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Effetto degli acidi grassi Omega 3 sullo stress ossidativo nei pazienti sieropositivi per l'HIV

28 luglio 2015 aggiornato da: Norma Amador Licona, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto degli acidi grassi Omega 3 sullo stress ossidativo nei pazienti HIV sieropositivi

Introduzione: La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha dimostrato la sua efficacia nella prevenzione delle complicanze nei pazienti sieropositivi per l'HIV. Tuttavia, sviluppano alcune manifestazioni come la lipodistrofia, la dislipidemia e l'intolleranza al glucosio aumentando il rischio cardiovascolare.

Gli studi clinici nella popolazione generale e nei pazienti in emodialisi hanno dimostrato una significativa riduzione degli eventi cardiovascolari utilizzando l'olio di pesce. Si ritiene che gli acidi grassi Omega-3 siano utili nella prevenzione dell'aterosclerosi riducendo i livelli di lipidi, in particolare i trigliceridi. Anche nella popolazione generale è stato descritto un effetto benefico degli acidi omega 3 sullo stress ossidativo.

Obiettivo: conoscere l'effetto degli acidi omega 3 su diversi marcatori di stress ossidativo in pazienti HIV sieropositivi.

Metodi: eseguiremo uno studio clinico controllato parallelo randomizzato in pazienti sieropositivi da 20 a 55 anni con punteggio clinico A1, A2, B1 o B2 che hanno ricevuto HAART. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere acidi grassi omega 3 2,4 g (Zonelabs, Marblehead MA) o placebo per 6 mesi. Al basale saranno valutati i livelli antropometrici del profilo lipidico, del glucosio e dello stress ossidativo (ossido nitrico, malondialdeide, glutatione totale e prodotti della perossidazione lipidica).

La dimensione del campione è stata calcolata in base a diverse variabili. Abbiamo selezionato il più grande calcolato per una differenza di ossido nitrico del 25% dopo il trattamento tra i gruppi e un valore di deviazione standard (DS) di 10µmol/L. Con queste informazioni abbiamo ottenuto un campione di 31 pazienti per gruppo per una potenza statistica dell'80% con α= 0,05. Supponendo che un paziente del 15% abbia perso, è stata considerata una dimensione del campione di 35 per gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37320
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sieropositivi da 20 a 55 anni
  • Sul punteggio clinico A1, A2, B1 o B2
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antiretrovirale altamente attiva per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione
  • Pazienti che usano agenti ipolipemizzanti o con diagnosi di dislipidemia prima di ricevere la terapia HAART.
  • Pazienti che usano inibitori della proteasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
acidi grassi omega 3, 2,4 g al giorno, richiede l'assunzione di 2 capsule (600 mg ciascuna) al mattino e due alla sera (Zonelabs, Marblehead MA) per 6 mesi.
gli acidi grassi omega 3 verranno somministrati fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile durante i 6 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • Zonelab, Marblehead MA
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (capsule in gel di olio d'oliva) in una presentazione simile agli acidi grassi omega 3, che richiede l'assunzione di 2 capsule al mattino e due alla sera (Perfect Source, Fullerton CA, numero di codice prodotto PER 1016, numero di lotto 8A0019/1600-1)
verrà somministrato olio d'oliva in una presentazione simile di acidi grassi omega 3 fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile durante i 6 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della malondialdeide dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del glutatione totale dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi all'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
Variazione dell'ossido nitrico dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
Variazione della carica virale dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
Variazione del glutatione ossidato dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
Variazione del glutatione ridotto dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
Variazione dell'alanina aminotransferasi dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
Variazione dell'aspartato aminotransferasi dopo il trattamento con acidi omega 3 per 6 mesi rispetto al placebo nei pazienti sieropositivi per l'HIV
Lasso di tempo: La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale
La differenza di questo valore a 6 mesi rispetto al valore basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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