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Cerca la firma della tolleranza nell'alloinnesto composito vascolarizzato (BIOCTA)

2 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Gli allotrapianti di tessuto composito (CTA) comportano il trapianto di vari tessuti tra cui vasi, nervi, pelle, ossa e cellule immunitarie e comportano un carico antigenico significativo. La grande maggioranza dei riceventi è stata mantenuta in terapia immunosoppressiva simile a quella utilizzata nel trapianto di organi solidi che è associata alle complicanze solitamente riportate nel trapianto di organi solidi. La questione se i rischi associati all'immunosoppressione a tempo indeterminato siano giustificati per una procedura non salvavita rimane ancora senza risposta. Al momento nessun ricevente CTA si è dimostrato spontaneamente tollerante con alcun protocollo immunosoppressivo; infatti, fino ad ora tutti i riceventi che hanno interrotto la terapia immunosoppressiva hanno rifiutato il trapianto. D'altra parte i destinatari di CTA hanno mostrato una bassa incidenza di rigetto cronico nonostante l'elevata incidenza di episodi di rigetto acuto.

Per tutte queste ragioni dovrebbe essere di grande interesse minimizzare l'immunosoppressione nei pazienti CTA conoscendo il loro "rischio" immunologico. Il risultato principale di questo studio è cercare la firma della tolleranza nei destinatari di biomarcatori di test di allotrapianto di mano o faccia precedentemente identificati in riceventi di trapianto di rene tolleranti operativi.

Questi marcatori sono stati sviluppati studiando riceventi renali tolleranti e sono già stati testati in cinque trapianti bilaterali di mano e in un trapianto di faccia.

Il presente studio includerà destinatari di allotrapianti di mano e faccia trapiantati almeno un anno in diverse istituzioni europee (Innsbruck, Lione, Monza, Valencia): 11 trapianti di mano bilaterali, 4 trapianti di mano singola e 3 trapianti di faccia. Tutti i pazienti saranno sottoposti a fenotipizzazione delle cellule B, repertorio TCR, firma molecolare da tolleranza operativa e biopsia cutanea con colorazione immunoistochimica dei campioni per mostrare segni di rigetto acuto o cronico.

I risultati potrebbero fornire uno strumento valido per individuare riceventi tolleranti dal punto di vista operativo e destinatari inclini a sviluppare un rigetto cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con allotrapianto di mano (unilaterale/bilaterale) o facciale da almeno un anno
  • Paziente senza segno clinico di rigetto acuto al momento dell'inclusione
  • Paziente che ha firmato il protocollo di consenso informato
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria
  • Paziente senza protezione legale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con allotrapianto di mano o faccia da meno di un anno
  • Paziente con segno clinico di rigetto acuto all'inclusione
  • Consenso protocollo non firmato
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di firma molecolare dalla ricerca sulla tolleranza operativa e/o sul rigetto cronico
Lasso di tempo: 1 giorno
Fenotipizzazione delle cellule B, repertorio TCR, firma molecolare dalla tolleranza operativa
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche patologiche del rigetto cutaneo acuto/cronico alla biopsia cutanea
Lasso di tempo: 1 giorno
biopsia cutanea con colorazione immunoistochimica dei campioni per mostrare segni di rigetto acuto o cronico. Cercheremo di correlare la firma della tolleranza con l'assenza di sintomi di rigetto cronico, sia clinicamente che nelle biopsie del protocollo cutaneo.
1 giorno
Fenotipo dei linfociti T cutanei nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Emmanuel Morelon, Sophie BROUARD, Stephan Schneeberger, Anne-Marie Weissenbache. Abstract accepted for presentation at the IHCTAs Congress (Philadelphia, April 2015) and at the ESOT Congress (Brussels, September 2015)."

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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