- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02055521
혈관화 복합 동종이식편에서 허용오차 서명 검색 (BIOCTA)
복합 조직 동종 이식(CTA)은 혈관, 신경, 피부, 뼈 및 면역 세포를 포함한 다양한 조직의 이식을 수반하며 상당한 항원 부하를 수반합니다. 대부분의 수혜자는 고형 장기 이식에서 일반적으로 보고되는 합병증과 관련된 고형 장기 이식에 사용되는 것과 유사한 면역 억제 요법을 유지해 왔습니다. 무기한 면역억제제와 관련된 위험이 생명을 구하지 않는 절차에 대해 정당화되는지 여부에 대한 질문은 여전히 답이 없습니다. 현재 어떤 CTA 수혜자도 면역 억제 프로토콜에 자발적으로 내성이 있는 것으로 입증되지 않았습니다. 실제로 지금까지 면역억제 요법을 중단한 모든 수혜자는 이식편을 거부했습니다. 반면 CTA 수혜자는 급성 거부반응 발생률이 높음에도 불구하고 만성 거부반응 발생률이 낮았다.
이러한 모든 이유로 면역학적 "위험"을 알고 있는 CTA 환자의 면역억제를 최소화하는 것이 매우 중요합니다. 이 연구의 주요 결과는 수술 관용 신장 이식 수혜자에서 이전에 확인된 바이오마커를 손 또는 안면 동종 이식 시험 수혜자에서 관용의 서명을 검색하는 것입니다.
이 마커는 내성이 있는 신장 수용자를 연구하여 개발되었으며 이미 5건의 양측 손 이식과 1건의 안면 이식에서 테스트되었습니다.
현재 연구에는 여러 유럽 기관(Innsbruck, Lyon, Monza, Valencia)에서 최소 1년 동안 이식된 손 및 안면 동종이식 수용자가 포함됩니다: 11건의 양측 손 이식, 4건의 단일 손 이식 및 3건의 안면 이식. 모든 환자는 급성 또는 만성 거부의 징후를 보이기 위해 B 세포 표현형, TCR 레퍼토리, 수술적 내성의 분자 서명 및 표본의 면역조직화학적 염색으로 피부 생검을 받게 됩니다.
그 결과는 만성 거부반응을 일으키기 쉬운 수용자뿐만 아니라 운영상 관대한 수용자를 감지하는 유효한 도구를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hospices Civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 손(편측/양측) 또는 얼굴 동종 이식을 받은 환자
- 포함 시 급성 거부의 임상 징후가 없는 환자
- 사전 동의서에 서명한 환자
- 18세 이상의 환자
- 건강 보험이 적용되는 환자
- 법적 보호가 없는 환자
제외 기준:
- 1년 미만의 손 또는 얼굴 동종 이식 환자
- 포함 시 급성 거부의 임상 징후가 있는 환자
- 서명되지 않은 프로토콜 동의
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 내성 및/또는 만성 거부 반응 연구에서 얻은 분자 시그니처의 바이오마커
기간: 1 일
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B 세포 표현형, TCR 레퍼토리, 작동 내성의 분자 시그니처
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 생검 시 피부 급성/만성 거부반응의 병리학적 특성
기간: 1 일
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급성 또는 만성 거부의 징후를 보여주기 위해 표본의 면역조직화학적 염색으로 피부 생검.
우리는 임상 및 피부 프로토콜 생검 모두에서 만성 거부 증상의 부재와 내성의 특징을 연관시키려고 노력할 것입니다.
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1 일
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피부 생검에서 피부 T 림프구의 표현형
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Emmanuel Morelon, Sophie BROUARD, Stephan Schneeberger, Anne-Marie Weissenbache. Abstract accepted for presentation at the IHCTAs Congress (Philadelphia, April 2015) and at the ESOT Congress (Brussels, September 2015)."
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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