- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02041520
Wpływ kwasów tłuszczowych Omega 3 na stres oksydacyjny u pacjentów seropozytywnych z HIV
Wpływ kwasów tłuszczowych Omega 3 na stres oksydacyjny u seropozytywnych pacjentów z HIV
Wprowadzenie: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) wykazała swoją skuteczność w zapobieganiu powikłaniom u seropozytywnych pacjentów z HIV. Jednak rozwijają się u nich pewne objawy, takie jak lipodystrofia, dyslipidemia i nietolerancja glukozy, zwiększające ryzyko sercowo-naczyniowe.
Badania kliniczne w populacji ogólnej i u pacjentów poddawanych hemodializie wykazały znaczną redukcję zdarzeń sercowo-naczyniowych przy stosowaniu oleju z ryb. Uważa się, że kwasy tłuszczowe omega-3 są korzystne w zapobieganiu miażdżycy tętnic, zmniejszając poziom lipidów, zwłaszcza trójglicerydów. Również w populacjach ogólnych opisano korzystny wpływ kwasów omega 3 na stres oksydacyjny.
Cel: poznanie wpływu kwasów omega 3 na różne markery stresu oksydacyjnego u seropozytywnych pacjentów z HIV.
Metody: Przeprowadzimy randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne u seropozytywnych pacjentów z HIV w wieku od 20 do 55 lat na podstawie oceny klinicznej A1, A2, B1 lub B2, którzy otrzymali HAART. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kwasów tłuszczowych omega 3 2,4 g (Zonelabs, Marblehead MA) lub placebo przez 6 miesięcy. Na początkowych pomiarach antropometrycznych zostanie oceniony profil lipidowy, poziom glukozy i stresu oksydacyjnego (tlenek azotu, dialdehyd malonowy, całkowity glutation i produkty peroksydacji lipidów).
Wielkość próby obliczono na podstawie różnych zmiennych. Wybraliśmy największą obliczoną dla różnicy w tlenku azotu wynoszącej 25% po leczeniu między grupami i wartości odchylenia standardowego (SD) wynoszącej 10 µmol/L. Dzięki tym informacjom uzyskaliśmy wielkość próby 31 pacjentów na grupę dla 80% mocy statystycznej z α = 0,05. Zakładając utratę 15% pacjentów, rozważono wielkość próby 35 na grupę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37320
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seropozytywni pacjenci z HIV w wieku od 20 do 55 lat
- W ocenie klinicznej A1, A2, B1 lub B2
- Pacjenci, którzy otrzymywali wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
- Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci stosujący środki hipolipidemiczne lub z rozpoznaną dyslipidemią przed rozpoczęciem terapii HAART.
- Pacjenci stosujący inhibitory proteazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
kwasy tłuszczowe omega 3, 2,4 g dziennie, wymagające przyjmowania 2 kapsułek (każda po 600 mg) rano i 2 wieczorem (Zonelabs, Marblehead MA) przez 6 miesięcy.
|
kwasy tłuszczowe omega 3 będą podawane do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (kapsułki żelowe z oliwą z oliwek) w podobnej postaci jak kwasy tłuszczowe omega 3, wymagające spożycia 2 kapsułek rano i 2 kapsułek wieczorem (Perfect Source, Fullerton CA, numer kodu produktu PER 1016, numer serii 8A0019/1600-1)
|
oliwa z oliwek o podobnej zawartości kwasów tłuszczowych omega 3 będzie podawana do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana dialdehydu malonowego po leczeniu kwasami omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glutationu całkowitego po leczeniu kwasami Omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana stężenia tlenku azotu po leczeniu kwasami omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana miana wirusa po leczeniu kwasami omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana utlenionego glutationu po leczeniu kwasami Omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana na obniżonym poziomie glutationu po leczeniu kwasami Omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana aminotransferazy alaninowej po leczeniu kwasami omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej po leczeniu kwasami omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2011-785-058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .