Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Sr-hGH i sammenligning med daglig hGH hos ISS-patienter

23. marts 2016 opdateret af: LG Life Sciences

En fase II, multicenter, randomiseret, sammenlignende, parallel, åben, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden efter 26 ugers behandling af Eutropin Plus (SR-hGH) sammenlignet med Eutropin Inj. hos præpubertale børn med idiopatisk kort statur

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere doseringskrav og fastslå effektiviteten af ​​SR-hGH hos idiopatiske kortvoksede patienter (ISS). Denne fase II undersøgelse er designet som multicenter, randomiseret, aktiv komparatorkontrolleret, parallel, åben-label.

45 patienter blev randomiseret til tre arme med 1:1:1-forhold, to arme af Sr-hGH og en med daglig hGH. To doser Sr-hGH blev administreret, som er 0,5 og 0,7 mg/kg/uge. Og den anden arm modtog dagligt hGH med 0,37 mg/kg/uge.

Patienter i Sr-hGH-grupper injiceret på en bestemt dag i hver uge i 26 uger. Og patienter randomiseret til daglig hGH-gruppe injiceret i 6 dage om ugen.

Patienterne besøgte studiecentre fem gange, først ved screening (besøg 1), ved randomisering (besøg 2), efter 13. dosering (besøg 3), efter 26. dosering (besøg 4) og til sidst til opfølgning (besøg 5).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier

  • er ældre end eller lig med alderen 4
  • er præ-pubertale (Tanners fase I)
  • er yngre end knoglealder på 9 hos kvinder; af 11 hos mænd
  • har mindre end 3 års forskel i knogle og kronologisk alder
  • har bekræftet idiopatisk kort statur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sr-hGH 0,5 mg/kg/uge
Patienter injicerer Eutropin plus (Sr-hGH) 0,5 mg/kg/uge hver uge selv.
Medicin: humant væksthormon selvinjektion
Eksperimentel: Sr-hGH 0,7 mg/kg/uge
Patienter injicerer Eutropin plus (Sr-hGH) 0,7 mg/kg/uge hver uge selv.
Medicin: humant væksthormon selvinjektion
Aktiv komparator: Daglig hGH 0,37 mg/kg/uge
Patienter injicerer Eutropin (dagligt hGH) 0,37 mg/kg/uge hver dag de første 6 dage om ugen selv.
Medicin: humant væksthormon selvinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i højdehastighed ved uge 26, cm/år
Tidsramme: Uge 0-26
Uge 0-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i højdehastighed, cm/år
Tidsramme: i uge 13
i uge 13
Ændring fra basislinje i højde, cm
Tidsramme: i uge 13 og 26
i uge 13 og 26
Ændring fra baseline i IGF (insulinlignende vækstfaktor)-I og IGF-I SDS (standardafvigelsesscore)
Tidsramme: i uge 13 og 26
i uge 13 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-SHCL010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med humant væksthormon selvinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner