Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Accent Cardiac MRI Study (Accent Cardiac)

6. srpna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

A Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of St. Jude Medical (SJM) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Conditional Pacing System in Patients Undergoing Cardiac MRI

The aim of this study was to assess safety and efficacy of SJM MRI conditional pacing system. The study hypothesized that cardiac MRI scan would not affect performance of SJM MRI conditional pacing system.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Accent Cardiac MRI study was a prospective, randomized ,multi-center study conducted in Asia. Subjects indicated for dual-chamber pacemaker and who signed study consent form were considered enrolled and post implant were randomized to either Cardiac MRI Scan Group or Control Group.

Clinical evaluation and device interrogation were performed at baseline, pre- and post-MRI scan, and one month post-MRI for all subjects. At 9-12 weeks post-implant, patients in Cardiac MRI Scan Group underwent an elective non-diagnostic cardiac MRI scan at 1.5 Tesla (T) while patients in Control group underwent device interrogation and clinical evaluation twice with a 45-minute waiting period in between. The safety endpoint was freedom from MRI-related complications while efficacy endpoint was change in right atrial/ ventricular (RA/RV) capture threshold and sensing amplitude from pre-MRI scan to one month post-MRI scan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Bhubaneshwar, Indie
        • Apollo Hospitals, Bhubaneshwar
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
      • New Delhi, Indie
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Center
      • New Delhi, Indie
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie
        • Fortis Hospital
  • Malajsie
      • Kajang, Malajsie
        • Serdang Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Disease Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Have an approved indication per American College of Cardiology(ACC)/ American Heart Association(AHA)/ Heart Rhythm Society(HRS)/ European Society of Cardiology(ESC) guidelines for implantation of a pacemaker
  • Will receive a new dual chamber pacemaker and leads
  • Be willing to undergo an elective MRI scan without complete sedation, that is ,under consciousness during MRI scan
  • Be able to provide informed consent for study participation
  • Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
  • Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)
  • Age≥18 years
  • Subjects must be able to undergo pectoral implantation

Exclusion Criteria

  • Having an existing pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) .A new pacemaker and lead is required for enrollment
  • Permanent Atrial Fibrillation/Flutter
  • Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
  • Have an existing active implanted medical device, e.g. neurostimulator, infusion pump etc
  • Have a non-MRI compatible device or material implanted
  • Have a lead extender or adaptor
  • Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore
  • Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
  • Are allergic to dexamethasone sodium phosphate(DSP)
  • Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
  • Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
  • Subjects with exclusion criteria required by local law (e.g. age)
  • Are unable to comply with the follow up schedule

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Cardiac MRI Scan Group
Diagnostický test: Non-Diagnostic Cardiac MRI scan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freedom From MRI Scan-related Complications
Časové okno: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who were free from MRI scan-related complications
MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Change in Right Atrial (RA) Capture Threshold @0.5 Millisecond (ms) From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Časové okno: MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced an increase in RA capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 Volt (V) compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit ,1 Month Post MRI Visit
Change in Right Ventricular (RV) Capture Threshold @0.5ms From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Časové okno: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced an increase in RV capture threshold @ 0.5 ms at 1-Month post MRI scan visit ≤ 0.5 V compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Change in RA Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Časové okno: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced a decrease in RA sensing amplitude ≤ 50% and at least 1.5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Change in RV Sensing Amplitude From Pre-MRI Scan to 1 Month After MRI Scan
Časové okno: MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit
Number of subjects who experienced a decrease in RV sensing amplitude ≤ 50% and at least 5 mV at 1-Month post MRI scan visit compared to pre-MRI scan value collected at MRI scan visit
MRI Visit, 1 Month Post MRI Visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Keong Ching, Dr, National Heart Center Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Rabindra Nath Chakraborty, Dr, Apollo Gleneagles Hospital Kolkata India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-13-031-AP-LV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Diagnostic Cardiac MRI scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit