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Accent Cardiac MRI Study (Accent Cardiac)

6 agosto 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

A Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of St. Jude Medical (SJM) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Conditional Pacing System in Patients Undergoing Cardiac MRI

The aim of this study was to assess safety and efficacy of SJM MRI conditional pacing system. The study hypothesized that cardiac MRI scan would not affect performance of SJM MRI conditional pacing system.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Accent Cardiac MRI study was a prospective, randomized ,multi-center study conducted in Asia. Subjects indicated for dual-chamber pacemaker and who signed study consent form were considered enrolled and post implant were randomized to either Cardiac MRI Scan Group or Control Group.

Clinical evaluation and device interrogation were performed at baseline, pre- and post-MRI scan, and one month post-MRI for all subjects. At 9-12 weeks post-implant, patients in Cardiac MRI Scan Group underwent an elective non-diagnostic cardiac MRI scan at 1.5 Tesla (T) while patients in Control group underwent device interrogation and clinical evaluation twice with a 45-minute waiting period in between. The safety endpoint was freedom from MRI-related complications while efficacy endpoint was change in right atrial/ ventricular (RA/RV) capture threshold and sensing amplitude from pre-MRI scan to one month post-MRI scan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Disease Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Bhubaneshwar, India
        • Apollo Hospitals, Bhubaneshwar
      • Gurgaon, India
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Center
      • New Delhi, India
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India
        • Fortis Hospital
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia
        • Serdang Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Have an approved indication per American College of Cardiology(ACC)/ American Heart Association(AHA)/ Heart Rhythm Society(HRS)/ European Society of Cardiology(ESC) guidelines for implantation of a pacemaker
  • Will receive a new dual chamber pacemaker and leads
  • Be willing to undergo an elective MRI scan without complete sedation, that is ,under consciousness during MRI scan
  • Be able to provide informed consent for study participation
  • Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
  • Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)
  • Age≥18 years
  • Subjects must be able to undergo pectoral implantation

Exclusion Criteria

  • Having an existing pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) .A new pacemaker and lead is required for enrollment
  • Permanent Atrial Fibrillation/Flutter
  • Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
  • Have an existing active implanted medical device, e.g. neurostimulator, infusion pump etc
  • Have a non-MRI compatible device or material implanted
  • Have a lead extender or adaptor
  • Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore
  • Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
  • Are allergic to dexamethasone sodium phosphate(DSP)
  • Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
  • Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
  • Subjects with exclusion criteria required by local law (e.g. age)
  • Are unable to comply with the follow up schedule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Cardiac MRI Scan Group
Test diagnostico: Non-Diagnostic Cardiac MRI scan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Freedom From MRI Scan-related Complications
Lasso di tempo: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who were free from MRI scan-related complications
MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Change in Right Atrial (RA) Capture Threshold @0.5 Millisecond (ms) From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Lasso di tempo: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced an increase in RA capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 Volt (V) compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Change in Right Ventricular (RV) Capture Threshold @0.5ms From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Lasso di tempo: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced an increase in RV capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 V compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Change in RA Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Lasso di tempo: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced a decrease in RA sensing amplitude ≤ 50% and at least 1.5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Change in RV Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Lasso di tempo: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced a decrease in RV sensing amplitude ≤ 50% and at least 5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Keong Ching, Dr, National Heart Center Singapore
  • Investigatore principale: Rabindra Nath Chakraborty, Dr, Apollo Gleneagles Hospital Kolkata India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-13-031-AP-LV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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