Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Accent Cardiac MRI Study (Accent Cardiac)

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

A Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of St. Jude Medical (SJM) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Conditional Pacing System in Patients Undergoing Cardiac MRI

The aim of this study was to assess safety and efficacy of SJM MRI conditional pacing system. The study hypothesized that cardiac MRI scan would not affect performance of SJM MRI conditional pacing system.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Accent Cardiac MRI study was a prospective, randomized ,multi-center study conducted in Asia. Subjects indicated for dual-chamber pacemaker and who signed study consent form were considered enrolled and post implant were randomized to either Cardiac MRI Scan Group or Control Group.

Clinical evaluation and device interrogation were performed at baseline, pre- and post-MRI scan, and one month post-MRI for all subjects. At 9-12 weeks post-implant, patients in Cardiac MRI Scan Group underwent an elective non-diagnostic cardiac MRI scan at 1.5 Tesla (T) while patients in Control group underwent device interrogation and clinical evaluation twice with a 45-minute waiting period in between. The safety endpoint was freedom from MRI-related complications while efficacy endpoint was change in right atrial/ ventricular (RA/RV) capture threshold and sensing amplitude from pre-MRI scan to one month post-MRI scan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Bhubaneshwar, Intia
        • Apollo Hospitals, Bhubaneshwar
      • Gurgaon, Intia
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
      • New Delhi, Intia
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Center
      • New Delhi, Intia
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Intia
        • Fortis Hospital
  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Disease Hospital
  • Malesia
      • Kajang, Malesia
        • Serdang Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Have an approved indication per American College of Cardiology(ACC)/ American Heart Association(AHA)/ Heart Rhythm Society(HRS)/ European Society of Cardiology(ESC) guidelines for implantation of a pacemaker
  • Will receive a new dual chamber pacemaker and leads
  • Be willing to undergo an elective MRI scan without complete sedation, that is ,under consciousness during MRI scan
  • Be able to provide informed consent for study participation
  • Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
  • Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)
  • Age≥18 years
  • Subjects must be able to undergo pectoral implantation

Exclusion Criteria

  • Having an existing pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) .A new pacemaker and lead is required for enrollment
  • Permanent Atrial Fibrillation/Flutter
  • Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
  • Have an existing active implanted medical device, e.g. neurostimulator, infusion pump etc
  • Have a non-MRI compatible device or material implanted
  • Have a lead extender or adaptor
  • Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore
  • Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
  • Are allergic to dexamethasone sodium phosphate(DSP)
  • Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
  • Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
  • Subjects with exclusion criteria required by local law (e.g. age)
  • Are unable to comply with the follow up schedule

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kokeellinen: Cardiac MRI Scan Group
Diagnostinen testi: Non-Diagnostic Cardiac MRI scan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freedom From MRI Scan-related Complications
Aikaikkuna: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who were free from MRI scan-related complications
MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Change in Right Atrial (RA) Capture Threshold @0.5 Millisecond (ms) From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Aikaikkuna: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced an increase in RA capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 Volt (V) compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Change in Right Ventricular (RV) Capture Threshold @0.5ms From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Aikaikkuna: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced an increase in RV capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 V compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Change in RA Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Aikaikkuna: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced a decrease in RA sensing amplitude ≤ 50% and at least 1.5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Change in RV Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Aikaikkuna: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced a decrease in RV sensing amplitude ≤ 50% and at least 5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Keong Ching, Dr, National Heart Center Singapore
  • Päätutkija: Rabindra Nath Chakraborty, Dr, Apollo Gleneagles Hospital Kolkata India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-13-031-AP-LV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa