- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02055521
Cerca la firma della tolleranza nell'alloinnesto composito vascolarizzato (BIOCTA)
Gli allotrapianti di tessuto composito (CTA) comportano il trapianto di vari tessuti tra cui vasi, nervi, pelle, ossa e cellule immunitarie e comportano un carico antigenico significativo. La grande maggioranza dei riceventi è stata mantenuta in terapia immunosoppressiva simile a quella utilizzata nel trapianto di organi solidi che è associata alle complicanze solitamente riportate nel trapianto di organi solidi. La questione se i rischi associati all'immunosoppressione a tempo indeterminato siano giustificati per una procedura non salvavita rimane ancora senza risposta. Al momento nessun ricevente CTA si è dimostrato spontaneamente tollerante con alcun protocollo immunosoppressivo; infatti, fino ad ora tutti i riceventi che hanno interrotto la terapia immunosoppressiva hanno rifiutato il trapianto. D'altra parte i destinatari di CTA hanno mostrato una bassa incidenza di rigetto cronico nonostante l'elevata incidenza di episodi di rigetto acuto.
Per tutte queste ragioni dovrebbe essere di grande interesse minimizzare l'immunosoppressione nei pazienti CTA conoscendo il loro "rischio" immunologico. Il risultato principale di questo studio è cercare la firma della tolleranza nei destinatari di biomarcatori di test di allotrapianto di mano o faccia precedentemente identificati in riceventi di trapianto di rene tolleranti operativi.
Questi marcatori sono stati sviluppati studiando riceventi renali tolleranti e sono già stati testati in cinque trapianti bilaterali di mano e in un trapianto di faccia.
Il presente studio includerà destinatari di allotrapianti di mano e faccia trapiantati almeno un anno in diverse istituzioni europee (Innsbruck, Lione, Monza, Valencia): 11 trapianti di mano bilaterali, 4 trapianti di mano singola e 3 trapianti di faccia. Tutti i pazienti saranno sottoposti a fenotipizzazione delle cellule B, repertorio TCR, firma molecolare da tolleranza operativa e biopsia cutanea con colorazione immunoistochimica dei campioni per mostrare segni di rigetto acuto o cronico.
I risultati potrebbero fornire uno strumento valido per individuare riceventi tolleranti dal punto di vista operativo e destinatari inclini a sviluppare un rigetto cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con allotrapianto di mano (unilaterale/bilaterale) o facciale da almeno un anno
- Paziente senza segno clinico di rigetto acuto al momento dell'inclusione
- Paziente che ha firmato il protocollo di consenso informato
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente coperto da assicurazione sanitaria
- Paziente senza protezione legale
Criteri di esclusione:
- Paziente con allotrapianto di mano o faccia da meno di un anno
- Paziente con segno clinico di rigetto acuto all'inclusione
- Consenso protocollo non firmato
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori di firma molecolare dalla ricerca sulla tolleranza operativa e/o sul rigetto cronico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Fenotipizzazione delle cellule B, repertorio TCR, firma molecolare dalla tolleranza operativa
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche patologiche del rigetto cutaneo acuto/cronico alla biopsia cutanea
Lasso di tempo: 1 giorno
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biopsia cutanea con colorazione immunoistochimica dei campioni per mostrare segni di rigetto acuto o cronico.
Cercheremo di correlare la firma della tolleranza con l'assenza di sintomi di rigetto cronico, sia clinicamente che nelle biopsie del protocollo cutaneo.
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1 giorno
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Fenotipo dei linfociti T cutanei nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Emmanuel Morelon, Sophie BROUARD, Stephan Schneeberger, Anne-Marie Weissenbache. Abstract accepted for presentation at the IHCTAs Congress (Philadelphia, April 2015) and at the ESOT Congress (Brussels, September 2015)."
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.815
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