutathionu po léčbě omega 3 kyselinami po dobu 6 měsíců ve srovnání s placebem u HIV séropozitivních pacientů
Časové okno: Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Změna oxidu dusnatého po léčbě omega 3 kyselinami po dobu 6 měsíců ve srovnání s placebem u HIV séropozitivních pacientů
Časové okno: Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Změna virové zátěže po léčbě omega 3 kyselinami po dobu 6 měsíců ve srovnání s placebem u HIV séropozitivních pacientů
Časové okno: Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Změna na oxidovaném glutathionu po léčbě omega 3 kyselinami po dobu 6 měsíců ve srovnání s placebem u HIV séropozitivních pacientů
Časové okno: Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Změna na sníženém glutathionu po léčbě omega 3 kyselinami po dobu 6 měsíců ve srovnání s placebem u HIV séropozitivních pacientů
Časové okno: Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Změna alaninaminotransferázy po léčbě omega 3 kyselinami po dobu 6 měsíců ve srovnání s placebem u HIV séropozitivních pacientů
Časové okno: Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Změna aspartátaminotransferázy po léčbě omega 3 kyselinami po dobu 6 měsíců ve srovnání s placebem u HIV séropozitivních pacientů
Časové okno: Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě
Rozdíl této hodnoty za 6 měsíců ve vztahu k výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2011-785-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit