Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omega 3-fedtsyrer på oxidativ stress hos HIV-seropositive patienter

28. juli 2015 opdateret af: Norma Amador Licona, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af omega 3-fedtsyrer på oxidativ stress hos seropositive HIV-patienter

Introduktion: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har vist sin effektivitet i forebyggelsen af ​​komplikationer hos seropositive for HIV-patienter. Men de udvikler nogle manifestationer såsom lipodystrofi, dyslipidæmi og glukoseintolerance, hvilket øger kardiovaskulær risiko.

Kliniske forsøg i den almindelige befolkning og hos patienter i hæmodialyse har vist en signifikant reduktion i kardiovaskulære hændelser ved brug af fiskeolie. Omega-3 fedtsyrer menes at være gavnlige til forebyggelse af åreforkalkning, hvilket reducerer lipidniveauet, især triglycerider. Også i almindelige befolkninger er det blevet beskrevet en fordelagtig effekt af omega 3-syrer på oxidativt stress.

Formål: at kende effekten af ​​omega 3-syrer på forskellige markører for oxidativt stress hos seropositive HIV-patienter.

Metoder: Vi vil udføre et randomiseret parallelt kontrolleret klinisk forsøg med seropositive HIV-patienter fra 20 til 55 år på klinisk score A1, A2, B1 eller B2, som modtog HAART. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage omega 3 fedtsyrer 2,4 g (Zonelabs, Marblehead MA) eller placebo i 6 måneder. Ved baseline antropometriske målinger vil lipidprofil, glucose og stressoxidative niveauer (nitrogenoxid, malondialdehyd, total glutathion og lipidperoxidationsprodukter) blive evalueret.

Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til forskellige variabler. Vi valgte den største beregnet for en forskel i nitrogenoxid på 25% efter behandling mellem grupper og en standardafvigelse (SD) værdi på 10µmol/L. Med denne information opnåede vi en prøvestørrelse på 31 patienter pr. gruppe for en 80% statistisk styrke med α=0,05. Forudsat at en 15 % patient mistede, blev en prøvestørrelse på 35 pr. gruppe overvejet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seropositive HIV-patienter fra 20 til 55 år
  • På klinisk score A1, A2, B1 eller B2
  • Patienter, som fik højaktiv antiretroviral behandling i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus
  • Patienter diagnosticeret med hypertension
  • Patienter, der bruger hypolipidæmiske midler eller diagnosticeret med dyslipidæmi, før de får HAART-behandling.
  • Patienter, der bruger proteasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3 fedtsyrer
omega 3-fedtsyrer, 2,4 g om dagen, kræver indtagelse af 2 kapsler (600 mg hver) om morgenen og to om natten (Zonelabs, Marblehead MA) i 6 måneder.
omega 3 fedtsyrer vil blive administreret, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig i løbet af 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Zonelabs, Marblehead MA
Placebo komparator: Placebo
Placebo (olivenolie-gelkapsler) i lignende præsentation som omega 3-fedtsyrer, der kræver indtagelse af 2 kapsler om morgenen og to om natten (Perfect Source, Fullerton CA, produktkodenummer PER 1016, lotnummer 8A0019/1600-1)
olivenolie i lignende præsentation af omega 3 fedtsyrer vil blive administreret, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig i løbet af 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring på malondialdehyd efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total glutathion efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Ændring af nitrogenoxid efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Ændring af viral belastning efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Ændring på oxideret glutathion efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Ændring ved reduceret glutathion efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Ændring på alaninaminotransferase efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Ændring på aspartataminotransferase efter behandling med omega 3-syrer i 6 måneder sammenlignet med placebo hos HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien
Forskellen mellem denne værdi ved 6 måneder i forhold til basisværdien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner