Estudio de eficacia y seguridad de la Sr-hGH en comparación con la hGH diaria en pacientes con ISS
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, comparativo, paralelo, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad después de 26 semanas de tratamiento con Eutropin Plus (SR-hGH) en comparación con Eutropin Inj. en niños prepúberes con baja estatura idiopática
El propósito de este estudio es evaluar los requisitos de dosificación y establecer la eficacia de SR-hGH en pacientes idiopáticos de baja estatura (ISS). Este estudio de fase II está diseñado como multicéntrico, aleatorizado, controlado con un comparador activo, paralelo y abierto.
Se aleatorizaron 45 pacientes a tres brazos con relación 1:1:1, dos brazos de Sr-hGH y uno de hGH diaria. Se administraron dos dosis de Sr-hGH, que son de 0,5 y 0,7 mg/kg/semana. Y el otro brazo recibió hGH diaria a 0,37 mg/kg/semana.
Pacientes en grupos de Sr-hGH inyectados en un día específico de cada semana durante 26 semanas. Y los pacientes asignados al azar al grupo de hGH diario inyectado durante 6 días a la semana.
Los pacientes visitaron los centros del estudio cinco veces, primero en la selección (Visita 1), en la aleatorización (Visita 2), después de la dosis 13 (Visita 3), después de la dosis 26 (Visita 4) y finalmente para el seguimiento (Visita 5).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Ho Sung Kim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios
- son mayores o iguales a la edad de 4
- son prepuberales (etapa I de Tanner)
- tienen menos de 9 años de edad ósea en mujeres; de 11 en macho
- tienen menos de 3 años de diferencia en la edad ósea y cronológica
- tienen baja estatura idiopática confirmada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sr-hGH 0,5 mg/kg/semana
Los pacientes se inyectan Eutropin plus (Sr-hGH) 0,5 mg/kg/semana cada semana.
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Experimental: Sr-hGH 0,7 mg/kg/semana
Los pacientes se inyectan Eutropin plus (Sr-hGH) 0,7 mg/kg/semana cada semana.
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Comparador activo: HGH diaria 0,37 mg/kg/semana
Los pacientes se inyectan Eutropin (hGH diaria) 0,37 mg/kg/semana todos los días durante los primeros 6 días de la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la velocidad de altura en la semana 26, cm/año
Periodo de tiempo: Semana 0-26
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Semana 0-26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la velocidad de altura, cm/año
Periodo de tiempo: en la semana 13
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en la semana 13
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Cambio desde la línea de base en altura, cm
Periodo de tiempo: en la semana 13 y 26
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en la semana 13 y 26
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Cambio desde el inicio en IGF (factor de crecimiento similar a la insulina)-I y IGF-I SDS (puntuación de desviación estándar)
Periodo de tiempo: en la semana 13 y 26
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en la semana 13 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-SHCL010
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