Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Sr-hGH ve srovnání s denním hGH u pacientů s ISS

23. března 2016 aktualizováno: LG Life Sciences

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, srovnávací, paralelní, otevřená, studie pro zjištění dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti po 26týdenní léčbě přípravkem Eutropin Plus (SR-hGH) ve srovnání s přípravkem Eutropin Inj. u prepubertálních dětí s idiopatickým nízkým vzrůstem

Účelem této studie je posoudit požadavky na dávkování a stanovit účinnost SR-hGH u idiopatických pacientů s malým vzrůstem (ISS). Tato studie fáze II je navržena jako multicentrická, randomizovaná, aktivním komparátorem řízená, paralelní, otevřená.

45 pacientů bylo randomizováno do tří ramen s poměrem 1:1:1, dvou ramen s Sr-hGH a jednoho s denním hGH. Byly podány dvě dávky Sr-hGH, které jsou 0,5 a 0,7 mg/kg/týden. A druhé rameno dostávalo denně hGH v dávce 0,37 mg/kg/týden.

Pacienti ve skupinách Sr-hGH dostávali injekci v konkrétní den každého týdne po dobu 26 týdnů. A pacienti randomizovaní do skupiny s denním podáváním hGH po dobu 6 dnů v týdnu.

Pacienti navštívili studijní centra pětkrát, nejprve při screeningu (návštěva 1), při randomizaci (návštěva 2), po 13. dávce (návštěva 3), po 26. dávce (návštěva 4) a nakonec za účelem sledování (návštěva 5).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria

  • jsou starší nebo rovnající se věku 4 let
  • jsou předpubertální (Tannerovo stadium I)
  • jsou u žen mladší než 9 let; z 11 u mužů
  • mají méně než 3 roky rozdíl v kostním a chronologickém věku
  • potvrdili idiopatický malý vzrůst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sr-hGH 0,5 mg/kg/týden
Pacienti si sami injikují Eutropin plus (Sr-hGH) 0,5 mg/kg/týden každý týden.
Lék: samoinjekce lidského růstového hormonu
Experimentální: Sr-hGH 0,7 mg/kg/týden
Pacienti si sami injikují Eutropin plus (Sr-hGH) 0,7 mg/kg/týden každý týden.
Lék: samoinjekce lidského růstového hormonu
Aktivní komparátor: Denní hGH 0,37 mg/kg/týden
Pacienti si sami injekčně aplikují Eutropin (denně hGH) 0,37 mg/kg/týden po dobu prvních 6 dnů v týdnu.
Lék: samoinjekce lidského růstového hormonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie ve výškové rychlosti v týdnu 26, cm/rok
Časové okno: Týden 0-26
Týden 0-26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna výškové rychlosti od základní linie, cm/rok
Časové okno: v týdnu 13
v týdnu 13
Změna výšky od základní linie, cm
Časové okno: v týdnu 13 a 26
v týdnu 13 a 26
Změna od výchozí hodnoty v IGF (inzulinu podobný růstový faktor)-I a IGF-I SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: v týdnu 13 a 26
v týdnu 13 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-SHCL010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na samoinjekce lidského růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit