Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søg Tolerance Signatur i Vascularised Composite Allograft (BIOCTA)

17. juli 2014 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Composite tissue allotransplants (CTA) involverer transplantation af forskellige væv, herunder kar, nerver, hud, knogler og immunceller og medfører en betydelig antigen belastning. Det store flertal af modtagere er blevet opretholdt i immunsuppressionsterapi svarende til den, der anvendes ved solid organtransplantation, der er forbundet med de komplikationer, der normalt rapporteres ved solid organtransplantation. Spørgsmålet om, hvorvidt risici forbundet med ubestemt immunsuppressiv medicin er berettiget til en ikke-livreddende procedure, er stadig ubesvaret. På nuværende tidspunkt har ingen CTA-modtager vist sig at være spontant tolerant med nogen immunsuppressiv protokol; Indtil nu afviste alle modtagere, der ophørte med den immunsuppressive terapi, deres transplantat. På den anden side viste CTA-modtagere en lav forekomst af kronisk afstødning på trods af den høje forekomst af akutte afstødningsepisoder.

Af alle disse grunde burde det være af stor interesse at minimere immunsuppressionen hos CTA-patienter, der kender deres immunologiske "risiko". Hovedresultatet af denne undersøgelse er at søge efter signaturen for tolerance hos modtagere af hånd- eller ansigts-allotransplantationstestende biomarkører, der tidligere er identificeret hos operationstolerante nyretransplantationsmodtagere.

Disse markører er blevet udviklet til at studere tolerante nyremodtagere, og de blev allerede testet i fem bilaterale håndtransplantationer og en ansigtstransplantation.

Denne undersøgelse vil omfatte hånd- og ansigts-allotransplanterede modtagere transplanteret i mindst et år i flere europæiske institutioner (Innsbruck, Lyon, Monza, Valencia): 11 bilaterale håndtransplantationer, 4 enkelthåndstransplantationer og 3 ansigtstransplantationer. Alle patienter vil gennemgå B-cellefænotypning, TCR-repertoire, molekylær signatur fra operationstolerance og en hudbiopsi med immunhistokemisk farvning af prøverne for at vise tegn på akut eller kronisk afstødning.

Resultaterne kunne give et validt værktøj til at opdage operationelt tolerante modtagere såvel som modtagere, der er tilbøjelige til at udvikle kronisk afstødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med hånd (ensidig/bilateral) eller ansigtstransplantation i mindst et år
  • Patient uden kliniske tegn på akut afstødning ved inklusion
  • Patient, der underskrev den informerede protokol, samtykke
  • Patient ældre end 18 år
  • Patient dækket af en sygesikring
  • Patient uden retsbeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med hånd- eller ansigtstransplantation i mindre end et år
  • Patient med kliniske tegn på akut afstødning ved inklusion
  • Usigneret protokolsamtykke
  • Patient under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for molekylær signatur fra operationel tolerance og/eller kronisk afstødningsforskning
Tidsramme: 1 dag
B-celle-fænotypning, TCR-repertoire, molekylær signatur fra operationel tolerance
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske karakteristika ved akut/kronisk hudafstødning på hudbiopsi
Tidsramme: 1 dag
hudbiopsi med immunhistokemisk farvning af prøverne for at vise tegn på akut eller kronisk afstødning. Vi vil forsøge at korrelere tolerancesignaturen med fraværet af kroniske afstødningssymptomer, både klinisk og i hudprotokolbiopsier.
1 dag
Fænotype af hud T-lymfocyt i kutane biopsier
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve, biopsi

3
Abonner