A morfin-klorid kis dózisú bupivakainhoz való hozzáadásának biztonságossága és hatékonysága intradurális érzéstelenítőként az aranyér eltávolítási műtéteknél

A PRÓBA TERVEZÉSE:

Multicentrikus, randomizált, egy-vak, harmadik fél klinikai vizsgálatának maszkos értékelésével.

A Klinikai Farmakológiai Osztály permutált blokkok randomizációs sémát hajt végre a vizsgálatban részt vevő két kórház mindegyikében. A véletlenszerű besorolás eredményét ebben az egységben tároljuk, és a nyomozók nem férhetnek hozzá. A vizsgálók egy sor átlátszatlan, lezárt borítékot kapnak, amelyek száma megfelel a betegek vizsgálatba való belépésének sorrendjének. Amikor a beteg a műtőben van, a vizsgálóknak fel kell nyitniuk azt a borítékot, amely az adott beteghez rendelt kezelési csoportot tartalmazza. A páciens nem fogja tudni, melyik beavatkozási csoportba tartozik. A gerincpunkciót végző vizsgáló és az adatokat gyűjtő és a kiértékelést végző vizsgáló nem ugyanaz a személy. Ez lehetővé teszi a vak értékelést.

CÉLKITŰZÉSEK:

Fő cél:

Annak értékelése, hogy aranyér műtéten átesett betegeknél a morfin-klorid hozzáadása a helyi intradurális érzéstelenítő kis dózisú oldatához a standard dózisú intradurális érzéstelenítőhöz hasonló érzéstelenítő hatást eredményez-e, és javítja-e a posztoperatív fájdalomcsillapító hatást.

Másodlagos célok:

• A beteg korábbi mobilizálása.
• Kisebb káros hatások.
• A beteg rövidebb kórházi tartózkodása.

KEZELÉSEK:

Két kezelési csoport kerül kialakításra, a kísérleti és az összehasonlító. A kísérleti csoport 3 mg bupivakaint kap 50 mikrogramm morfin-klorid hozzáadásával.

Az összehasonlító csoport 5 mg bupivakaint kap.

MENTÉSI KEZELÉSEK

Ha szükséges a műtét előtt, a midazolámot 0,02-0,05 mg/ttkg intravénásan (IV) adják be a klinikai választól függően, és a beteg műtéti helyzetbe helyezése után szükség esetén intravénás propofol infúziót adnak be 0,5-2 mg-os dózisban. / kg / h. A fájdalomcsillapító hatású nyugtató hatású gyógyszerek, például opioidok, ketamin stb. kerülendők, hogy ne zavarják a fő fájdalomcsillapító vizsgálat értékelését.

A műtét után és a kórházi tartózkodás alatt a mentő fájdalomcsillapító kezelés csak igény szerint történik. A protokoll által megengedett mentőkezelés dexketoprofén intravénás beadása 50 mg/8 óra értékig, és ha ez nem elegendő, akkor 3 mg morfin-kloridot kell beadni. Morfin-klorid adása esetén ezeket a betegeket a kezelés hatástalanságaként rögzítik az esetjelentési űrlapokon. Otthon, az elbocsátás után a betegek mentő fájdalomcsillapítást kapnak 25 mg / 8 óra dexketoprofen kapszulákkal. (napi 75 mg-ig).

MINTA NAGYSÁGA:

66 beteg (33 beteg a kísérleti csoportban és 33 beteg a kontrollcsoportban)

HATÉKONYSÁG ÉRTÉKELÉSE

A fájdalmat vizuális analóg skála (0-tól 10-ig terjedő VAS) segítségével értékelik a műtét elején és végén, az újraélesztő részleg megérkezésekor, az érkezés után 10 és 30 perccel, a kórházi kezelés alatt az újraélesztő egységen kívül maradva és naponta hazabocsátás után.

A mentési fájdalomcsillapításhoz szükséges dózisokat és a kórházi kezelési időt rögzítjük.

BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS

Az alapvető monitorozás a szokásos módon a rendelőben történik. A motoros elzáródást a módosított Bromage skála segítségével értékelik a következőképpen: 1 = teljes motorblokkolás, 2 = csak a lábát tudja mozgatni, 3 = a beteg mozgatja a lábát és hajlítja a térdét, 4 = egyenes lábemelés <30 ° vagy > 30 ° de nem ellenállás ellen, 5 = emeli a lábát> 30 ° ellenállással szemben. Ezt az intézkedést a rendelőben végzett műtét után, a megérkezéskor és az újraélesztési osztályba való felvétel után egy órával kell megtenni.

Minden nemkívánatos eseményt jelenteni fognak.