Clinical Performance Evaluation of Pefakit® PiCT® UC In Vitro Diagnostic Medical Device
2015년 5월 4일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.
To demonstrate the substantial equivalence (SE) of Pefakit® PiCT® UC (test device, T) to aPTT-SP (Hemosil) (predicate device, P) in determining heparin levels in subjects undergoing heparin therapy in support of a United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) submission.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Standard of Care Study.
Objective is to monitor the patients' heparin levels under treatment with continuous unfractionated heparin infusions.
Blood samples collections (4 ml) are required routinely.
A proportion of this standard sample (leftover plasma) will be used for study purposes.
About three samples will be analyzed which are collected within 2 - 4 days.
Time points for blood sample collections will be defined by the treating physician according the local standard of care and will be associated exclusively to clinical considerations.
Results of the Pefakit® PiCT® UC assay will NOT be used to take therapeutic decisions for study subjects.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
123
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects undergoing UFH anticoagulation therapy will are needed for this study.
Typically, such patients are undergoing cardiovascular surgery, are being treated for thromboembolic events, or are receiving heparin intravenously for thrombosis prophylaxis due to its more advantageous pharmacokinetic profile in some situations.
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects receiving a continuous infusion with UFH
- Subjects who have given written informed consent (unless written informed consent is waived by local regulations or local EC/IRB)
Exclusion Criteria:
- Subjects treated with any other anticoagulants other than UFH
- Subjects who have been undergoing fibrinolytic therapy within the previous 4 weeks
- Subjects who are known to have a congenital bleeding disorder
- Subjects known to present unexplained prolongations of clotting time
- Subjects known to have coagulation factor deficiencies
- Patient participating or who has participated within one month from enrolment in another investigational study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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Study patients
Patients receiving unfractionated heparin (UFH)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil.
기간: within 2 - 4 days
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Sensitivity is the proportion of positive cases identified as positive.
Specificity is the proportion of negative cases identified as negative.
The Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were calculated for the overall study population and separately for each of the three medical centers.
Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were each assessed relative to the reference method (Biophen)
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within 2 - 4 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Korte, Deputy Head Institute for Clinical Chemistry and Hematology
- 수석 연구원: Manuela K. Krause, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
- 수석 연구원: Rathbun Suman, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center- Department of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PICT-01
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