Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Performance Evaluation of Pefakit® PiCT® UC In Vitro Diagnostic Medical Device

4. maj 2015 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
To demonstrate the substantial equivalence (SE) of Pefakit® PiCT® UC (test device, T) to aPTT-SP (Hemosil) (predicate device, P) in determining heparin levels in subjects undergoing heparin therapy in support of a United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) submission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Standard of Care Study. Objective is to monitor the patients' heparin levels under treatment with continuous unfractionated heparin infusions. Blood samples collections (4 ml) are required routinely. A proportion of this standard sample (leftover plasma) will be used for study purposes. About three samples will be analyzed which are collected within 2 - 4 days. Time points for blood sample collections will be defined by the treating physician according the local standard of care and will be associated exclusively to clinical considerations. Results of the Pefakit® PiCT® UC assay will NOT be used to take therapeutic decisions for study subjects.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Cantonal Hospital -Institue for Clinical Chemistry and hematology
  • Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjects undergoing UFH anticoagulation therapy will are needed for this study. Typically, such patients are undergoing cardiovascular surgery, are being treated for thromboembolic events, or are receiving heparin intravenously for thrombosis prophylaxis due to its more advantageous pharmacokinetic profile in some situations.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects receiving a continuous infusion with UFH
  • Subjects who have given written informed consent (unless written informed consent is waived by local regulations or local EC/IRB)

Exclusion Criteria:

  • Subjects treated with any other anticoagulants other than UFH
  • Subjects who have been undergoing fibrinolytic therapy within the previous 4 weeks
  • Subjects who are known to have a congenital bleeding disorder
  • Subjects known to present unexplained prolongations of clotting time
  • Subjects known to have coagulation factor deficiencies
  • Patient participating or who has participated within one month from enrolment in another investigational study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Study patients
Patients receiving unfractionated heparin (UFH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil.
Tidsramme: within 2 - 4 days
Sensitivity is the proportion of positive cases identified as positive. Specificity is the proportion of negative cases identified as negative. The Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were calculated for the overall study population and separately for each of the three medical centers. Sensitivity and Specificity of Pefakit and Hemosil were each assessed relative to the reference method (Biophen)
within 2 - 4 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Korte, Deputy Head Institute for Clinical Chemistry and Hematology
  • Ledende efterforsker: Manuela K. Krause, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Ledende efterforsker: Rathbun Suman, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center- Department of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tromboemboliske hændelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner