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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02041520
Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf oxidativen Stress bei HIV-seropositiven Patienten
Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf oxidativen Stress bei seropositiven HIV-Patienten
Einleitung: Die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) hat ihre Wirksamkeit bei der Prävention von Komplikationen bei seropositiven HIV-Patienten gezeigt. Sie entwickeln jedoch einige Manifestationen wie Lipodystrophie, Dyslipidämie und Glukoseintoleranz, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Klinische Studien in der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten unter Hämodialyse haben eine signifikante Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse unter Verwendung von Fischöl gezeigt. Es wird angenommen, dass Omega-3-Fettsäuren bei der Vorbeugung von Arteriosklerose von Vorteil sind, da sie den Lipidspiegel, insbesondere Triglyceride, senken. Auch in der Allgemeinbevölkerung wurde eine günstige Wirkung von Omega-3-Säuren auf oxidativen Stress beschrieben.
Ziel: Kenntnis der Wirkung von Omega-3-Säuren auf verschiedene Marker für oxidativen Stress bei seropositiven HIV-Patienten.
Methoden: Wir werden eine randomisierte parallele kontrollierte klinische Studie mit seropositiven HIV-Patienten im Alter von 20 bis 55 Jahren mit klinischem Score A1, A2, B1 oder B2 durchführen, die HAART erhalten haben. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip 2,4 g Omega-3-Fettsäuren (Zonelabs, Marblehead MA) oder Placebo für 6 Monate. Bei grundlegenden anthropometrischen Messungen werden das Lipidprofil, die Glukose- und Stressoxidationsspiegel (Stickstoffmonoxid, Malondialdehyd, Gesamtglutathion und Lipidperoxidationsprodukte) bewertet.
Die Stichprobengröße wurde nach verschiedenen Variablen berechnet. Wir haben die größte ausgewählt, die für einen Unterschied im Stickstoffmonoxid von 25 % nach der Behandlung zwischen den Gruppen und einen Standardabweichungswert (SD) von 10 µmol/l berechnet wurde. Mit diesen Informationen haben wir eine Stichprobengröße von 31 Patienten pro Gruppe für eine statistische Power von 80 % mit α = 0,05 erhalten. Unter der Annahme, dass 15 % der Patienten verloren gehen, wurde eine Stichprobengröße von 35 pro Gruppe in Betracht gezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seropositive HIV-Patienten im Alter von 20 bis 55 Jahren
- Auf klinischer Bewertung A1, A2, B1 oder B2
- Patienten, die mindestens 3 Monate lang eine hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
- Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck
- Patienten, die hypolipidämische Mittel anwenden oder bei denen vor der HAART-Therapie eine Dyslipidämie diagnostiziert wurde.
- Patienten, die Protease-Inhibitoren verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren, 2,4 g pro Tag, erfordert die Einnahme von 2 Kapseln (je 600 mg) morgens und zwei abends (Zonelabs, Marblehead, MA) für 6 Monate.
|
Omega-3-Fettsäuren werden verabreicht, bis sich während der 6-monatigen Nachbeobachtung eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Olivenölkapseln) in ähnlicher Form wie Omega-3-Fettsäuren, erfordert die Einnahme von 2 Kapseln morgens und zwei abends (Perfect Source, Fullerton CA, Produktcodenummer PER 1016, Chargennummer 8A0019/1600-1)
|
Olivenöl in ähnlicher Präsentation von Omega-3-Fettsäuren wird verabreicht, bis sich während der 6-monatigen Nachbeobachtung eine Progression oder eine nicht akzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung von Malondialdehyd nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
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Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesamt-Glutathions nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
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Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
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Veränderung des Stickoxids nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
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Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
|
Veränderung der Viruslast nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
|
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
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Veränderung bei oxidiertem Glutathion nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
|
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
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Veränderung bei reduziertem Glutathion nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
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Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
|
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
|
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
|
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
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Andere Studien-ID-Nummern
- R-2011-785-058
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