- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02055521
Søg Tolerance Signatur i Vascularised Composite Allograft (BIOCTA)
Composite tissue allotransplants (CTA) involverer transplantation af forskellige væv, herunder kar, nerver, hud, knogler og immunceller og medfører en betydelig antigen belastning. Det store flertal af modtagere er blevet opretholdt i immunsuppressionsterapi svarende til den, der anvendes ved solid organtransplantation, der er forbundet med de komplikationer, der normalt rapporteres ved solid organtransplantation. Spørgsmålet om, hvorvidt risici forbundet med ubestemt immunsuppressiv medicin er berettiget til en ikke-livreddende procedure, er stadig ubesvaret. På nuværende tidspunkt har ingen CTA-modtager vist sig at være spontant tolerant med nogen immunsuppressiv protokol; Indtil nu afviste alle modtagere, der ophørte med den immunsuppressive terapi, deres transplantat. På den anden side viste CTA-modtagere en lav forekomst af kronisk afstødning på trods af den høje forekomst af akutte afstødningsepisoder.
Af alle disse grunde burde det være af stor interesse at minimere immunsuppressionen hos CTA-patienter, der kender deres immunologiske "risiko". Hovedresultatet af denne undersøgelse er at søge efter signaturen for tolerance hos modtagere af hånd- eller ansigts-allotransplantationstestende biomarkører, der tidligere er identificeret hos operationstolerante nyretransplantationsmodtagere.
Disse markører er blevet udviklet til at studere tolerante nyremodtagere, og de blev allerede testet i fem bilaterale håndtransplantationer og en ansigtstransplantation.
Denne undersøgelse vil omfatte hånd- og ansigts-allotransplanterede modtagere transplanteret i mindst et år i flere europæiske institutioner (Innsbruck, Lyon, Monza, Valencia): 11 bilaterale håndtransplantationer, 4 enkelthåndstransplantationer og 3 ansigtstransplantationer. Alle patienter vil gennemgå B-cellefænotypning, TCR-repertoire, molekylær signatur fra operationstolerance og en hudbiopsi med immunhistokemisk farvning af prøverne for at vise tegn på akut eller kronisk afstødning.
Resultaterne kunne give et validt værktøj til at opdage operationelt tolerante modtagere såvel som modtagere, der er tilbøjelige til at udvikle kronisk afstødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med hånd (ensidig/bilateral) eller ansigtstransplantation i mindst et år
- Patient uden kliniske tegn på akut afstødning ved inklusion
- Patient, der underskrev den informerede protokol, samtykke
- Patient ældre end 18 år
- Patient dækket af en sygesikring
- Patient uden retsbeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient med hånd- eller ansigtstransplantation i mindre end et år
- Patient med kliniske tegn på akut afstødning ved inklusion
- Usigneret protokolsamtykke
- Patient under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører for molekylær signatur fra operationel tolerance og/eller kronisk afstødningsforskning
Tidsramme: 1 dag
|
B-celle-fænotypning, TCR-repertoire, molekylær signatur fra operationel tolerance
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologiske karakteristika ved akut/kronisk hudafstødning på hudbiopsi
Tidsramme: 1 dag
|
hudbiopsi med immunhistokemisk farvning af prøverne for at vise tegn på akut eller kronisk afstødning.
Vi vil forsøge at korrelere tolerancesignaturen med fraværet af kroniske afstødningssymptomer, både klinisk og i hudprotokolbiopsier.
|
1 dag
|
Fænotype af hud T-lymfocyt i kutane biopsier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013.815
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve, biopsi
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu