Bezpieczeństwo i skuteczność dodania chlorku morfiny do małej dawki bupiwakainy jako śródtwardówkowego środka znieczulającego w chirurgii usunięcia hemoroidów

PROJEKT BADANIA:

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i zamaskowaną oceną przeprowadzoną przez osoby trzecie.

Oddział Farmakologii Klinicznej przeprowadzi schemat randomizacji bloków permutowanych dla każdego z dwóch szpitali biorących udział w badaniu. Wynik tej randomizacji będzie przechowywany w tej jednostce i nie będzie dostępny dla badaczy. Badacze otrzymają serię nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert z numerem odpowiadającym kolejności zgłaszania się pacjentów do badania. Kiedy pacjent znajduje się na sali operacyjnej, badacze muszą otworzyć kopertę zawierającą grupę leczenia przypisaną temu pacjentowi. Pacjent nie będzie wiedział, do której grupy interwencyjnej należy. Badacz wykonujący nakłucie lędźwiowe i badacz zbierający dane i przeprowadzający ocenę nie będą tą samą osobą. Pozwoli to na ślepą ocenę.

CELE:

Głowny cel:

Ocena, czy dodanie chlorku morfiny do roztworu środka miejscowo znieczulającego o małej dawce u pacjentów poddawanych operacji hemoroidów zapewnia skuteczność znieczulenia porównywalną ze standardową dawką środka miejscowo znieczulającego i poprawę pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej.

Cele drugorzędne:

• Wcześniejsza mobilizacja pacjenta.
• Niewielkie działania niepożądane.
• Krótszy pobyt pacjenta w szpitalu.

ZABIEGI:

Utworzone zostaną dwie grupy leczenia, eksperymentalna i porównawcza. Grupa eksperymentalna otrzyma 3 mg bupiwakainy z dodatkiem 50 mikrogramów chlorku morfiny.

Grupa porównawcza otrzyma 5 mg bupiwakainy.

ZABIEGI RATOWNICZE

W razie konieczności przed zabiegiem zostanie podany midazolam w dawce od 0,02 do 0,05 mg/kg dożylnie (IV) w zależności od odpowiedzi klinicznej, a po ułożeniu pacjenta w pozycji chirurgicznej w razie potrzeby zostanie podany wlew dożylny propofolu w dawce 0,5 - 2mg / kg / godz. Leki uspokajające o działaniu przeciwbólowym, takie jak opioidy, ketamina itp., będą unikane, aby nie zakłócać oceny głównego badania przeciwbólowego.

Po operacji iw czasie pobytu w szpitalu ratunkowe leczenie przeciwbólowe będzie stosowane tylko na żądanie. Dopuszczalnym protokołem postępowaniem ratunkowym będzie dożylne podanie deksketoprofenu w dawce do 50 mg/8 h, a jeśli okaże się to niewystarczające, zostanie podane ratunkowo chlorek morfiny w dawce 3 mg. W przypadku podania chlorku morfiny pacjenci ci zostaną odnotowani w kartach przypadków jako nieskuteczność leczenia. W domu po wypisie pacjenci otrzymają doraźną analgezję w postaci kapsułek deksketoprofenu 25 mg/8h. (do 75 mg dziennie).

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

66 pacjentów (33 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 33 pacjentów w grupie kontrolnej)

OCENA SKUTECZNOŚCI

Dolegliwości bólowe będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 10) na początku i na końcu operacji, w chwili przybycia jednostki resuscytacji, po 10 i 30 minutach od przybycia, podczas pobytu w szpitalu poza jednostką resuscytacji oraz codziennie o godz. do domu po wypisie.

Rejestrowane będą dawki wymagane do doraźnej analgezji i czas hospitalizacji.

OCENA BEZPIECZEŃSTWA

Podstawowy monitoring jak zwykle będzie prowadzony na sali operacyjnej. Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a w następujący sposób: 1 = całkowite zablokowanie motoryczne, 2 = możliwość poruszania tylko stopami, 3 = pacjent porusza stopami i zgina kolano, 4 = proste uniesienie nogi <30° lub >30° ale nie przeciw oporowi, 5 = unosi nogę > 30° przeciw oporowi. Czynność ta zostanie wykonana po zabiegu w sali operacyjnej oraz w chwili przybycia i po godzinie od przyjęcia na oddział resuscytacyjny.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone.