Accent Cardiac MRI Study (Accent Cardiac)
2019년 8월 6일 업데이트: Abbott Medical Devices
A Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of St. Jude Medical (SJM) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Conditional Pacing System in Patients Undergoing Cardiac MRI
The aim of this study was to assess safety and efficacy of SJM MRI conditional pacing system.
The study hypothesized that cardiac MRI scan would not affect performance of SJM MRI conditional pacing system.
연구 개요
상세 설명
Accent Cardiac MRI study was a prospective, randomized ,multi-center study conducted in Asia. Subjects indicated for dual-chamber pacemaker and who signed study consent form were considered enrolled and post implant were randomized to either Cardiac MRI Scan Group or Control Group.
Clinical evaluation and device interrogation were performed at baseline, pre- and post-MRI scan, and one month post-MRI for all subjects. At 9-12 weeks post-implant, patients in Cardiac MRI Scan Group underwent an elective non-diagnostic cardiac MRI scan at 1.5 Tesla (T) while patients in Control group underwent device interrogation and clinical evaluation twice with a 45-minute waiting period in between. The safety endpoint was freedom from MRI-related complications while efficacy endpoint was change in right atrial/ ventricular (RA/RV) capture threshold and sensing amplitude from pre-MRI scan to one month post-MRI scan.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kajang, 말레이시아
- Serdang Hospital
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Ahmedabad, 인도
- Care Institute of Medical Sciences
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Bhubaneshwar, 인도
- Apollo Hospitals, Bhubaneshwar
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Gurgaon, 인도
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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New Delhi, 인도
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Center
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New Delhi, 인도
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
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Punjab
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Mohali, Punjab, 인도
- Fortis Hospital
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Disease Hospital
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Have an approved indication per American College of Cardiology(ACC)/ American Heart Association(AHA)/ Heart Rhythm Society(HRS)/ European Society of Cardiology(ESC) guidelines for implantation of a pacemaker
- Will receive a new dual chamber pacemaker and leads
- Be willing to undergo an elective MRI scan without complete sedation, that is ,under consciousness during MRI scan
- Be able to provide informed consent for study participation
- Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
- Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)
- Age≥18 years
- Subjects must be able to undergo pectoral implantation
Exclusion Criteria
- Having an existing pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) .A new pacemaker and lead is required for enrollment
- Permanent Atrial Fibrillation/Flutter
- Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
- Have an existing active implanted medical device, e.g. neurostimulator, infusion pump etc
- Have a non-MRI compatible device or material implanted
- Have a lead extender or adaptor
- Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore
- Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
- Are allergic to dexamethasone sodium phosphate(DSP)
- Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
- Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
- Subjects with exclusion criteria required by local law (e.g. age)
- Are unable to comply with the follow up schedule
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: Cardiac MRI Scan Group
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Freedom From MRI Scan-related Complications
기간: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
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Number of subjects who were free from MRI scan-related complications
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MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
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Change in Right Atrial (RA) Capture Threshold @0.5 Millisecond (ms) From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
기간: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
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Number of subjects who experienced an increase in RA capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 Volt (V) compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
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MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
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Change in Right Ventricular (RV) Capture Threshold @0.5ms From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
기간: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
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Number of subjects who experienced an increase in RV capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 V compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
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MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
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Change in RA Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
기간: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
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Number of subjects who experienced a decrease in RA sensing amplitude ≤ 50% and at least 1.5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
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MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
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Change in RV Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
기간: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
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Number of subjects who experienced a decrease in RV sensing amplitude ≤ 50% and at least 5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
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MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Keong Ching, Dr, National Heart Center Singapore
- 수석 연구원: Rabindra Nath Chakraborty, Dr, Apollo Gleneagles Hospital Kolkata India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-13-031-AP-LV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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