- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02052544
Clinical Performance Evaluation of Pefakit® PiCT® UC In Vitro Diagnostic Medical Device
4 maj 2015 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.
To demonstrate the substantial equivalence (SE) of Pefakit® PiCT® UC (test device, T) to aPTT-SP (Hemosil) (predicate device, P) in determining heparin levels in subjects undergoing heparin therapy in support of a United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) submission.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Standard of Care Study.
Objective is to monitor the patients' heparin levels under treatment with continuous unfractionated heparin infusions.
Blood samples collections (4 ml) are required routinely.
A proportion of this standard sample (leftover plasma) will be used for study purposes.
About three samples will be analyzed which are collected within 2 - 4 days.
Time points for blood sample collections will be defined by the treating physician according the local standard of care and will be associated exclusively to clinical considerations.
Results of the Pefakit® PiCT® UC assay will NOT be used to take therapeutic decisions for study subjects.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
123
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Cantonal Hospital -Institue for Clinical Chemistry and hematology
-
-
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Subjects undergoing UFH anticoagulation therapy will are needed for this study.
Typically, such patients are undergoing cardiovascular surgery, are being treated for thromboembolic events, or are receiving heparin intravenously for thrombosis prophylaxis due to its more advantageous pharmacokinetic profile in some situations.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects receiving a continuous infusion with UFH
- Subjects who have given written informed consent (unless written informed consent is waived by local regulations or local EC/IRB)
Exclusion Criteria:
- Subjects treated with any other anticoagulants other than UFH
- Subjects who have been undergoing fibrinolytic therapy within the previous 4 weeks
- Subjects who are known to have a congenital bleeding disorder
- Subjects known to present unexplained prolongations of clotting time
- Subjects known to have coagulation factor deficiencies
- Patient participating or who has participated within one month from enrolment in another investigational study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Study patients
Patients receiving unfractionated heparin (UFH)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Overall Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil.
Tidsram: within 2 - 4 days
|
Sensitivity is the proportion of positive cases identified as positive.
Specificity is the proportion of negative cases identified as negative.
The Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were calculated for the overall study population and separately for each of the three medical centers.
Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were each assessed relative to the reference method (Biophen)
|
within 2 - 4 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Korte, Deputy Head Institute for Clinical Chemistry and Hematology
- Huvudutredare: Manuela K. Krause, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
- Huvudutredare: Rathbun Suman, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center- Department of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PICT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tromboemboliska händelser
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadElektroencefalografi | Djup Sedation | Event-relaterade potentialer | Framkallade potentialer, auditivSchweiz
-
University GhentAvslutadMental trötthet | Muskeltrötthet | Event-relaterade potentialerBelgien
-
Anhui Medical UniversityAvslutadTranskraniell magnetisk stimulering | Tvångssyndrom | Funktionell magnetisk resonanstomografi | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityOkändMajor depressiv sjukdom | Transkraniell likströmsstimulering | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityRekryteringBehandling Resistent depression | Problemhantering Plus | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityOkändTranskraniell magnetisk stimulering | Behandling Resistent depression | Funktionell magnetisk resonanstomografi | Event-relaterade potentialerKina