Clinical Performance Evaluation of Pefakit® PiCT® UC In Vitro Diagnostic Medical Device
4 de mayo de 2015 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
To demonstrate the substantial equivalence (SE) of Pefakit® PiCT® UC (test device, T) to aPTT-SP (Hemosil) (predicate device, P) in determining heparin levels in subjects undergoing heparin therapy in support of a United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) submission.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Standard of Care Study.
Objective is to monitor the patients' heparin levels under treatment with continuous unfractionated heparin infusions.
Blood samples collections (4 ml) are required routinely.
A proportion of this standard sample (leftover plasma) will be used for study purposes.
About three samples will be analyzed which are collected within 2 - 4 days.
Time points for blood sample collections will be defined by the treating physician according the local standard of care and will be associated exclusively to clinical considerations.
Results of the Pefakit® PiCT® UC assay will NOT be used to take therapeutic decisions for study subjects.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Cantonal Hospital -Institue for Clinical Chemistry and hematology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects undergoing UFH anticoagulation therapy will are needed for this study.
Typically, such patients are undergoing cardiovascular surgery, are being treated for thromboembolic events, or are receiving heparin intravenously for thrombosis prophylaxis due to its more advantageous pharmacokinetic profile in some situations.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects receiving a continuous infusion with UFH
- Subjects who have given written informed consent (unless written informed consent is waived by local regulations or local EC/IRB)
Exclusion Criteria:
- Subjects treated with any other anticoagulants other than UFH
- Subjects who have been undergoing fibrinolytic therapy within the previous 4 weeks
- Subjects who are known to have a congenital bleeding disorder
- Subjects known to present unexplained prolongations of clotting time
- Subjects known to have coagulation factor deficiencies
- Patient participating or who has participated within one month from enrolment in another investigational study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Study patients
Patients receiving unfractionated heparin (UFH)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil.
Periodo de tiempo: within 2 - 4 days
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Sensitivity is the proportion of positive cases identified as positive.
Specificity is the proportion of negative cases identified as negative.
The Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were calculated for the overall study population and separately for each of the three medical centers.
Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were each assessed relative to the reference method (Biophen)
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within 2 - 4 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Korte, Deputy Head Institute for Clinical Chemistry and Hematology
- Investigador principal: Manuela K. Krause, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
- Investigador principal: Rathbun Suman, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center- Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICT-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .