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Accent Cardiac MRI Study (Accent Cardiac)

6 de agosto de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

A Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of St. Jude Medical (SJM) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Conditional Pacing System in Patients Undergoing Cardiac MRI

The aim of this study was to assess safety and efficacy of SJM MRI conditional pacing system. The study hypothesized that cardiac MRI scan would not affect performance of SJM MRI conditional pacing system.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Accent Cardiac MRI study was a prospective, randomized ,multi-center study conducted in Asia. Subjects indicated for dual-chamber pacemaker and who signed study consent form were considered enrolled and post implant were randomized to either Cardiac MRI Scan Group or Control Group.

Clinical evaluation and device interrogation were performed at baseline, pre- and post-MRI scan, and one month post-MRI for all subjects. At 9-12 weeks post-implant, patients in Cardiac MRI Scan Group underwent an elective non-diagnostic cardiac MRI scan at 1.5 Tesla (T) while patients in Control group underwent device interrogation and clinical evaluation twice with a 45-minute waiting period in between. The safety endpoint was freedom from MRI-related complications while efficacy endpoint was change in right atrial/ ventricular (RA/RV) capture threshold and sensing amplitude from pre-MRI scan to one month post-MRI scan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Bhubaneshwar, India
        • Apollo Hospitals, Bhubaneshwar
      • Gurgaon, India
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Center
      • New Delhi, India
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India
        • Fortis Hospital
  • Malasia
      • Kajang, Malasia
        • Serdang Hospital
  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Disease Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Have an approved indication per American College of Cardiology(ACC)/ American Heart Association(AHA)/ Heart Rhythm Society(HRS)/ European Society of Cardiology(ESC) guidelines for implantation of a pacemaker
  • Will receive a new dual chamber pacemaker and leads
  • Be willing to undergo an elective MRI scan without complete sedation, that is ,under consciousness during MRI scan
  • Be able to provide informed consent for study participation
  • Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
  • Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)
  • Age≥18 years
  • Subjects must be able to undergo pectoral implantation

Exclusion Criteria

  • Having an existing pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) .A new pacemaker and lead is required for enrollment
  • Permanent Atrial Fibrillation/Flutter
  • Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
  • Have an existing active implanted medical device, e.g. neurostimulator, infusion pump etc
  • Have a non-MRI compatible device or material implanted
  • Have a lead extender or adaptor
  • Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore
  • Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
  • Are allergic to dexamethasone sodium phosphate(DSP)
  • Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
  • Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
  • Subjects with exclusion criteria required by local law (e.g. age)
  • Are unable to comply with the follow up schedule

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Cardiac MRI Scan Group
Prueba de diagnóstico: Non-Diagnostic Cardiac MRI scan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Freedom From MRI Scan-related Complications
Periodo de tiempo: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who were free from MRI scan-related complications
MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Change in Right Atrial (RA) Capture Threshold @0.5 Millisecond (ms) From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Periodo de tiempo: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced an increase in RA capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 Volt (V) compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Change in Right Ventricular (RV) Capture Threshold @0.5ms From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Periodo de tiempo: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced an increase in RV capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 V compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Change in RA Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Periodo de tiempo: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced a decrease in RA sensing amplitude ≤ 50% and at least 1.5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Change in RV Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Periodo de tiempo: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced a decrease in RV sensing amplitude ≤ 50% and at least 5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Keong Ching, Dr, National Heart Center Singapore
  • Investigador principal: Rabindra Nath Chakraborty, Dr, Apollo Gleneagles Hospital Kolkata India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-13-031-AP-LV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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