Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Sr-hGH w porównaniu z codziennym hGH u pacjentów z ISS
Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, równoległe, otwarte badanie fazy II z ustaleniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa po 26 tygodniach leczenia produktem Eutropin Plus (SR-hGH) w porównaniu z lekiem Eutropin Inj. u dzieci przed okresem dojrzewania z idiopatycznym niskim wzrostem
Celem tego badania jest ocena wymagań dotyczących dawkowania i ustalenie skuteczności SR-hGH u pacjentów z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS). To badanie fazy II zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, równoległe, otwarte.
45 pacjentów zostało losowo przydzielonych do trzech ramion ze stosunkiem 1:1:1, dwóch ramion Sr-hGH i jednego codziennego hGH. Podano dwie dawki Sr-hGH, które wynoszą 0,5 i 0,7 mg/kg/tydzień. Drugie ramię otrzymywało codziennie hGH w dawce 0,37 mg/kg/tydzień.
Pacjenci z grup Sr-hGH otrzymywali iniekcje w określony dzień każdego tygodnia przez 26 tygodni. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy codziennie otrzymującej hGH przez 6 dni w tygodniu.
Pacjenci odwiedzili ośrodki badawcze pięć razy, najpierw podczas badania przesiewowego (Wizyta 1), podczas randomizacji (Wizyta 2), po 13.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Ho Sung Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria
- są starsze lub równe 4 latom
- są przed okresem dojrzewania (stadium Tannera I)
- są młodsze niż wiek kostny 9 kobiet; z 11 u mężczyzn
- mają mniej niż 3 lata różnicy w wieku kostnym i chronologicznym
- potwierdzono idiopatyczny niski wzrost
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sr-hGH 0,5 mg/kg/tydz
Pacjenci sami co tydzień wstrzykują Eutropin plus (Sr-hGH) 0,5 mg/kg/tydzień.
|
|
|
Eksperymentalny: Sr-hGH 0,7 mg/kg/tydz
Pacjenci sami co tydzień wstrzykują Eutropin plus (Sr-hGH) 0,7 mg/kg/tydzień.
|
|
|
Aktywny komparator: Dzienne hGH 0,37 mg/kg/tydz
Pacjenci sami wstrzykują Eutropin (codziennie hGH) 0,37 mg/kg/tydzień przez pierwsze 6 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana prędkości wzrostu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26, cm/rok
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
|
Tydzień 0-26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana prędkości wzrostu w stosunku do linii bazowej, cm/rok
Ramy czasowe: w 13. tygodniu
|
w 13. tygodniu
|
|
Zmiana wysokości od linii bazowej, cm
Ramy czasowe: w 13. i 26. tygodniu
|
w 13. i 26. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych IGF (insulinopodobny czynnik wzrostu)-I i IGF-I SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: w 13. i 26. tygodniu
|
w 13. i 26. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-SHCL010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na samowstrzykiwanie ludzkiego hormonu wzrostu
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych