Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Morphinchlorid zu einer niedrigen Bupivacain-Dosis als intradurales Anästhetikum für die chirurgische Entfernung von Hämorrhoiden

DESIGN DES VERSUCHS:

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit maskierter Auswertung durch Dritte.

Die Abteilung für klinische Pharmakologie wird für jedes der beiden an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser ein permutiertes Block-Randomisierungsschema durchführen. Das Ergebnis dieser Randomisierung wird in dieser Einheit aufbewahrt und ist den Ermittlern nicht zugänglich. Die Prüfer erhalten eine Reihe undurchsichtiger, versiegelter Umschläge mit einer Nummer, die der Reihenfolge entspricht, in der die Patienten in die Studie aufgenommen wurden. Wenn sich der Patient im Operationssaal befindet, müssen die Untersucher den Umschlag öffnen, der die diesem Patienten zugewiesene Behandlungsgruppe enthält. Der Patient weiß nicht, zu welcher Interventionsgruppe er gehört. Der Prüfer, der die Wirbelsäulenpunktion durchführt, und der Prüfer, der die Daten sammelt und die Auswertung durchführt, sind nicht dieselbe Person. Dies ermöglicht eine blinde Bewertung.

ZIELE:

Hauptziel:

Es sollte beurteilt werden, ob die Zugabe von Morphinchlorid zu einer niedrig dosierten Lösung eines lokalen intraduralen Anästhetikums bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidenoperation unterziehen, zu einer anästhetischen Wirksamkeit führt, die mit der einer Standarddosis eines lokalen intraduralen Anästhetikums vergleichbar ist, und zu einer Verbesserung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit.

Sekundäre Ziele:

• Frühere Mobilisierung des Patienten.
• Kleinere Nebenwirkungen.
• Ein kürzerer Krankenhausaufenthalt des Patienten.

BEHANDLUNGEN:

Es werden zwei Behandlungsgruppen gebildet, experimentelle und vergleichende. Die Versuchsgruppe erhält 3 mg Bupivacain mit Zusatz von 50 Mikrogramm Morphinchlorid.

Die Vergleichsgruppe erhält 5 mg Bupivacain.

RETTUNGSBEHANDLUNGEN

Bei Bedarf wird vor der Operation Midazolam in einer Menge von 0,02 bis 0,05 mg/kg intravenös (IV) verabreicht, je nach klinischem Ansprechen, und nachdem der Patient in die Operationsposition gebracht wurde, wird bei Bedarf eine intravenöse Infusion von Propofol mit 0,5 bis 2 mg verabreicht / kg / h. Beruhigungsmittel mit analgetischer Wirkung wie Opioide, Ketamin usw. werden vermieden, um die Hauptbewertung der Analgetikastudie nicht zu beeinträchtigen.

Nach der Operation und während des Krankenhausaufenthaltes wird die Notfallanalgesiebehandlung nur bei Bedarf durchgeführt. Die laut Protokoll zulässige Notfallbehandlung wird eine intravenöse Verabreichung von Dexketoprofen bis zu 50 mg/8 Stunden sein, und wenn dies nicht ausreicht, wird eine Notfallbehandlung von 3 mg Morphinchlorid verabreicht. Wenn Morphinchlorid verabreicht wird, werden diese Patienten in den Fallberichtsformularen als Unwirksamkeit der Behandlung erfasst. Zu Hause erhalten die Patienten nach der Entlassung eine Rettungsanalgesie mit 25 mg Dexketoprofen-Kapseln / 8 Stunden. (bis zu 75 mg pro Tag).

PROBENGRÖSSE:

66 Patienten (33 Patienten in der Versuchsgruppe und 33 Patienten in der Kontrollgruppe)

WIRKSAMKEITSBEWERTUNG

Die Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 10) zu Beginn und am Ende der Operation, bei Ankunft der Reanimationsstation, nach 10 und 30 Minuten nach der Ankunft, während des Krankenhausaufenthalts außerhalb der Reanimationsstation und täglich bei beurteilt nach der Entlassung nach Hause.

Die für die Notfallanalgesie erforderlichen Dosen und die Krankenhausaufenthaltszeit werden aufgezeichnet.

SICHERHEITSBEWERTUNG

Die Grundüberwachung erfolgt wie gewohnt im Operationssaal. Die motorische Blockade wird anhand der modifizierten Bromage-Skala wie folgt beurteilt: 1 = vollständige motorische Blockierung, 2 = nur Füße bewegen können, 3 = Patient bewegt die Füße und beugt das Knie, 4 = gestrecktes Beinheben <30 ° oder > 30 ° aber nicht gegen Widerstand, 5 = hebt Bein > 30° gegen Widerstand. Diese Maßnahme wird nach der Operation im Operationssaal und bei der Ankunft sowie eine Stunde nach Aufnahme in die Reanimationsstation durchgeführt.

Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet.