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혈관화 복합 동종이식편에서 허용오차 서명 검색 (BIOCTA)

2025년 9월 2일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

복합 조직 동종 이식(CTA)은 혈관, 신경, 피부, 뼈 및 면역 세포를 포함한 다양한 조직의 이식을 수반하며 상당한 항원 부하를 수반합니다. 대부분의 수혜자는 고형 장기 이식에서 일반적으로 보고되는 합병증과 관련된 고형 장기 이식에 사용되는 것과 유사한 면역 억제 요법을 유지해 왔습니다. 무기한 면역억제제와 관련된 위험이 생명을 구하지 않는 절차에 대해 정당화되는지 여부에 대한 질문은 여전히 ​​답이 없습니다. 현재 어떤 CTA 수혜자도 면역 억제 프로토콜에 자발적으로 내성이 있는 것으로 입증되지 않았습니다. 실제로 지금까지 면역억제 요법을 중단한 모든 수혜자는 이식편을 거부했습니다. 반면 CTA 수혜자는 급성 거부반응 발생률이 높음에도 불구하고 만성 거부반응 발생률이 낮았다.

이러한 모든 이유로 면역학적 "위험"을 알고 있는 CTA 환자의 면역억제를 최소화하는 것이 매우 중요합니다. 이 연구의 주요 결과는 수술 관용 신장 이식 수혜자에서 이전에 확인된 바이오마커를 손 또는 안면 동종 이식 시험 수혜자에서 관용의 서명을 검색하는 것입니다.

이 마커는 내성이 있는 신장 수용자를 연구하여 개발되었으며 이미 5건의 양측 손 이식과 1건의 안면 이식에서 테스트되었습니다.

현재 연구에는 여러 유럽 기관(Innsbruck, Lyon, Monza, Valencia)에서 최소 1년 동안 이식된 손 및 안면 동종이식 수용자가 포함됩니다: 11건의 양측 손 이식, 4건의 단일 손 이식 및 3건의 안면 이식. 모든 환자는 급성 또는 만성 거부의 징후를 보이기 위해 B 세포 표현형, TCR 레퍼토리, 수술적 내성의 분자 서명 및 표본의 면역조직화학적 염색으로 피부 생검을 받게 됩니다.

그 결과는 만성 거부반응을 일으키기 쉬운 수용자뿐만 아니라 운영상 관대한 수용자를 감지하는 유효한 도구를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 손(편측/양측) 또는 얼굴 동종 이식을 받은 환자
  • 포함 시 급성 거부의 임상 징후가 없는 환자
  • 사전 동의서에 서명한 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 건강 보험이 적용되는 환자
  • 법적 보호가 없는 환자

제외 기준:

  • 1년 미만의 손 또는 얼굴 동종 이식 환자
  • 포함 시 급성 거부의 임상 징후가 있는 환자
  • 서명되지 않은 프로토콜 동의
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 내성 및/또는 만성 거부 반응 연구에서 얻은 분자 시그니처의 바이오마커
기간: 1 일
B 세포 표현형, TCR 레퍼토리, 작동 내성의 분자 시그니처
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 생검 시 피부 급성/만성 거부반응의 병리학적 특성
기간: 1 일
급성 또는 만성 거부의 징후를 보여주기 위해 표본의 면역조직화학적 염색으로 피부 생검. 우리는 임상 및 피부 프로토콜 생검 모두에서 만성 거부 증상의 부재와 내성의 특징을 연관시키려고 노력할 것입니다.
1 일
피부 생검에서 피부 T 림프구의 표현형
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Emmanuel Morelon, Sophie BROUARD, Stephan Schneeberger, Anne-Marie Weissenbache. Abstract accepted for presentation at the IHCTAs Congress (Philadelphia, April 2015) and at the ESOT Congress (Brussels, September 2015)."

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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