Studio di efficacia e sicurezza di Sr-hGH rispetto all'hGH giornaliero nei pazienti con ISS
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, comparativo, parallelo, aperto, per la determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza dopo 26 settimane di trattamento con Eutropin Plus (SR-hGH) rispetto a Eutropin Inj. nei bambini in età prepuberale con bassa statura idiopatica
Lo scopo di questo studio è valutare i requisiti di dosaggio e stabilire l'efficacia di SR-hGH nei pazienti di bassa statura idiopatica (ISS). Questo studio di fase II è progettato come multicentrico, randomizzato, controllato con comparatore attivo, parallelo, in aperto.
45 pazienti sono stati randomizzati a tre bracci con rapporto 1:1:1, due bracci di Sr-hGH e uno di hGH giornaliero. Sono state somministrate due dosi di Sr-hGH, che sono 0,5 e 0,7 mg/kg/settimana. E l'altro braccio ha ricevuto giornalmente hGH a 0,37 mg/kg/settimana.
Pazienti nei gruppi Sr-hGH iniettati in un giorno specifico di ogni settimana per 26 settimane. E pazienti randomizzati al gruppo hGH giornaliero iniettato per 6 giorni a settimana.
I pazienti hanno visitato i centri dello studio cinque volte, prima allo screening (Visita 1), alla randomizzazione (Visita 2), dopo la 13a somministrazione (Visita 3), dopo la 26a somministrazione (Visita 4) e infine per il follow-up (Visita 5).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Ho Sung Kim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri
- hanno più o meno di 4 anni
- sono pre-puberali (stadio di Tanner I)
- sono più giovani dell'età ossea di 9 nelle femmine; di 11 nel maschio
- hanno meno di 3 anni di differenza ossea ed età cronologica
- hanno una bassa statura idiopatica confermata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sr-hGH 0,5 mg/kg/sett
I pazienti stessi si iniettano Eutropin plus (Sr-hGH) 0,5 mg/kg/settimana ogni settimana.
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Sperimentale: Sr-hGH 0,7 mg/kg/sett
I pazienti stessi si iniettano Eutropin plus (Sr-hGH) 0,7 mg/kg/settimana ogni settimana.
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Comparatore attivo: HGH giornaliero 0,37 mg/kg/sett
I pazienti si iniettano da soli Eutropin (hGH giornaliero) 0,37 mg/kg/settimana ogni giorno per i primi 6 giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della velocità in altezza alla settimana 26, cm/anno
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Settimana 0-26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della velocità di altezza, cm/anno
Lasso di tempo: alla settimana 13
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alla settimana 13
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Variazione dalla linea di base in altezza, cm
Lasso di tempo: alla settimana 13 e 26
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alla settimana 13 e 26
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Variazione rispetto al basale di IGF (fattore di crescita insulino-simile)-I e IGF-I SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: alla settimana 13 e 26
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alla settimana 13 e 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-SHCL010
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