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Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf oxidativen Stress bei HIV-seropositiven Patienten

28. Juli 2015 aktualisiert von: Norma Amador Licona, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf oxidativen Stress bei seropositiven HIV-Patienten

Einleitung: Die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) hat ihre Wirksamkeit bei der Prävention von Komplikationen bei seropositiven HIV-Patienten gezeigt. Sie entwickeln jedoch einige Manifestationen wie Lipodystrophie, Dyslipidämie und Glukoseintoleranz, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.

Klinische Studien in der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten unter Hämodialyse haben eine signifikante Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse unter Verwendung von Fischöl gezeigt. Es wird angenommen, dass Omega-3-Fettsäuren bei der Vorbeugung von Arteriosklerose von Vorteil sind, da sie den Lipidspiegel, insbesondere Triglyceride, senken. Auch in der Allgemeinbevölkerung wurde eine günstige Wirkung von Omega-3-Säuren auf oxidativen Stress beschrieben.

Ziel: Kenntnis der Wirkung von Omega-3-Säuren auf verschiedene Marker für oxidativen Stress bei seropositiven HIV-Patienten.

Methoden: Wir werden eine randomisierte parallele kontrollierte klinische Studie mit seropositiven HIV-Patienten im Alter von 20 bis 55 Jahren mit klinischem Score A1, A2, B1 oder B2 durchführen, die HAART erhalten haben. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip 2,4 g Omega-3-Fettsäuren (Zonelabs, Marblehead MA) oder Placebo für 6 Monate. Bei grundlegenden anthropometrischen Messungen werden das Lipidprofil, die Glukose- und Stressoxidationsspiegel (Stickstoffmonoxid, Malondialdehyd, Gesamtglutathion und Lipidperoxidationsprodukte) bewertet.

Die Stichprobengröße wurde nach verschiedenen Variablen berechnet. Wir haben die größte ausgewählt, die für einen Unterschied im Stickstoffmonoxid von 25 % nach der Behandlung zwischen den Gruppen und einen Standardabweichungswert (SD) von 10 µmol/l berechnet wurde. Mit diesen Informationen haben wir eine Stichprobengröße von 31 Patienten pro Gruppe für eine statistische Power von 80 % mit α = 0,05 erhalten. Unter der Annahme, dass 15 % der Patienten verloren gehen, wurde eine Stichprobengröße von 35 pro Gruppe in Betracht gezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seropositive HIV-Patienten im Alter von 20 bis 55 Jahren
  • Auf klinischer Bewertung A1, A2, B1 oder B2
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang eine hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck
  • Patienten, die hypolipidämische Mittel anwenden oder bei denen vor der HAART-Therapie eine Dyslipidämie diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die Protease-Inhibitoren verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren, 2,4 g pro Tag, erfordert die Einnahme von 2 Kapseln (je 600 mg) morgens und zwei abends (Zonelabs, Marblehead, MA) für 6 Monate.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren werden verabreicht, bis sich während der 6-monatigen Nachbeobachtung eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Zonelabs, Marblehead MA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Olivenölkapseln) in ähnlicher Form wie Omega-3-Fettsäuren, erfordert die Einnahme von 2 Kapseln morgens und zwei abends (Perfect Source, Fullerton CA, Produktcodenummer PER 1016, Chargennummer 8A0019/1600-1)
Sonstiges: Placebo
Olivenöl in ähnlicher Präsentation von Omega-3-Fettsäuren wird verabreicht, bis sich während der 6-monatigen Nachbeobachtung eine Progression oder eine nicht akzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Malondialdehyd nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamt-Glutathions nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Veränderung des Stickoxids nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Veränderung der Viruslast nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Veränderung bei oxidiertem Glutathion nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Veränderung bei reduziertem Glutathion nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Veränderung der Alanin-Aminotransferase nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase nach 6-monatiger Behandlung mit Omega-3-Säuren im Vergleich zu Placebo bei HIV-seropositiven Patienten
Zeitfenster: Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
Die Differenz dieses Wertes nach 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2011-785-058

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