Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów tłuszczowych Omega 3 na stres oksydacyjny u pacjentów seropozytywnych z HIV

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Norma Amador Licona, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wpływ kwasów tłuszczowych Omega 3 na stres oksydacyjny u seropozytywnych pacjentów z HIV

Wprowadzenie: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) wykazała swoją skuteczność w zapobieganiu powikłaniom u seropozytywnych pacjentów z HIV. Jednak rozwijają się u nich pewne objawy, takie jak lipodystrofia, dyslipidemia i nietolerancja glukozy, zwiększające ryzyko sercowo-naczyniowe.

Badania kliniczne w populacji ogólnej i u pacjentów poddawanych hemodializie wykazały znaczną redukcję zdarzeń sercowo-naczyniowych przy stosowaniu oleju z ryb. Uważa się, że kwasy tłuszczowe omega-3 są korzystne w zapobieganiu miażdżycy tętnic, zmniejszając poziom lipidów, zwłaszcza trójglicerydów. Również w populacjach ogólnych opisano korzystny wpływ kwasów omega 3 na stres oksydacyjny.

Cel: poznanie wpływu kwasów omega 3 na różne markery stresu oksydacyjnego u seropozytywnych pacjentów z HIV.

Metody: Przeprowadzimy randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne u seropozytywnych pacjentów z HIV w wieku od 20 do 55 lat na podstawie oceny klinicznej A1, A2, B1 lub B2, którzy otrzymali HAART. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kwasów tłuszczowych omega 3 2,4 g (Zonelabs, Marblehead MA) lub placebo przez 6 miesięcy. Na początkowych pomiarach antropometrycznych zostanie oceniony profil lipidowy, poziom glukozy i stresu oksydacyjnego (tlenek azotu, dialdehyd malonowy, całkowity glutation i produkty peroksydacji lipidów).

Wielkość próby obliczono na podstawie różnych zmiennych. Wybraliśmy największą obliczoną dla różnicy w tlenku azotu wynoszącej 25% po leczeniu między grupami i wartości odchylenia standardowego (SD) wynoszącej 10 µmol/L. Dzięki tym informacjom uzyskaliśmy wielkość próby 31 pacjentów na grupę dla 80% mocy statystycznej z α = 0,05. Zakładając utratę 15% pacjentów, rozważono wielkość próby 35 na grupę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37320
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seropozytywni pacjenci z HIV w wieku od 20 do 55 lat
  • W ocenie klinicznej A1, A2, B1 lub B2
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
  • Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci stosujący środki hipolipidemiczne lub z rozpoznaną dyslipidemią przed rozpoczęciem terapii HAART.
  • Pacjenci stosujący inhibitory proteazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
kwasy tłuszczowe omega 3, 2,4 g dziennie, wymagające przyjmowania 2 kapsułek (każda po 600 mg) rano i 2 wieczorem (Zonelabs, Marblehead MA) przez 6 miesięcy.
kwasy tłuszczowe omega 3 będą podawane do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Zonelabs, Marblehead MA
Komparator placebo: Placebo
Placebo (kapsułki żelowe z oliwą z oliwek) w podobnej postaci jak kwasy tłuszczowe omega 3, wymagające spożycia 2 kapsułek rano i 2 kapsułek wieczorem (Perfect Source, Fullerton CA, numer kodu produktu PER 1016, numer serii 8A0019/1600-1)
oliwa z oliwek o podobnej zawartości kwasów tłuszczowych omega 3 będzie podawana do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dialdehydu malonowego po leczeniu kwasami omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glutationu całkowitego po leczeniu kwasami Omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana stężenia tlenku azotu po leczeniu kwasami omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana miana wirusa po leczeniu kwasami omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana utlenionego glutationu po leczeniu kwasami Omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana na obniżonym poziomie glutationu po leczeniu kwasami Omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana aminotransferazy alaninowej po leczeniu kwasami omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej po leczeniu kwasami omega 3 przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Różnica tej wartości po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj