Vyhledávání podpisu tolerance ve vaskularizovaném kompozitním aloštěpu (BIOCTA)
Kompozitní tkáňové allotransplantáty (CTA) zahrnují transplantaci různých tkání včetně cév, nervů, kůže, kostí a imunitních buněk a mají za následek významnou antigenní zátěž. Velká většina příjemců byla udržována na imunosupresivní léčbě podobné té, která se používá při transplantaci solidních orgánů, která je spojena s komplikacemi obvykle uváděnými při transplantaci solidních orgánů. Otázka, zda jsou rizika spojená s neurčitou imunosupresivy oprávněná pro výkon nezachraňující život, zůstává stále nezodpovězena. V současnosti se u žádného příjemce CTA neprokázalo, že by spontánně toleroval jakýkoli imunosupresivní protokol; skutečně až dosud všichni příjemci, kteří přerušili imunosupresivní léčbu, svůj štěp odmítli. Na druhé straně příjemci CTA vykazovali nízkou incidenci chronické rejekce navzdory vysokému výskytu epizod akutní rejekce.
Ze všech těchto důvodů by mělo být velmi zajímavé minimalizovat imunosupresi u pacientů s CTA, kteří znají své imunologické „riziko“. Hlavním výstupem této studie je hledání signatur tolerance u příjemců biomarkerů alotransplantačního testování ruky nebo obličeje, které byly dříve identifikovány u operativně tolerantních příjemců transplantace ledviny.
Tyto markery byly vyvinuty při studiu tolerantních příjemců ledvin a byly již testovány při pěti bilaterálních transplantacích ruky a jedné transplantaci obličeje.
Tato studie bude zahrnovat příjemce aloštěpu ruky a obličeje, kteří byli transplantováni alespoň jeden rok v několika evropských institucích (Innsbruck, Lyon, Monza, Valencie): 11 bilaterálních transplantací ruky, 4 transplantace jedné ruky a 3 transplantace obličeje. Všichni pacienti podstoupí fenotypizaci B buněk, repertoár TCR, molekulární podpis z provozní tolerance a kožní biopsii s imunohistochemickým barvením vzorků, aby se projevily známky akutní nebo chronické rejekce.
Výsledky by mohly poskytnout platný nástroj k detekci funkčně tolerantních příjemců i příjemců náchylných k rozvoji chronické rejekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s alotransplantací ruky (jednostranné/oboustranné) nebo obličeje po dobu nejméně jednoho roku
- Pacient bez klinických známek akutní rejekce při zařazení
- Pacient, který podepsal informovaný protokol souhlas
- Pacient starší 18 let
- Pacient hrazený zdravotní pojišťovnou
- Pacient bez právní ochrany
Kritéria vyloučení:
- Pacient s alotransplantací ruky nebo obličeje po dobu kratší než jeden rok
- Pacient s klinickými známkami akutní rejekce při zařazení
- Nepodepsaný souhlas protokolu
- Pacient mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery molekulárního podpisu z výzkumu operační tolerance a/nebo chronického odmítnutí
Časové okno: 1 den
|
Fenotypizace B buněk, repertoár TCR, molekulární podpis z provozní tolerance
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické charakteristiky kožní akutní/chronické rejekce při kožní biopsii
Časové okno: 1 den
|
kožní biopsie s imunohistochemickým barvením vzorků, aby se ukázaly známky akutní nebo chronické rejekce.
Pokusíme se korelovat signaturu tolerance s absencí příznaků chronické rejekce, a to jak klinicky, tak v kožních protokolových biopsiích.
|
1 den
|
|
Fenotyp kožního T lymfocytu v kožních biopsiích
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Emmanuel Morelon, Sophie BROUARD, Stephan Schneeberger, Anne-Marie Weissenbache. Abstract accepted for presentation at the IHCTAs Congress (Philadelphia, April 2015) and at the ESOT Congress (Brussels, September 2015)."
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.815
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .