Clinical Performance Evaluation of Pefakit® PiCT® UC In Vitro Diagnostic Medical Device
4. Mai 2015 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.
To demonstrate the substantial equivalence (SE) of Pefakit® PiCT® UC (test device, T) to aPTT-SP (Hemosil) (predicate device, P) in determining heparin levels in subjects undergoing heparin therapy in support of a United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) submission.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Standard of Care Study.
Objective is to monitor the patients' heparin levels under treatment with continuous unfractionated heparin infusions.
Blood samples collections (4 ml) are required routinely.
A proportion of this standard sample (leftover plasma) will be used for study purposes.
About three samples will be analyzed which are collected within 2 - 4 days.
Time points for blood sample collections will be defined by the treating physician according the local standard of care and will be associated exclusively to clinical considerations.
Results of the Pefakit® PiCT® UC assay will NOT be used to take therapeutic decisions for study subjects.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Cantonal Hospital -Institue for Clinical Chemistry and hematology
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects undergoing UFH anticoagulation therapy will are needed for this study.
Typically, such patients are undergoing cardiovascular surgery, are being treated for thromboembolic events, or are receiving heparin intravenously for thrombosis prophylaxis due to its more advantageous pharmacokinetic profile in some situations.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects receiving a continuous infusion with UFH
- Subjects who have given written informed consent (unless written informed consent is waived by local regulations or local EC/IRB)
Exclusion Criteria:
- Subjects treated with any other anticoagulants other than UFH
- Subjects who have been undergoing fibrinolytic therapy within the previous 4 weeks
- Subjects who are known to have a congenital bleeding disorder
- Subjects known to present unexplained prolongations of clotting time
- Subjects known to have coagulation factor deficiencies
- Patient participating or who has participated within one month from enrolment in another investigational study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Study patients
Patients receiving unfractionated heparin (UFH)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil.
Zeitfenster: within 2 - 4 days
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Sensitivity is the proportion of positive cases identified as positive.
Specificity is the proportion of negative cases identified as negative.
The Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were calculated for the overall study population and separately for each of the three medical centers.
Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were each assessed relative to the reference method (Biophen)
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within 2 - 4 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Korte, Deputy Head Institute for Clinical Chemistry and Hematology
- Hauptermittler: Manuela K. Krause, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
- Hauptermittler: Rathbun Suman, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center- Department of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PICT-01
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