- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02041520
Effekt af omega 3-fedtsyrer på oxidativ stress hos HIV-seropositive patienter
Effekt af omega 3-fedtsyrer på oxidativ stress hos seropositive HIV-patienter
Introduktion: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har vist sin effektivitet i forebyggelsen af komplikationer hos seropositive for HIV-patienter. Men de udvikler nogle manifestationer såsom lipodystrofi, dyslipidæmi og glukoseintolerance, hvilket øger kardiovaskulær risiko.
Kliniske forsøg i den almindelige befolkning og hos patienter i hæmodialyse har vist en signifikant reduktion i kardiovaskulære hændelser ved brug af fiskeolie. Omega-3 fedtsyrer menes at være gavnlige til forebyggelse af åreforkalkning, hvilket reducerer lipidniveauet, især triglycerider. Også i almindelige befolkninger er det blevet beskrevet en fordelagtig effekt af omega 3-syrer på oxidativt stress.
Formål: at kende effekten af omega 3-syrer på forskellige markører for oxidativt stress hos seropositive HIV-patienter.
Metoder: Vi vil udføre et randomiseret parallelt kontrolleret klinisk forsøg med seropositive HIV-patienter fra 20 til 55 år på klinisk score A1, A2, B1 eller B2, som modtog HAART. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage omega 3 fedtsyrer 2,4 g (Zonelabs, Marblehead MA) eller placebo i 6 måneder. Ved baseline antropometriske målinger vil lipidprofil, glucose og stressoxidative niveauer (nitrogenoxid, malondialdehyd, total glutathion og lipidperoxidationsprodukter) blive evalueret.
Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til forskellige variabler. Vi valgte den største beregnet for en forskel i nitrogenoxid på 25% efter behandling mellem grupper og en standardafvigelse (SD) værdi på 10µmol/L. Med denne information opnåede vi en prøvestørrelse på 31 patienter pr. gruppe for en 80% statistisk styrke med α=0,05. Forudsat at en 15 % patient mistede, blev en prøvestørrelse på 35 pr. gruppe overvejet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seropositive HIV-patienter fra 20 til 55 år
- På klinisk score A1, A2, B1 eller B2
- Patienter, som fik højaktiv antiretroviral behandling i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus
- Patienter diagnosticeret med hypertension
- Patienter, der bruger hypolipidæmiske midler eller diagnosticeret med dyslipidæmi, før de får HAART-behandling.
- Patienter, der bruger proteasehæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega 3 fedtsyrer
omega 3-fedtsyrer, 2,4 g om dagen, kræver indtagelse af 2 kapsler (600 mg hver) om morgenen og to om natten (Zonelabs, Marblehead MA) i 6 måneder.
|
omega 3 fedtsyrer vil blive administreret, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig i løbet af 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (olivenolie-gelkapsler) i lignende præsentation som omega 3-fedtsyrer, der kræver indtagelse af 2 kapsler om morgenen og to om natten (Perfect Source, Fullerton CA, produktkodenummer PER 1016, lotnummer 8A0019/1600-1)
|
olivenolie i lignende præsentation af omega 3 fedtsyrer vil blive administreret, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig i løbet af 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring på malondialdehyd efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i total glutathion efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
|
Ændring af nitrogenoxid efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
|
Ændring af viral belastning efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
|
Ændring på oxideret glutathion efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
|
Ændring ved reduceret glutathion efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
|
Ændring på alaninaminotransferase efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
|
Ændring på aspartataminotransferase efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2011-785-058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .