치질 제거 수술을 위한 경막내 마취제로서 Bupivacaine 저용량에 Morphine Chloride 첨가의 안전성 및 유효성

시험 설계:

다기관, 무작위, 단일 맹검, 제3자 임상 시험에 의한 가려진 평가.

Clinical Pharmacology Unit은 시험에 참여하는 두 병원 각각에 대해 순열 블록 무작위화 계획을 수행할 것입니다. 이 무작위화의 결과는 이 단위에 보관되며 조사자가 액세스할 수 없습니다. 조사관은 시험에 참가한 환자의 순서에 해당하는 번호가 적힌 일련의 불투명한 봉인 봉투를 받게 됩니다. 환자가 수술실에 있을 때 조사관은 해당 환자에게 할당된 치료 그룹이 포함된 봉투를 열어야 합니다. 환자는 어떤 개입 그룹이 포함되는지 알 수 없습니다. 척추 천자를 수행하는 조사자와 데이터를 수집하고 평가를 수행하는 조사자는 동일한 사람이 아닙니다. 이렇게 하면 블라인드 평가가 가능합니다.

목표:

주요 목적:

치질 수술을 받는 환자에서 저용량 국소 경막내 마취제 용액에 모르핀 클로라이드를 추가하는 것이 표준 용량의 국소 경막내 마취제에 의해 생성되는 마취 효능과 수술 후 진통 효능의 개선을 생성하는지 여부를 평가합니다.

보조 목표:

• 환자의 조기 동원.
• 경미한 부작용.
• 환자의 입원 기간이 짧습니다.

치료:

두 치료 그룹, 즉 실험군과 비교군이 형성됩니다. 실험군은 모르핀 클로라이드 50마이크로그램과 함께 부피바카인 3mg을 받게 됩니다.

비교 그룹은 부피바카인 5mg을 받게 됩니다.

구조 치료

수술 전 필요시 midazolam을 임상 반응에 따라 0.02~0.05 mg/kg 정맥주사(IV)하고 환자가 수술자세를 취한 후 필요시 propofol 0.5~2mg을 정맥주사한다. / kg / h. 오피오이드, 케타민 등과 같은 진통 효과가 있는 진정제는 주요 진통 연구 평가를 방해하지 않도록 피할 것입니다.

수술 후 및 입원 기간 동안 구조 진통 치료는 요청 시에만 시행됩니다. 프로토콜에 의해 허용되는 구조 치료는 덱스케토프로펜을 최대 50mg/8h까지 정맥 투여하고, 불충분한 경우 모르핀 클로라이드 3mg의 구조를 투여합니다. 모르핀 클로라이드를 투여받는 경우, 이러한 환자는 증례 보고 양식에 치료 효과가 없는 것으로 기록됩니다. 집에서 퇴원 후 환자는 dexketoprofen 25 mg / 8 h 캡슐로 구조 진통제를 받습니다. (하루 최대 75mg).

표본의 크기:

66명(실험군 33명, 대조군 33명)

효능 평가

통증은 수술 시작 및 종료 시, 소생술실 도착 시, 도착 후 10분 및 30분 후, 입원 중 소생술실에 있지 않고 매일 퇴원 후 집.

구조 진통 및 입원 시간에 필요한 복용량이 기록됩니다.

안전성 평가

평소와 같이 기본 모니터링은 수술실에서 수행됩니다. 운동 차단은 다음과 같이 수정된 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다: 1 = 완전한 운동 차단, 2 = 발만 움직일 수 있음, 3 = 환자가 발을 움직이고 무릎을 구부림, 4 = 다리를 곧게 들어 올리기 < 30 ° 또는 > 30 ° 5 = 저항에 대해 > 30 ° 다리를 들어 올립니다. 이 측정은 수술실에서 수술 후 도착 시 그리고 소생술실 입소 후 1시간 후에 이루어집니다.

모든 부작용이 보고됩니다.