Bezpečnost a účinnost přidání morfiumchloridu k nízké dávce bupivakainu jako intradurálního anestetika pro chirurgické odstranění hemoroidů

DESIGN ZKOUŠKY:

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, s maskovaným hodnocením klinické studie třetí strany.

Jednotka klinické farmakologie provede randomizační schéma permutovaných bloků pro každou ze dvou nemocnic účastnících se studie. Výsledek této randomizace bude uložen v této jednotce a nebude přístupný vyšetřovatelům. Vyšetřovatelé obdrží řadu neprůhledných zapečetěných obálek s číslem odpovídajícím pořadí vstupu pacientů do studie. Když je pacient na operačním sále, vyšetřovatelé musí otevřít obálku, která obsahuje skupinu léčby přidělenou danému pacientovi. Pacient nebude vědět, do které intervenční skupiny je zařazen. Zkoušející, který provádí spinální punkci, a vyšetřovatel, který shromažďuje data a provádí vyhodnocení, nebudou tatáž osoba. To umožní slepé hodnocení.

CÍLE:

Hlavní cíl:

Vyhodnotit, zda přidání morfinchloridu do roztoku nízké dávky lokálního intradurálního anestetika u pacientů podstupujících operaci hemoroidů vede k anestetické účinnosti srovnatelné s účinností standardní dávky lokálního intradurálního anestetika a ke zlepšení pooperační analgetické účinnosti.

Sekundární cíle:

• Včasnější mobilizace pacienta.
• Menší nežádoucí účinky.
• Kratší hospitalizace pacienta.

OŠETŘENÍ:

Budou vytvořeny dvě skupiny léčby, experimentální a srovnávací. Experimentální skupina dostane 3 mg bupivakainu s přídavkem 50 mikrogramů morfiumchloridu.

Srovnávací skupina dostane 5 mg bupivakainu.

ZÁCHRANNÁ LÉČBA

Je-li to nutné před operací, bude midazolam podáván od 0,02 do 0,05 mg/kg intravenózně (IV) v závislosti na klinické odpovědi a poté, co je pacient ustaven do chirurgické polohy, v případě potřeby bude podána intravenózní infuze propofolu v dávce 0,5 - 2 mg / kg / h. Sedativa s analgetickými účinky, jako jsou opioidy, ketamin atd., nebudou interferovat s hodnocením hlavní analgetické studie.

Po operaci a během hospitalizace bude záchranná analgetická léčba podávána pouze na vyžádání. Záchrannou léčbou povolenou protokolem bude intravenózní podání dexketoprofenu do 50 mg / 8 h a při nedostatečném podání bude podána záchranná léčba 3 mg morfinchloridu. Pokud je podán morfinchlorid, budou tito pacienti zaznamenáni ve formulářích kazuistiky jako neúčinnost léčby. Doma po propuštění dostanou pacienti záchrannou analgezii kapslemi dexketoprofenu 25 mg/8 h. (až 75 mg denně).

VELIKOST VZORKU:

66 pacientů (33 pacientů v experimentální skupině a 33 pacientů v kontrolní skupině)

POSOUZENÍ ÚČINNOSTI

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS od 0 do 10) na začátku a na konci operace, při příjezdu na resuscitační jednotku, po 10 a 30 minutách po příjezdu, během hospitalizace mimo resuscitační jednotku a denně v hod. po propuštění domů.

Zaznamenají se dávky potřebné pro záchrannou analgezii a doba hospitalizace.

POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI

Základní sledování bude jako obvykle prováděno na ordinaci. Blokáda motoru bude hodnocena pomocí upravené Bromageovy stupnice takto: 1 = úplné blokování motoru, 2 = schopnost pohybovat pouze chodidly, 3 = pacient pohybuje chodidly a ohýbá koleno, 4 = rovná noha zvednutá <30° nebo > 30° ale ne proti odporu, 5 = zvedá nohu > 30° proti odporu. Toto opatření bude provedeno po operaci na operačním sále a při příjezdu a hodinu po přijetí na resuscitační jednotku.

Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny.