Accent Cardiac MRI Study (Accent Cardiac)
6 августа 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
A Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of St. Jude Medical (SJM) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Conditional Pacing System in Patients Undergoing Cardiac MRI
The aim of this study was to assess safety and efficacy of SJM MRI conditional pacing system.
The study hypothesized that cardiac MRI scan would not affect performance of SJM MRI conditional pacing system.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Accent Cardiac MRI study was a prospective, randomized ,multi-center study conducted in Asia. Subjects indicated for dual-chamber pacemaker and who signed study consent form were considered enrolled and post implant were randomized to either Cardiac MRI Scan Group or Control Group.
Clinical evaluation and device interrogation were performed at baseline, pre- and post-MRI scan, and one month post-MRI for all subjects. At 9-12 weeks post-implant, patients in Cardiac MRI Scan Group underwent an elective non-diagnostic cardiac MRI scan at 1.5 Tesla (T) while patients in Control group underwent device interrogation and clinical evaluation twice with a 45-minute waiting period in between. The safety endpoint was freedom from MRI-related complications while efficacy endpoint was change in right atrial/ ventricular (RA/RV) capture threshold and sensing amplitude from pre-MRI scan to one month post-MRI scan.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
283
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- Care Institute of Medical Sciences
-
Bhubaneshwar, Индия
- Apollo Hospitals, Bhubaneshwar
-
Gurgaon, Индия
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, Индия
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
New Delhi, Индия
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Center
-
New Delhi, Индия
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Индия
- Fortis Hospital
-
-
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Disease Hospital
-
-
-
-
-
Kajang, Малайзия
- Serdang Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Have an approved indication per American College of Cardiology(ACC)/ American Heart Association(AHA)/ Heart Rhythm Society(HRS)/ European Society of Cardiology(ESC) guidelines for implantation of a pacemaker
- Will receive a new dual chamber pacemaker and leads
- Be willing to undergo an elective MRI scan without complete sedation, that is ,under consciousness during MRI scan
- Be able to provide informed consent for study participation
- Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
- Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)
- Age≥18 years
- Subjects must be able to undergo pectoral implantation
Exclusion Criteria
- Having an existing pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) .A new pacemaker and lead is required for enrollment
- Permanent Atrial Fibrillation/Flutter
- Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
- Have an existing active implanted medical device, e.g. neurostimulator, infusion pump etc
- Have a non-MRI compatible device or material implanted
- Have a lead extender or adaptor
- Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore
- Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
- Are allergic to dexamethasone sodium phosphate(DSP)
- Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
- Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
- Subjects with exclusion criteria required by local law (e.g. age)
- Are unable to comply with the follow up schedule
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Cardiac MRI Scan Group
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Freedom From MRI Scan-related Complications
Временное ограничение: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
|
Number of subjects who were free from MRI scan-related complications
|
MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
|
|
Change in Right Atrial (RA) Capture Threshold @0.5 Millisecond (ms) From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Временное ограничение: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
|
Number of subjects who experienced an increase in RA capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 Volt (V) compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
|
MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
|
|
Change in Right Ventricular (RV) Capture Threshold @0.5ms From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Временное ограничение: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
|
Number of subjects who experienced an increase in RV capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 V compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
|
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
|
|
Change in RA Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Временное ограничение: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
|
Number of subjects who experienced a decrease in RA sensing amplitude ≤ 50% and at least 1.5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
|
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
|
|
Change in RV Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Временное ограничение: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
|
Number of subjects who experienced a decrease in RV sensing amplitude ≤ 50% and at least 5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
|
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Keong Ching, Dr, National Heart Center Singapore
- Главный следователь: Rabindra Nath Chakraborty, Dr, Apollo Gleneagles Hospital Kolkata India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-13-031-AP-LV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .