- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041520
Effetto degli acidi grassi Omega 3 sullo stress ossidativo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Effetto degli acidi grassi Omega 3 sullo stress ossidativo nei pazienti HIV sieropositivi
Introduzione: La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha dimostrato la sua efficacia nella prevenzione delle complicanze nei pazienti sieropositivi per l'HIV. Tuttavia, sviluppano alcune manifestazioni come la lipodistrofia, la dislipidemia e l'intolleranza al glucosio aumentando il rischio cardiovascolare.
Gli studi clinici nella popolazione generale e nei pazienti in emodialisi hanno dimostrato una significativa riduzione degli eventi cardiovascolari utilizzando l'olio di pesce. Si ritiene che gli acidi grassi Omega-3 siano utili nella prevenzione dell'aterosclerosi riducendo i livelli di lipidi, in particolare i trigliceridi. Anche nella popolazione generale è stato descritto un effetto benefico degli acidi omega 3 sullo stress ossidativo.
Obiettivo: conoscere l'effetto degli acidi omega 3 su diversi marcatori di stress ossidativo in pazienti HIV sieropositivi.
Metodi: eseguiremo uno studio clinico controllato parallelo randomizzato in pazienti sieropositivi da 20 a 55 anni con punteggio clinico A1, A2, B1 o B2 che hanno ricevuto HAART. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere acidi grassi omega 3 2,4 g (Zonelabs, Marblehead MA) o placebo per 6 mesi. Al basale saranno valutati i livelli antropometrici del profilo lipidico, del glucosio e dello stress ossidativo (ossido nitrico, malondialdeide, glutatione totale e prodotti della perossidazione lipidica).
La dimensione del campione è stata calcolata in base a diverse variabili. Abbiamo selezionato il più grande calcolato per una differenza di ossido nitrico del 25% dopo il trattamento tra i gruppi e un valore di deviazione standard (DS) di 10µmol/L. Con queste informazioni abbiamo ottenuto un campione di 31 pazienti per gruppo per una potenza statistica dell'80% con α= 0,05. Supponendo che un paziente del 15% abbia perso, è stata considerata una dimensione del campione di 35 per gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, 37320
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sieropositivi da 20 a 55 anni
- Sul punteggio clinico A1, A2, B1 o B2
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antiretrovirale altamente attiva per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito
- Pazienti con diagnosi di ipertensione
- Pazienti che usano agenti ipolipemizzanti o con diagnosi di dislipidemia prima di ricevere la terapia HAART.
- Pazienti che usano inibitori della proteasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acidi grassi omega-3
acidi grassi omega 3, 2,4 g al giorno, richiede l'assunzione di 2 capsule (600 mg ciascuna) al mattino e due alla sera (Zonelabs, Marblehead MA) per 6 mesi.
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gli acidi grassi omega 3 verranno somministrati fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile durante i 6 mesi di follow-up.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (capsule in gel di olio d'oliva) in una presentazione simile agli acidi grassi omega 3, che richiede l'assunzione di 2 capsule al mattino e due alla sera (Perfect Source, Fullerton CA, numero di codice prodotto PER 1016, numero di lotto 8A0019/1600-1)
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verrà somministrato olio d'oliva in una presentazione simile di acidi grassi omega 3 fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile durante i 6 mesi di follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della malondialdeide dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del glutatione totale dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi all'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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Variazione dell'ossido nitrico dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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Variazione della carica virale dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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Variazione del glutatione ossidato dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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Variazione del glutatione ridotto dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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Variazione dell'alanina aminotransferasi dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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Variazione dell'aspartato aminotransferasi dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2011-785-058
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