Clinical Performance Evaluation of Pefakit® PiCT® UC In Vitro Diagnostic Medical Device
2015年5月4日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
To demonstrate the substantial equivalence (SE) of Pefakit® PiCT® UC (test device, T) to aPTT-SP (Hemosil) (predicate device, P) in determining heparin levels in subjects undergoing heparin therapy in support of a United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) submission.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Standard of Care Study.
Objective is to monitor the patients' heparin levels under treatment with continuous unfractionated heparin infusions.
Blood samples collections (4 ml) are required routinely.
A proportion of this standard sample (leftover plasma) will be used for study purposes.
About three samples will be analyzed which are collected within 2 - 4 days.
Time points for blood sample collections will be defined by the treating physician according the local standard of care and will be associated exclusively to clinical considerations.
Results of the Pefakit® PiCT® UC assay will NOT be used to take therapeutic decisions for study subjects.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
123
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Subjects undergoing UFH anticoagulation therapy will are needed for this study.
Typically, such patients are undergoing cardiovascular surgery, are being treated for thromboembolic events, or are receiving heparin intravenously for thrombosis prophylaxis due to its more advantageous pharmacokinetic profile in some situations.
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects receiving a continuous infusion with UFH
- Subjects who have given written informed consent (unless written informed consent is waived by local regulations or local EC/IRB)
Exclusion Criteria:
- Subjects treated with any other anticoagulants other than UFH
- Subjects who have been undergoing fibrinolytic therapy within the previous 4 weeks
- Subjects who are known to have a congenital bleeding disorder
- Subjects known to present unexplained prolongations of clotting time
- Subjects known to have coagulation factor deficiencies
- Patient participating or who has participated within one month from enrolment in another investigational study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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Study patients
Patients receiving unfractionated heparin (UFH)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Overall Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil.
大体时间：within 2 - 4 days
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Sensitivity is the proportion of positive cases identified as positive.
Specificity is the proportion of negative cases identified as negative.
The Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were calculated for the overall study population and separately for each of the three medical centers.
Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were each assessed relative to the reference method (Biophen)
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within 2 - 4 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Korte、Deputy Head Institute for Clinical Chemistry and Hematology
- 首席研究员：Manuela K. Krause, MD、Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
- 首席研究员：Rathbun Suman, MD、University of Oklahoma Health Sciences Center- Department of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月31日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PICT-01
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