ISS 환자에서 일일 hGH와 비교한 Sr-hGH의 효능 및 안전성 연구
2016년 3월 23일 업데이트: LG Life Sciences
Eutropin Plus(SR-hGH)와 Eutropin Inj.의 26주 치료 후 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 비교, 병렬, 개방, 용량 결정 연구. 특발성 저신장을 가진 사춘기 전 아동
이 연구의 목적은 용량 요구 사항을 평가하고 특발성 저신장 환자(ISS)에서 SR-hGH의 효능을 확립하는 것입니다. 이 2상 연구는 다중 센터, 무작위, 활성 비교자 제어, 병렬, 공개 라벨로 설계되었습니다.
45명의 환자를 1:1:1 비율의 3개 군, Sr-hGH 군 2개 및 일일 hGH 군 1개로 무작위 배정했습니다. 0.5 및 0.7mg/kg/주인 두 가지 용량의 Sr-hGH가 투여되었습니다. 그리고 다른 쪽 팔은 0.37 mg/kg/week로 매일 hGH를 받았습니다.
Sr-hGH 그룹의 환자는 26주 동안 매주 특정 요일에 주사되었습니다. 그리고 일주일에 6일 동안 주입된 매일 hGH 그룹에 환자를 무작위 배정했습니다.
환자들은 첫 번째 스크리닝(Visit 1), 무작위 배정(Visit 2), 13차 투약 후(Visit 3), 26차 투약 후(Visit 4), 마지막으로 후속 조치(Visit5)를 위해 연구 센터를 5회 방문했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Ho Sung Kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기준
- 4세 이상
- 사춘기 이전(태너 1기)
- 여성의 경우 9세 미만의 골연령; 남성 11명 중
- 뼈와 생활연령의 차이가 3년 미만
- 특발성 저신장을 확인했습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sr-hGH 0.5mg/kg/주
환자는 스스로 매주 Eutropin plus(Sr-hGH) 0.5 mg/kg/wk를 주사합니다.
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실험적: Sr-hGH 0.7mg/kg/주
환자는 스스로 매주 Eutropin plus(Sr-hGH) 0.7 mg/kg/wk를 주사합니다.
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활성 비교기: 매일 hGH 0.37 mg/kg/wk
환자는 일주일에 처음 6일 동안 매일 Eutropin(매일 hGH) 0.37 mg/kg/wk를 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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26주에 신장 속도의 기준선으로부터의 변화, cm/년
기간: 0-26주
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0-26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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높이 속도의 기준선으로부터의 변화, cm/년
기간: 13주 차에
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13주 차에
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기준선에서 높이의 변화, cm
기간: 13주차와 26주차에
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13주차와 26주차에
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기준선에서 IGF(Insulin-like growth factor)-I 및 IGF-I SDS(표준 편차 점수)의 변화
기간: 13주차와 26주차에
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13주차와 26주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-SHCL010
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