Säkerhet och effekt av tillsats av morfinklorid till en låg dos bupivakain som intraduralbedövningsmedel för avlägsnande av hemorrojder

FÖRSÖKNINGENS DESIGN:

En multicenter, randomiserad, singelblind, med maskerad utvärdering av tredje parts kliniska prövningar.

Enheten för klinisk farmakologi kommer att utföra ett randomiseringsschema för permuterade block för vart och ett av de två sjukhus som deltar i försöket. Resultatet av denna randomisering kommer att bevaras i denna enhet och kommer inte att vara tillgängligt för utredare. Utredarna kommer att få en serie ogenomskinliga förseglade kuvert med ett nummer som motsvarar ordningen för patienternas inträde i försöket. När patienten är i operationssalen måste utredarna öppna kuvertet som innehåller den behandlingsgrupp som tilldelats patienten. Patienten kommer inte att veta i vilken interventionsgrupp som ingår. Utredare som utför ryggradspunktionen och utredare som samlar in data och utför utvärderingen kommer inte att vara samma person. Detta kommer att möjliggöra en blind utvärdering.

MÅL:

Huvudmål:

För att utvärdera om tillsatsen av morfinklorid till en lågdoslösning av lokalt intraduralbedövningsmedel hos patienter som genomgår hemorrojderoperation ger en bedövningseffekt som är jämförbar med den som produceras av en standarddos av lokal intraduralbedövning och en förbättring av postoperativ smärtstillande effekt.

Sekundära mål:

• Tidigare mobilisering av patienten.
• Mindre negativa effekter.
• En kortare sjukhusvistelse för patienten.

BEHANDLINGAR:

Två behandlingsgrupper kommer att bildas, experimentell och jämförande. Experimentgruppen kommer att få 3 mg bupivacain med tillsats av 50 mikrogram morfinklorid.

Jämförelsegruppen kommer att få 5 mg Bupivacaine.

RÄDDNINGSBEHANDLINGAR

Om nödvändigt före operationen kommer midazolam att administreras från 0,02 till 0,05 mg / kg intravenöst (IV) beroende på kliniskt svar och efter att patienten har satts i kirurgisk position, om nödvändigt, kommer en intravenös infusion av propofol att administreras med 0,5 - 2 mg / kg / h. Sedativa läkemedel med smärtstillande effekter som opioider, ketamin, etc, kommer att undvikas för att inte störa den huvudsakliga analgetiska studiens bedömning.

Efter operationen och under sjukhusvistelsen kommer räddningsanalgesibehandlingen att ges endast på begäran. Den räddningsbehandling som tillåts enligt protokollet kommer att vara en intravenös administrering av dexketoprofen upp till 50 mg/8 timmar och om det inte räcker till, kommer en räddningsbehandling på 3 mg morfinklorid att administreras. Om morfinklorid tas emot kommer dessa patienter att registreras i fallrapportformulären som ineffektivitet av behandlingen. Hemma, efter utskrivning, kommer patienter att få räddningsanalgesi med kapslar dexketoprofen 25 mg / 8 timmar. (upp till 75 mg per dag).

PROVSTORLEK:

66 patienter (33 patienter i experimentgruppen och 33 patienter i kontrollgruppen)

EFFEKTIVITETSBEDÖMNING

Smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS från 0 till 10) i början och slutet av operationen, vid ankomsten av återupplivningsenheten, efter 10 och 30 minuter efter ankomsten, under sjukhusvistelse utanför återupplivningsenheten och dagligen kl. hem efter utskrivning.

Doser som krävs för räddningsanalgesi och sjukhusvistelse kommer att registreras.

SÄKERHETSBEDÖMNING

Grundövervakning som vanligt kommer att utföras i operationsrummet. Motorisk blockering kommer att bedömas med den modifierade Bromage-skalan enligt följande: 1 = fullständig motorisk blockering, 2 = kan endast röra fötterna, 3 = patienten flyttar fötterna och böjer knät, 4 = raka ben höjs <30 ° eller > 30 ° men inte mot motstånd, 5 = lyfter ben> 30° mot motstånd. Denna åtgärd kommer att göras efter operation i operationsrummet och vid ankomsten och en timme efter återupplivningsenhetens inläggning.

Alla biverkningar kommer att rapporteras.